Наблюдательное исследование эффективности и переносимости линз EYEBRID (EYEBRID)
2 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen
Технические достижения в линзах непрерывны, а материалы совершенствуются. Мы представляем проспективное лонгитюдное обсервационное исследование, оценивающее эффективность и безопасность новых гибридных линз EyeBrid Excel (LCS) при лечении тяжелой аметропии и у пациентов с неровностями роговицы.
Это исследование должно включать 60 пациентов в течение трех месяцев. Целью данной работы является оценка улучшения максимально корригированной остроты зрения и хорошей переносимости этой линзы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Номер телефона: 00 33 2 31 06 46 30
- Электронная почта: quintyn-jc@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- CAEN University Hospital
-
Контакт:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Носящие контактные линзы, когорта из 60 пациентов
Описание
Критерии включения:
o Носите жесткие линзы и жалуйтесь на их линзы (дискомфорт, потеря зрения, плохое зрение) или
- Носить жесткие линзы и иметь объективную непереносимость (повреждение поверхностей, связанное с жесткими линзами) или
- Являются новыми пользователями линз и имеют сильную аметропию (сильная миопия от -5,00 до -30,00d, сильная дальнозоркость от +4,50d до +30,00d, сильный астигматизм от 2,50d до 12,00d), с пресбиопией или без нее (добавление 0,75). д до 3,50д)
- Любой пациент с диагнозом кератоконус 1-3 стадии.
- Быть членом системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказаниями к ношению контактных линз
- Беременная или кормящая женщина
- Любой несовершеннолетний или старше 80 лет
- Любая инфекция, воспаление или аномалия передних сегментов
- Прогрессирующее глазное заболевание передних сегментов, при котором ношение контактных линз не рекомендуется;
- Использование средств для системного или глазного лечения, для которых ношение контактных линз не рекомендуется;
- История любого герпетического кератита;
- История любой рефракционной хирургии или любой неправильной формы роговицы (за исключением случаев, когда исследуемые контактные линзы могут носить субъект с неправильной формой роговицы, страдающий кератоконусом или перенесший рефракционную операцию);
- Наблюдения за щелевой лампой при силе тяжести выше 1 степени;
- васкуляризация роговицы с пенетрацией более 1 мм;
- Случай патологической сухости глаз;
- Когда субъект участвовал в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нет руки
|
новые линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка толерантности
Временное ограничение: 3 месяца
|
шкала дискомфорта при ношении контактных линз
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение остроты зрения по таблицам ETDRS
|
3 месяца
|
|
Оценка и количественная оценка осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
обратите внимание на количество абсцессов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .