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Estudio observacional sobre la eficacia y tolerancia de las lentes EYEBRID (EYEBRID)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen

Los avances técnicos en lentes son continuos y se mejoran los materiales. Proporcionamos un estudio observacional longitudinal prospectivo que evalúa la eficacia y la seguridad de las nuevas lentes híbridas EyeBrid Excel (LCS) en el tratamiento de la ametropía severa y para pacientes con irregularidades en la córnea.

Este estudio debe incluir 60 pacientes durante un período de tres meses. El objetivo de este trabajo es valorar la mejora en la agudeza visual mejor corregida y la buena tolerancia de esta lente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00 33 2 31 06 46 30
  • Correo electrónico: quintyn-jc@chu-caen.fr

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14033
        • CAEN University Hospital
        • Contacto:
          • Jean Claude QUINTYN, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Usuarios de lentes de contacto, cohorte de 60 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • o Usan lentes rígidos y se quejan de sus lentes (molestias, pérdida, mala visión) o

    • Usa lentes rígidos y tiene intolerancias objetivas (daño a las superficies relacionadas con los lentes rígidos) o
    • Son nuevos usuarios de lentes y presentan una fuerte ametropía (Miopía fuerte de -5.00 a -30.00d, hipermetropía fuerte de +4.50d a +30.00d, astigmatismo fuerte de 2.50d a 12.00d), con o sin presbicia (Suma de 0.75 d a 3,50 d)
  • Cualquier paciente diagnosticado con Queratocono estadios 1 a 3.
  • Estar afiliado al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Cualquier menor o mayor de 80 años
  • Cualquier infección, inflamación o anormalidad de los segmentos anteriores
  • Alteración ocular progresiva de los segmentos anteriores por lo que se desaconsejaría el uso de lentes de contacto;
  • Uso de productos de tratamiento sistémico u ocular para los cuales se desaconsejaría el uso de lentes de contacto;
  • Antecedentes de cualquier queratitis herpética;
  • Antecedentes de cualquier cirugía refractiva o cualquier córnea irregular (excepto en los casos en que los lentes de contacto examinados puedan ser usados ​​por un sujeto con una córnea irregular, que sufra de queratocono o que se haya sometido a una cirugía refractiva);
  • Observaciones con lámpara de hendidura de gravedad superior al grado 1;
  • Vascularización de la córnea con una penetración superior a 1 mm;
  • Caso de ojo seco patológico;
  • Cuando un sujeto ha participado en un ensayo clínico sobre lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sin brazo
lentes nuevos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses
escala de molestias al usar lentes de contacto
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
medición de la agudeza visual por los gráficos ETDRS
3 meses
Evaluación y cuantificación de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
tenga en cuenta el número de abscesos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-0045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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