- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05036954
Observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie van EYEBRID-lenzen (EYEBRID)
Technische vooruitgang in lenzen is continu en materialen worden verbeterd. We bieden een prospectieve longitudinale observationele studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van nieuwe EyeBrid Excel hybride lenzen (LCS) bij de behandeling van ernstige ametropie en voor patiënten met cornea-onregelmatigheden.
Deze studie zou gedurende een periode van drie maanden 60 patiënten moeten omvatten. Het doel van dit werk is om de verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en de goede tolerantie van deze lens te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 2 31 06 46 30
- E-mail: quintyn-jc@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Caen University hospital
-
Contact:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Draag harde lenzen en klaag over hun lenzen (ongemak, verlies, slecht zicht) of
- Draag harde lenzen en heb objectieve intoleranties (schade aan oppervlakken gerelateerd aan harde lenzen) of
- Zijn nieuwe dragers van lenzen en vertonen een sterke ametropie (Sterke bijziendheid van -5.00 tot -30.00d, sterke verziendheid van +4.50d tot +30.00d, sterk astigmatisme van 2.50d tot 12.00d), met of zonder presbyopie (Toevoeging van 0.75 d tot 3.50d)
- Elke patiënt met de diagnose Keratoconus stadia 1 tot 3.
- Aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Elke minderjarige of ouder dan 80 jaar
- Elke infectie, ontsteking of afwijking van de voorste segmenten
- Progressieve oogaandoening van de voorste oogsegmenten waarbij het dragen van contactlenzen wordt afgeraden;
- Gebruik van systemische of oculaire behandelingsproducten waarvoor het dragen van contactlenzen wordt afgeraden;
- Geschiedenis van elke herpetische keratitis;
- Voorgeschiedenis van refractiechirurgie of onregelmatig hoornvlies (behalve in gevallen waarin de onderzochte contactlenzen gedragen kunnen worden door een persoon met een onregelmatig hoornvlies, die lijdt aan keratoconus of refractiechirurgie heeft ondergaan);
- Spleetlampwaarnemingen met een zwaartekracht groter dan graad 1;
- Vascularisatie van het hoornvlies met een penetratie groter dan 1 mm;
- Geval van pathologisch droog oog;
- Wanneer een proefpersoon in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geen arm
|
nieuwe lenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tolerantie beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mate van ongemak bij het gebruik van contactlenzen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van gezichtsscherpte door de ETDRS-kaarten
|
3 maanden
|
|
Beoordeling en kwantificering van complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
let op het aantal abcessen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-0045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .