Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos; Objektivt svar; Terapi (DOROTHEA)

27 maj 2025 uppdaterad av: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Mutationsanalys i cerebrospinalvätskan för att förbättra diagnostisk känslighet, svarsdefinition och precisionsbehandling vid primärlymfom i centrala nervsystemet

Detta är en prospektiv klinisk prövning med låg intervention. Vi föreslår att utforma en panel av "kärn" genetiska förändringar genom att sekvensera Cerebral Spinal Fluid (CSF) DNA hos patienter med bekräftat eller misstänkt primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) i syfte att förbättra diagnostisk känslighet, svarsbedömning och övervakning av tidigt CNS-återfall. i rutinmässig praktik.

Inskrivna patienter kommer att få konventionella behandlingar enligt väletablerade internationella riktlinjer, DNA-bedömningar kommer inte att påverka behandlingsvalen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Italy/Lombardy
      • Milan, Italy/Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrés J.M. Ferreri, MD
        • Underutredare:
          • Teresa Calimeri, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Sara Steffanoni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för studiepopulation:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Nydiagnostiserat PCNSL med tillgängliga kliniska och radiologiska data, CSF och histopatologiskt hjärnbiopsimaterial färskt och/eller formalinfixerat och paraffininbäddat;
  3. Inga kontraindikationer för stereotaktisk eller öppen hjärnbiopsi och lumbalpunktion;
  4. Inga formella kontraindikationer mot intravenös kemo-immunterapi eller strålning av hela hjärnan;
  5. Givet skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, utan fördomar.

Uteslutningskriterier för studiepopulation:

  1. Patienter med samtidig CNS och systemisk involvering vid presentationen (potentiellt kvalificerade som "kontroll"; se nedan)
  2. Patienter med annan CNS-lymfom än DLBCL-subtyp
  3. Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen
  4. Gravida och ammande kvinnliga patienter. Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata preventivmedel under studiedeltagandet.
  5. Tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen diagnostiserade eller återfall inom de senaste 3 åren före PCNSL-diagnostik. Patienter med kirurgiskt botade in situ-karcinom och basalcellscancer i huden är tillåtna.
  6. Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Inklusionskriterier för kontroller:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Nydiagnostiserad DLBCL med hög risk för återfall/progression i CNS eller höggradigt B-cells (HGBC) lymfom med tillgängliga kliniska och radiologiska data, CSF och diagnostiska histopatologiska prov. 3. Nydiagnostiserat och/eller recidiverande SCNSL med tillgängliga kliniska och radiologiska data, CSF och diagnostiska histopatologiska prov. 4. Nydiagnostiserat lymfom begränsat till annat CNS än DLBC subtyp 5. Neoplastiska och icke-neoplastiska neurologiska störningar (neurodegenerativa och neuroinflammatoriska störningar, toxisk eller infektiös encefalit, primära CNS-tumörer andra än lymfom (främst gliom)) med tillgängliga kliniska och radiologiska data. CSF-prover och, om möjligt, histopatologiskt hjärnbiopsimaterial formalinfixerat och paraffininbäddat.

6. Inga kontraindikationer för stereotaktisk eller öppen hjärnbiopsi och lumbalpunktion; 7. Givet skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, utan fördomar.

Uteslutningskriterier för kontroller:

  1. Patienter med extra-CNS-lymfom annat än DLBC- eller HGBC-subtyper och inte klassificerade som hög risk för CNS-återfall;
  2. Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen;
  3. Gravida och ammande kvinnliga patienter. Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata preventivmedel under studiedeltagandet;
  4. Tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen diagnostiserade eller återfall inom de senaste 3 åren efter uppföljning. Patienter med kirurgiskt botade in situ-karcinom och basalcellscancer i huden är tillåtna;
  5. Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiepopulation - PCNSL
Patienter (pkt) med klinisk och radiologisk misstanke om PCNSL eller med bekräftad diagnos av PCNSL kommer att skrivas in till protokollet. De kommer att representera "Studiepopulationen"

En lumbalpunktion (spinal tap) utförs i patientens nedre rygg, i ländryggen.

Under en lumbalpunktion förs en nål in mellan två ländben (kotor) för att avlägsna ett prov av cerebrospinalvätska (CSF). Detta är vätskan som omger hjärnan och ryggmärgen för att skydda dem från skador.

Denna procedur utförs vanligtvis vid tidpunkten för diagnos för sjukdomsstadium och/eller upprepas under sjukdomshistorien, endast om det är positivt eller av kliniska skäl (dvs. misstänkt för återfallsprogression).

I denna studie kommer sekventiella CSF- och perifera blodprover från studiepopulationen att samlas in också vid olika tidpunkter, i syfte att förbättra diagnostisk känslighet, svarsbedömning och övervakning av tidiga CNS-återfall.

Övrig: Kontrollera
  1. Pts med misstanke om sekundärt CNS-lymfom, som inkluderar patienter med DLBCL och involvering av CNS vid presentation i samband med systemisk sjukdom, eller patienter med systemiskt DLBCL och CNS-relaps under eller efter primär terapi.
  2. Pts med histologisk diagnos av systemiskt DLBCL med hög risk för återfall i CNS enligt institutionella riktlinjer och patienter med histologisk diagnos av systemiskt höggradigt B-cellslymfom, enligt 2017 års WHO-klassificering;
  3. pts som påverkas av neurologiska störningar som vanligtvis är differentialdiagnoser av PCNSL (dvs. neurodegenerativa och neuroinflammatoriska störningar, toxisk eller infektiös encefalit, andra primära CNS-tumörer).

En lumbalpunktion (spinal tap) utförs i patientens nedre rygg, i ländryggen.

Under en lumbalpunktion förs en nål in mellan två ländben (kotor) för att avlägsna ett prov av cerebrospinalvätska (CSF). Detta är vätskan som omger hjärnan och ryggmärgen för att skydda dem från skador.

Denna procedur utförs vanligtvis vid tidpunkten för diagnos för sjukdomsstadium och/eller upprepas under sjukdomshistorien, endast om det är positivt eller av kliniska skäl (dvs. misstänkt för återfallsprogression).

I denna studie kommer sekventiella CSF- och perifera blodprover från studiepopulationen att samlas in också vid olika tidpunkter, i syfte att förbättra diagnostisk känslighet, svarsbedömning och övervakning av tidiga CNS-återfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan återkommande genetiska förändringar och PCNSL-diagnos eller återfall
Tidsram: 3 år och 6 månader
Frekvens av olika genetiska mutationer bland inskrivna patienter vid diagnos eller återfall
3 år och 6 månader
Samband mellan återkommande genetiska förändringar och kvarvarande förbättrade och icke-förstärkta bilder vid MRT
Tidsram: 3 år och 6 månader
Frekvens av olika genetiska mutationer bland inskrivna patienter under behandling
3 år och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrés J.M. Ferreri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera