EYEBRID レンズの有効性と耐性に関する観察研究 (EYEBRID)
2021年9月2日 更新者：University Hospital, Caen
レンズの技術的進歩は絶え間なく、素材は改良されています。 重度の屈折異常の治療および角膜不整のある患者に対する新しい EyeBrid Excel ハイブリッド レンズ (LCS) の有効性と安全性を評価する前向き縦断的観察研究を提供します。
この研究には、3 か月間 60 人の患者を含める必要があります。 この作業の目的は、最高の矯正視力の改善と、このレンズの優れた耐性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- 電話番号：00 33 2 31 06 46 30
- メール：quintyn-jc@chu-caen.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14033
- Caen University hospital
-
コンタクト：
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コンタクトレンズ着用者、60 人の患者のコホート
説明
包含基準:
o 硬いレンズを着用し、そのレンズについて不平を言う (不快感、損失、視力低下) または
- 硬質レンズを着用し、客観的な不耐性 (硬質レンズに関連する表面への損傷) がある、または
- レンズの新しい装用者であり、強い屈折異常 (-5.00 から -30.00d までの強い近視、+ 4.50d から + 30.00d までの強い遠視、2.50d から 12.00d までの強い乱視) を示し、老視の有無にかかわらず (0.75 の追加) d から 3.50d)
- 円錐角膜ステージ 1 ～ 3 と診断された患者。
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- コンタクトレンズの着用が禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未成年または80歳以上の方
- 前眼部の感染、炎症または異常
- コンタクトレンズの着用が推奨されない前眼部の進行性眼障害;
- コンタクトレンズの着用が推奨されない全身または眼科治療製品の使用;
- -ヘルペス性角膜炎の病歴;
- -屈折手術または不規則な角膜の病歴（検査されたコンタクトレンズが、不規則な角膜を持つ被験者、円錐角膜に苦しんでいる、または屈折手術を受けた被験者によって着用される可能性がある場合を除く）;
- 等級 1 重力を超える細隙灯観測;
- 1 mmを超える貫通による角膜の血管新生;
- 病的ドライアイの症例;
- 被験者が過去30日以内にコンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の臨床試験に参加した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腕なし
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新しいレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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公差評価
時間枠：3ヶ月
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コンタクトレンズ使用時の不快感の程度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の改善
時間枠：3ヶ月
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ETDRSチャートによる視力測定
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3ヶ月
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合併症の評価と定量化
時間枠：3ヶ月
|
膿瘍の数に注意してください
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月30日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。