Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om effektiviteten och toleransen av EYEBRID-linser (EYEBRID)

2 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Tekniska framsteg inom linser är kontinuerliga och materialen förbättras. Vi tillhandahåller en prospektiv longitudinell observationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos nya EyeBrid Excel-hybridlinser (LCS) vid behandling av svår ametropi och för patienter med oregelbundenheter i hornhinnan.

Denna studie bör omfatta 60 patienter under en period av tre månader. Syftet med detta arbete är att bedöma förbättringen av den bäst korrigerade synskärpan och den goda toleransen hos denna lins.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14033
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Claude QUINTYN, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kontaktlinsbärare, kohort på 60 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • o Bär stela linser och klaga på sina linser (obehag, förlust, dålig syn) eller

    • Bär stela linser och ha objektiv intolerans (skador på ytor relaterade till stela linser) eller
    • Är nya linsbärare och uppvisar en stark ametropi (stark närsynthet från -5.00 till -30.00d, stark hyperopi från + 4.50d till + 30.00d, stark astigmatism från 2.50d till 12.00d), med eller utan presbyopi (tillägg av 0,75 d till 3,50 d)
  • Alla patienter som diagnostiserats med Keratokonus steg 1 till 3.
  • Var ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikationer för att bära kontaktlinser
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Alla minderåriga eller över 80 år
  • Eventuell infektion, inflammation eller abnormitet i de främre segmenten
  • Progressiv okulär störning av de främre segmenten för vilken användning av kontaktlinser skulle avskräckas;
  • Användning av systemiska eller okulära behandlingsprodukter för vilka användning av kontaktlinser skulle avskräckas;
  • Historik av någon herpetisk keratit;
  • Historik om brytningsoperationer eller oregelbunden hornhinna (förutom i de fall där de undersökta kontaktlinserna kan bäras av en patient med en oregelbunden hornhinna, som lider av keratokonus eller har genomgått brytningskirurgi);
  • Spaltlampaobservationer av större gravitation än grad 1;
  • Vaskularisering av hornhinnan med en penetration större än 1 mm;
  • Fall av patologisk torra ögon;
  • När en försöksperson har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ingen arm
nya linser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
toleransbedömning
Tidsram: 3 månader
omfattning av obehag vid användning av kontaktlinser
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av synskärpan
Tidsram: 3 månader
mätning av synskärpan med ETDRS-diagram
3 månader
Bedömning och kvantifiering av komplikationer
Tidsram: 3 månader
notera antalet bölder
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontaktlinskomplikation

Kliniska prövningar på EyeBrid Excel hybridlinser

3
Prenumerera