Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie van EYEBRID-lenzen (EYEBRID)

2 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Technische vooruitgang in lenzen is continu en materialen worden verbeterd. We bieden een prospectieve longitudinale observationele studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van nieuwe EyeBrid Excel hybride lenzen (LCS) bij de behandeling van ernstige ametropie en voor patiënten met cornea-onregelmatigheden.

Deze studie zou gedurende een periode van drie maanden 60 patiënten moeten omvatten. Het doel van dit werk is om de verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en de goede tolerantie van deze lens te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Caen University hospital
        • Contact:
          • Jean Claude QUINTYN, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dragers van contactlenzen, cohort van 60 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Draag harde lenzen en klaag over hun lenzen (ongemak, verlies, slecht zicht) of

    • Draag harde lenzen en heb objectieve intoleranties (schade aan oppervlakken gerelateerd aan harde lenzen) of
    • Zijn nieuwe dragers van lenzen en vertonen een sterke ametropie (Sterke bijziendheid van -5.00 tot -30.00d, sterke verziendheid van +4.50d tot +30.00d, sterk astigmatisme van 2.50d tot 12.00d), met of zonder presbyopie (Toevoeging van 0.75 d tot 3.50d)
  • Elke patiënt met de diagnose Keratoconus stadia 1 tot 3.
  • Aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Elke minderjarige of ouder dan 80 jaar
  • Elke infectie, ontsteking of afwijking van de voorste segmenten
  • Progressieve oogaandoening van de voorste oogsegmenten waarbij het dragen van contactlenzen wordt afgeraden;
  • Gebruik van systemische of oculaire behandelingsproducten waarvoor het dragen van contactlenzen wordt afgeraden;
  • Geschiedenis van elke herpetische keratitis;
  • Voorgeschiedenis van refractiechirurgie of onregelmatig hoornvlies (behalve in gevallen waarin de onderzochte contactlenzen gedragen kunnen worden door een persoon met een onregelmatig hoornvlies, die lijdt aan keratoconus of refractiechirurgie heeft ondergaan);
  • Spleetlampwaarnemingen met een zwaartekracht groter dan graad 1;
  • Vascularisatie van het hoornvlies met een penetratie groter dan 1 mm;
  • Geval van pathologisch droog oog;
  • Wanneer een proefpersoon in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geen arm
nieuwe lenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tolerantie beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
mate van ongemak bij het gebruik van contactlenzen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
meting van gezichtsscherpte door de ETDRS-kaarten
3 maanden
Beoordeling en kwantificering van complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
let op het aantal abcessen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren