Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o účinnosti a toleranci čoček OČNÍCH BRIDŮ (EYEBRID)

2. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Technický pokrok v čočkách je kontinuální a materiály se zdokonalují. Poskytujeme prospektivní longitudinální observační studii hodnotící účinnost a bezpečnost nových hybridních čoček EyeBrid Excel (LCS) při léčbě těžké ametropie a pro pacienty s nepravidelnostmi rohovky.

Tato studie by měla zahrnovat 60 pacientů po dobu tří měsíců. Cílem této práce je posoudit zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti a dobrou toleranci této čočky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Claude QUINTYN, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nositelé kontaktních čoček, kohorta 60 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Noste tuhé čočky a stěžujte si na jejich čočky (nepohodlí, ztráta, špatné vidění) popř

    • Nosit tuhé čočky a mít objektivní nesnášenlivost (poškození povrchů související s tuhými čočkami) popř
    • Jsou noví nositelé čoček a vykazují silnou ametropii (silná krátkozrakost od -5,00 do -30,00 d, silná dalekozrakost od + 4,50 d do + 30,00 d, silný astigmatismus od 2,50 d do 12,00 d), s presbyopií nebo bez (přírůstek 0,75 d až 3,50 d)
  • Každý pacient s diagnózou keratokonu stadia 1 až 3.
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací nošení kontaktních čoček
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Každý nezletilý nebo starší 80 let
  • Jakákoli infekce, zánět nebo abnormalita předních segmentů
  • Progresivní oční porucha předních segmentů, pro kterou by se nedoporučuje nošení kontaktních čoček;
  • Používání produktů pro systémovou nebo oční léčbu, u kterých by se bránilo nošení kontaktních čoček;
  • Anamnéza jakékoli herpetické keratitidy;
  • Anamnéza jakéhokoli refrakčního chirurgického zákroku nebo jakékoli nepravidelné rohovky (kromě případů, kdy vyšetřované kontaktní čočky může nosit subjekt s nepravidelnou rohovkou, trpící keratokonusem nebo který prodělal refrakční operaci);
  • pozorování štěrbinové lampy vyšší než stupeň 1 gravitace;
  • Vaskularizace rohovky s penetrací větší než 1 mm;
  • Případ patologického suchého oka;
  • Když se subjekt během posledních 30 dnů účastnil klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o kontaktní čočky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
žádná paže
Přístroj: Hybridní čočky EyeBrid Excel
nové objektivy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení tolerance
Časové okno: 3 měsíce
stupnice nepohodlí při používání kontaktních čoček
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
měření zrakové ostrosti pomocí tabulek ETDRS
3 měsíce
Hodnocení a kvantifikace komplikací
Časové okno: 3 měsíce
všimněte si počtu abscesů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace kontaktních čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit