- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05036954
Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von EYEBRID Linsen (EYEBRID)
Die technischen Fortschritte bei Linsen sind kontinuierlich und die Materialien werden verbessert. Wir stellen eine prospektive longitudinale Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neuen EyeBrid Excel Hybridlinsen (LCS) bei der Behandlung von schwerer Fehlsichtigkeit und für Patienten mit Hornhautunregelmäßigkeiten zur Verfügung.
Diese Studie sollte 60 Patienten über einen Zeitraum von drei Monaten umfassen. Ziel dieser Arbeit ist es, die Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe und die gute Verträglichkeit dieser Linse zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 2 31 06 46 30
- E-Mail: quintyn-jc@chu-caen.fr
Studienorte
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-
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Caen, Frankreich, 14033
- CAEN University Hospital
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Kontakt:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o starre Linsen tragen und sich über ihre Linsen beschweren (Unbehagen, Verlust, Sehschwäche) oder
- Tragen Sie starre Linsen und haben Sie objektive Unverträglichkeiten (Schäden an Oberflächen im Zusammenhang mit starren Linsen) oder
- Sind neue Linsenträger und haben eine starke Fehlsichtigkeit (starke Kurzsichtigkeit von -5,00 bis -30,00 d, starke Weitsichtigkeit von + 4,50 d bis + 30,00 d, starke Hornhautverkrümmung von 2,50 d bis 12,00 d), mit oder ohne Alterssichtigkeit (Zusatz von 0,75 d bis 3,50 d)
- Jeder Patient, bei dem Keratokonus in den Stadien 1 bis 3 diagnostiziert wurde.
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
- Schwangere oder stillende Frau
- Jeder Minderjährige oder über 80 Jahre alt
- Jede Infektion, Entzündung oder Anomalie der vorderen Segmente
- Fortschreitende Augenerkrankung der vorderen Segmente, bei der vom Tragen von Kontaktlinsen abgeraten wird;
- Verwendung von Produkten zur systemischen oder Augenbehandlung, bei denen vom Tragen von Kontaktlinsen abgeraten wird;
- Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis;
- Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder einer unregelmäßigen Hornhaut (außer in Fällen, in denen die untersuchten Kontaktlinsen von einer Person mit einer unregelmäßigen Hornhaut getragen werden, die an Keratokonus leidet oder sich einer refraktiven Operation unterzogen hat);
- Spaltlampenbeobachtungen von mehr als Grad 1 Gravitation;
- Vaskularisierung der Hornhaut mit einer Penetration von mehr als 1 mm;
- Fall von pathologischem trockenem Auge;
- Wenn ein Proband in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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kein Arm
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neue Objektive
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
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Ausmaß des Unbehagens bei der Verwendung von Kontaktlinsen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Sehschärfe durch die ETDRS-Tafeln
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3 Monate
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Bewertung und Quantifizierung von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Beachten Sie die Anzahl der Abszesse
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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