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Diagnóstico; respuesta objetiva; Terapia (DOROTHEA)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Análisis mutacional en el líquido cefalorraquídeo para mejorar la sensibilidad diagnóstica, la definición de la respuesta y la precisión del tratamiento en el linfoma primario del sistema nervioso central

Este es un ensayo clínico prospectivo y de baja intervención. Proponemos diseñar un panel de alteraciones genéticas "centrales" mediante la secuenciación del ADN del líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) confirmado o sospechoso con el objetivo de mejorar la sensibilidad diagnóstica, la evaluación de la respuesta y el seguimiento de la recaída temprana del SNC. en la práctica rutinaria.

Los pacientes inscritos recibirán tratamientos convencionales de acuerdo con pautas internacionales bien establecidas, las evaluaciones de ADN no influirán en las opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrés J.M. Ferreri, MD
  • Número de teléfono: 02 2643 7649
  • Correo electrónico: ferreri.andres@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Teresa Calimeri, MD/PhD
  • Número de teléfono: 02 2643 7612
  • Correo electrónico: calimeri.teresa@hsr.it

Ubicaciones de estudio

    • Italy/Lombardy
      • Milan, Italy/Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrés J.M. Ferreri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Teresa Calimeri, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Steffanoni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la población de estudio:

  1. Edad ≥18 años
  2. LPSNC recién diagnosticado con datos clínicos y radiológicos disponibles, LCR y material histopatológico de biopsia cerebral fresco y/o fijado en formalina e incluido en parafina;
  3. Sin contraindicaciones para la biopsia cerebral estereotáctica o abierta y la punción lumbar;
  4. Sin contraindicaciones formales para la quimioinmunoterapia intravenosa o la irradiación de todo el cerebro;
  5. Dado el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin ningún perjuicio.

Criterios de exclusión para la población de estudio:

  1. Pacientes con compromiso sistémico y del SNC concomitante en la presentación (potencialmente elegibles como "control"; ver más abajo)
  2. Pacientes con linfoma del SNC distinto del subtipo DLBCL
  3. Cualquier otra afección médica grave que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  4. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes. Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio.
  5. Neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios diagnosticadas o recidivantes en los últimos 3 años antes del diagnóstico de LPSNC. Se permiten pacientes con carcinomas in situ curados quirúrgicamente y carcinoma de células basales de la piel.
  6. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.

Criterios de inclusión para los controles:

  1. Edad ≥18 años
  2. DLBCL recién diagnosticado con alto riesgo de recaída/progresión en el SNC o linfoma de células B de alto grado (HGBC) con datos clínicos y radiológicos disponibles, LCR y muestra histopatológica de diagnóstico. 3. SCNSL de nuevo diagnóstico y/o recidivante con datos clínicos y radiológicos disponibles, LCR y muestra histopatológica de diagnóstico. 4. Linfoma de nuevo diagnóstico confinado al SNC distinto del subtipo DLBC 5. Trastornos neurológicos neoplásicos y no neoplásicos (trastornos neurodegenerativos y neuroinflamatorios, encefalitis tóxica o infecciosa, tumores primarios del SNC distintos de los linfomas (principalmente gliomas)) con datos clínicos y radiológicos disponibles, Muestras de LCR y, cuando sea posible, material de biopsia cerebral histopatológica fijado en formalina e incluido en parafina.

6. Sin contraindicaciones para la biopsia cerebral estereotáctica o abierta y la punción lumbar; 7. Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin ningún perjuicio.

Criterios de exclusión para los controles:

  1. Pacientes con linfoma extra-SNC distintos de los subtipos DLBC o HGBC, y no clasificados como de alto riesgo de recaída en el SNC;
  2. Cualquier otra afección médica grave que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo;
  3. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes. Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio;
  4. Neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios diagnosticadas o recidivantes en los últimos 3 años de seguimiento. Se permiten pacientes con carcinomas in situ curados quirúrgicamente y carcinoma de células basales de la piel;
  5. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio - LPSNC
Los pacientes (pts) con sospecha clínica y radiológica de LPSNC o con diagnóstico confirmado de LPSNC se incluirán en el protocolo. Representarán a la "población de estudio"

Se realiza una punción lumbar (punción lumbar) en la parte inferior de la espalda del paciente, en la región lumbar.

Durante una punción lumbar, se inserta una aguja entre dos huesos lumbares (vértebras) para extraer una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR). Este es el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal para protegerlos de lesiones.

Este procedimiento generalmente se realiza en el momento del diagnóstico para la estadificación de la enfermedad y/o se repite en el curso de la historia de la enfermedad, solo si es positivo o por razones clínicas (es decir, sospechoso de progresión de la recaída).

En este estudio, también se recolectarán muestras secuenciales de LCR y sangre periférica de la población de estudio en diferentes momentos, con el objetivo de mejorar la sensibilidad del diagnóstico, la evaluación de la respuesta y el control de la recaída temprana del SNC.

Otro: Control
  1. Pacientes con sospecha de linfoma secundario del SNC, que incluye sujetos con DLBCL y compromiso del SNC en la presentación en asociación con enfermedad sistémica, o sujetos con DLBCL sistémico y recaída del SNC durante o después de la terapia primaria.
  2. Pts con diagnóstico histológico de LDCBG sistémico con alto riesgo de recaída en el SNC según las guías institucionales y pacientes con diagnóstico histológico de linfoma sistémico de células B de alto grado, según la clasificación de la OMS de 2017;
  3. pts afectados por trastornos neurológicos que generalmente son el diagnóstico diferencial de PCNSL (es decir, trastornos neurodegenerativos y neuroinflamatorios, encefalitis tóxica o infecciosa, otros tumores primarios del SNC).

Se realiza una punción lumbar (punción lumbar) en la parte inferior de la espalda del paciente, en la región lumbar.

Durante una punción lumbar, se inserta una aguja entre dos huesos lumbares (vértebras) para extraer una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR). Este es el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal para protegerlos de lesiones.

Este procedimiento generalmente se realiza en el momento del diagnóstico para la estadificación de la enfermedad y/o se repite en el curso de la historia de la enfermedad, solo si es positivo o por razones clínicas (es decir, sospechoso de progresión de la recaída).

En este estudio, también se recolectarán muestras secuenciales de LCR y sangre periférica de la población de estudio en diferentes momentos, con el objetivo de mejorar la sensibilidad del diagnóstico, la evaluación de la respuesta y el control de la recaída temprana del SNC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre alteraciones genéticas recurrentes y diagnóstico o recaída de LPSNC
Periodo de tiempo: 3 años y 6 meses
Frecuencia de diversas mutaciones genéticas entre los pacientes incluidos en el momento del diagnóstico o la recaída
3 años y 6 meses
Asociación entre alteraciones genéticas recurrentes e imágenes residuales realzadas y no realzadas en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años y 6 meses
Frecuencia de diversas mutaciones genéticas entre los pacientes inscritos durante el tratamiento
3 años y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrés J.M. Ferreri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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