- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05036954
Estudio observacional sobre la eficacia y tolerancia de las lentes EYEBRID (EYEBRID)
Los avances técnicos en lentes son continuos y se mejoran los materiales. Proporcionamos un estudio observacional longitudinal prospectivo que evalúa la eficacia y la seguridad de las nuevas lentes híbridas EyeBrid Excel (LCS) en el tratamiento de la ametropía severa y para pacientes con irregularidades en la córnea.
Este estudio debe incluir 60 pacientes durante un período de tres meses. El objetivo de este trabajo es valorar la mejora en la agudeza visual mejor corregida y la buena tolerancia de esta lente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 33 2 31 06 46 30
- Correo electrónico: quintyn-jc@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CAEN University Hospital
-
Contacto:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
o Usan lentes rígidos y se quejan de sus lentes (molestias, pérdida, mala visión) o
- Usa lentes rígidos y tiene intolerancias objetivas (daño a las superficies relacionadas con los lentes rígidos) o
- Son nuevos usuarios de lentes y presentan una fuerte ametropía (Miopía fuerte de -5.00 a -30.00d, hipermetropía fuerte de +4.50d a +30.00d, astigmatismo fuerte de 2.50d a 12.00d), con o sin presbicia (Suma de 0.75 d a 3,50 d)
- Cualquier paciente diagnosticado con Queratocono estadios 1 a 3.
- Estar afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Cualquier menor o mayor de 80 años
- Cualquier infección, inflamación o anormalidad de los segmentos anteriores
- Alteración ocular progresiva de los segmentos anteriores por lo que se desaconsejaría el uso de lentes de contacto;
- Uso de productos de tratamiento sistémico u ocular para los cuales se desaconsejaría el uso de lentes de contacto;
- Antecedentes de cualquier queratitis herpética;
- Antecedentes de cualquier cirugía refractiva o cualquier córnea irregular (excepto en los casos en que los lentes de contacto examinados puedan ser usados por un sujeto con una córnea irregular, que sufra de queratocono o que se haya sometido a una cirugía refractiva);
- Observaciones con lámpara de hendidura de gravedad superior al grado 1;
- Vascularización de la córnea con una penetración superior a 1 mm;
- Caso de ojo seco patológico;
- Cuando un sujeto ha participado en un ensayo clínico sobre lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sin brazo
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lentes nuevos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
escala de molestias al usar lentes de contacto
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medición de la agudeza visual por los gráficos ETDRS
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3 meses
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Evaluación y cuantificación de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tenga en cuenta el número de abscesos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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