- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05036954
Observationsstudie om effektiviteten och toleransen av EYEBRID-linser (EYEBRID)
Tekniska framsteg inom linser är kontinuerliga och materialen förbättras. Vi tillhandahåller en prospektiv longitudinell observationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos nya EyeBrid Excel-hybridlinser (LCS) vid behandling av svår ametropi och för patienter med oregelbundenheter i hornhinnan.
Denna studie bör omfatta 60 patienter under en period av tre månader. Syftet med detta arbete är att bedöma förbättringen av den bäst korrigerade synskärpan och den goda toleransen hos denna lins.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 2 31 06 46 30
- E-post: quintyn-jc@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
o Bär stela linser och klaga på sina linser (obehag, förlust, dålig syn) eller
- Bär stela linser och ha objektiv intolerans (skador på ytor relaterade till stela linser) eller
- Är nya linsbärare och uppvisar en stark ametropi (stark närsynthet från -5.00 till -30.00d, stark hyperopi från + 4.50d till + 30.00d, stark astigmatism från 2.50d till 12.00d), med eller utan presbyopi (tillägg av 0,75 d till 3,50 d)
- Alla patienter som diagnostiserats med Keratokonus steg 1 till 3.
- Var ansluten till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikationer för att bära kontaktlinser
- Gravid eller ammande kvinna
- Alla minderåriga eller över 80 år
- Eventuell infektion, inflammation eller abnormitet i de främre segmenten
- Progressiv okulär störning av de främre segmenten för vilken användning av kontaktlinser skulle avskräckas;
- Användning av systemiska eller okulära behandlingsprodukter för vilka användning av kontaktlinser skulle avskräckas;
- Historik av någon herpetisk keratit;
- Historik om brytningsoperationer eller oregelbunden hornhinna (förutom i de fall där de undersökta kontaktlinserna kan bäras av en patient med en oregelbunden hornhinna, som lider av keratokonus eller har genomgått brytningskirurgi);
- Spaltlampaobservationer av större gravitation än grad 1;
- Vaskularisering av hornhinnan med en penetration större än 1 mm;
- Fall av patologisk torra ögon;
- När en försöksperson har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ingen arm
|
nya linser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
toleransbedömning
Tidsram: 3 månader
|
omfattning av obehag vid användning av kontaktlinser
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av synskärpan
Tidsram: 3 månader
|
mätning av synskärpan med ETDRS-diagram
|
3 månader
|
Bedömning och kvantifiering av komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
notera antalet bölder
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-0045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontaktlinskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på EyeBrid Excel hybridlinser
-
Cutera Inc.AvslutadHudens åldrande | ÄrrbildningFörenta staterna