- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05036564
Diagnóstico; respuesta objetiva; Terapia (DOROTHEA)
Análisis mutacional en el líquido cefalorraquídeo para mejorar la sensibilidad diagnóstica, la definición de la respuesta y la precisión del tratamiento en el linfoma primario del sistema nervioso central
Este es un ensayo clínico prospectivo y de baja intervención. Proponemos diseñar un panel de alteraciones genéticas "centrales" mediante la secuenciación del ADN del líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) confirmado o sospechoso con el objetivo de mejorar la sensibilidad diagnóstica, la evaluación de la respuesta y el seguimiento de la recaída temprana del SNC. en la práctica rutinaria.
Los pacientes inscritos recibirán tratamientos convencionales de acuerdo con pautas internacionales bien establecidas, las evaluaciones de ADN no influirán en las opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrés J.M. Ferreri, MD
- Número de teléfono: 02 2643 7649
- Correo electrónico: ferreri.andres@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Calimeri, MD/PhD
- Número de teléfono: 02 2643 7612
- Correo electrónico: calimeri.teresa@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Italy/Lombardy
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Milan, Italy/Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Andrés J.M. Ferreri, MD
- Número de teléfono: 02 2643 7649
- Correo electrónico: ferreri.andres@hsr.it
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Contacto:
- Teresa Calimeri, MD/PhD
- Número de teléfono: 02 2643 7612
- Correo electrónico: calimeri.teresa@hsr.it
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Investigador principal:
- Andrés J.M. Ferreri, MD
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Sub-Investigador:
- Teresa Calimeri, MD/PhD
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Sub-Investigador:
- Sara Steffanoni, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para la población de estudio:
- Edad ≥18 años
- LPSNC recién diagnosticado con datos clínicos y radiológicos disponibles, LCR y material histopatológico de biopsia cerebral fresco y/o fijado en formalina e incluido en parafina;
- Sin contraindicaciones para la biopsia cerebral estereotáctica o abierta y la punción lumbar;
- Sin contraindicaciones formales para la quimioinmunoterapia intravenosa o la irradiación de todo el cerebro;
- Dado el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin ningún perjuicio.
Criterios de exclusión para la población de estudio:
- Pacientes con compromiso sistémico y del SNC concomitante en la presentación (potencialmente elegibles como "control"; ver más abajo)
- Pacientes con linfoma del SNC distinto del subtipo DLBCL
- Cualquier otra afección médica grave que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes. Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio.
- Neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios diagnosticadas o recidivantes en los últimos 3 años antes del diagnóstico de LPSNC. Se permiten pacientes con carcinomas in situ curados quirúrgicamente y carcinoma de células basales de la piel.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
Criterios de inclusión para los controles:
- Edad ≥18 años
- DLBCL recién diagnosticado con alto riesgo de recaída/progresión en el SNC o linfoma de células B de alto grado (HGBC) con datos clínicos y radiológicos disponibles, LCR y muestra histopatológica de diagnóstico. 3. SCNSL de nuevo diagnóstico y/o recidivante con datos clínicos y radiológicos disponibles, LCR y muestra histopatológica de diagnóstico. 4. Linfoma de nuevo diagnóstico confinado al SNC distinto del subtipo DLBC 5. Trastornos neurológicos neoplásicos y no neoplásicos (trastornos neurodegenerativos y neuroinflamatorios, encefalitis tóxica o infecciosa, tumores primarios del SNC distintos de los linfomas (principalmente gliomas)) con datos clínicos y radiológicos disponibles, Muestras de LCR y, cuando sea posible, material de biopsia cerebral histopatológica fijado en formalina e incluido en parafina.
6. Sin contraindicaciones para la biopsia cerebral estereotáctica o abierta y la punción lumbar; 7. Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin ningún perjuicio.
Criterios de exclusión para los controles:
- Pacientes con linfoma extra-SNC distintos de los subtipos DLBC o HGBC, y no clasificados como de alto riesgo de recaída en el SNC;
- Cualquier otra afección médica grave que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo;
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes. Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio;
- Neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios diagnosticadas o recidivantes en los últimos 3 años de seguimiento. Se permiten pacientes con carcinomas in situ curados quirúrgicamente y carcinoma de células basales de la piel;
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de estudio - LPSNC
Los pacientes (pts) con sospecha clínica y radiológica de LPSNC o con diagnóstico confirmado de LPSNC se incluirán en el protocolo.
Representarán a la "población de estudio"
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Se realiza una punción lumbar (punción lumbar) en la parte inferior de la espalda del paciente, en la región lumbar. Durante una punción lumbar, se inserta una aguja entre dos huesos lumbares (vértebras) para extraer una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR). Este es el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal para protegerlos de lesiones. Este procedimiento generalmente se realiza en el momento del diagnóstico para la estadificación de la enfermedad y/o se repite en el curso de la historia de la enfermedad, solo si es positivo o por razones clínicas (es decir, sospechoso de progresión de la recaída). En este estudio, también se recolectarán muestras secuenciales de LCR y sangre periférica de la población de estudio en diferentes momentos, con el objetivo de mejorar la sensibilidad del diagnóstico, la evaluación de la respuesta y el control de la recaída temprana del SNC. |
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Otro: Control
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Se realiza una punción lumbar (punción lumbar) en la parte inferior de la espalda del paciente, en la región lumbar. Durante una punción lumbar, se inserta una aguja entre dos huesos lumbares (vértebras) para extraer una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR). Este es el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal para protegerlos de lesiones. Este procedimiento generalmente se realiza en el momento del diagnóstico para la estadificación de la enfermedad y/o se repite en el curso de la historia de la enfermedad, solo si es positivo o por razones clínicas (es decir, sospechoso de progresión de la recaída). En este estudio, también se recolectarán muestras secuenciales de LCR y sangre periférica de la población de estudio en diferentes momentos, con el objetivo de mejorar la sensibilidad del diagnóstico, la evaluación de la respuesta y el control de la recaída temprana del SNC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre alteraciones genéticas recurrentes y diagnóstico o recaída de LPSNC
Periodo de tiempo: 3 años y 6 meses
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Frecuencia de diversas mutaciones genéticas entre los pacientes incluidos en el momento del diagnóstico o la recaída
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3 años y 6 meses
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Asociación entre alteraciones genéticas recurrentes e imágenes residuales realzadas y no realzadas en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años y 6 meses
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Frecuencia de diversas mutaciones genéticas entre los pacientes inscritos durante el tratamiento
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3 años y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrés J.M. Ferreri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOROTHEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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