EYEBRID 镜片的功效和耐受性的观察研究 (EYEBRID)
2021年9月2日 更新者：University Hospital, Caen
镜片的技术不断进步，材料也在不断改进。 我们提供了一项前瞻性纵向观察研究，评估新型 EyeBrid Excel 混合镜片 (LCS) 在治疗严重屈光不正和角膜不规则患者中的疗效和安全性。
这项研究应包括 60 名患者，为期三个月。 这项工作的目的是评估最佳矫正视力的改善和该镜片的良好耐受性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- 电话号码：00 33 2 31 06 46 30
- 邮箱：quintyn-jc@chu-caen.fr
学习地点
-
-
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Caen、法国、14033
- Caen University hospital
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接触：
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
隐形眼镜佩戴者，60 名患者队列
描述
纳入标准：
o 佩戴刚性镜片并抱怨镜片（不适、失明、视力不佳）或
- 佩戴硬质镜片并有客观的不耐受性（与硬质镜片相关的表面损坏）或
- 是否为新配戴镜片且出现严重屈光不正（-5.00 至 -30.00d 强近视，+4.50d 至 +30.00d 强远视，2.50d 至 12.00d 强散光），有或无老花眼（加 0.75 d 至 3.50d)
- 任何被诊断患有 1 至 3 期圆锥角膜的患者。
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 有佩戴隐形眼镜禁忌症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何未成年人或 80 岁以上的老人
- 眼前节的任何感染、炎症或异常
- 不鼓励佩戴隐形眼镜的前段进行性眼部疾病；
- 使用不鼓励佩戴隐形眼镜的全身或眼部治疗产品；
- 任何疱疹性角膜炎病史；
- 任何屈光手术或任何不规则角膜的病史（被检查的隐形眼镜可能由角膜不规则、患有圆锥角膜或接受过屈光手术的受试者佩戴的情况除外）；
- 大于 1 级重力的裂隙灯观察；
- 渗透大于 1 毫米的角膜血管化；
- 病理性干眼症；
- 当受试者在过去 30 天内参加过隐形眼镜或隐形眼镜护理产品的临床试验时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有手臂
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新镜头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性评估
大体时间：3个月
|
使用隐形眼镜时的不适程度
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善视力
大体时间：3个月
|
通过 ETDRS 图表测量视力
|
3个月
|
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并发症的评估和量化
大体时间：3个月
|
注意脓肿的数量
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月30日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-0045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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