Observasjonsstudie om effektiviteten og toleransen til EYEBRID-linser (EYEBRID)
2. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen
Tekniske fremskritt innen linser er kontinuerlig og materialene er forbedret. Vi tilbyr en prospektiv longitudinell observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til nye EyeBrid Excel hybridlinser (LCS) i behandlingen av alvorlig ametropi og for pasienter med uregelmessigheter i hornhinnen.
Denne studien bør omfatte 60 pasienter i en periode på tre måneder. Målet med dette arbeidet er å vurdere forbedringen i den best korrigerte synsstyrken og den gode toleransen til denne linsen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 2 31 06 46 30
- E-post: quintyn-jc@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kontaktlinsebrukere, kohort på 60 pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o Bruk stive linser og klag over linsene deres (ubehag, tap, dårlig syn) eller
- Bruk stive linser og ha objektive intoleranser (skade på overflater relatert til stive linser) eller
- Er nye linsebrukere og har en sterk ametropi (sterk nærsynthet fra -5.00 til -30.00d, sterk hyperopi fra + 4.50d til + 30.00d, sterk astigmatisme fra 2.50d til 12.00d), med eller uten presbyopi (tillegg på 0,75 d til 3,50 d)
- Enhver pasient diagnostisert med Keratokonus stadier 1 til 3.
- Være tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
- Gravid eller ammende kvinne
- Enhver mindreårig eller over 80 år
- Enhver infeksjon, betennelse eller abnormitet i de fremre segmentene
- Progressiv okulær lidelse i de fremre segmentene som det ikke er mulig å bruke kontaktlinser for;
- Bruk av systemiske eller okulære behandlingsprodukter der bruk av kontaktlinser frarådes;
- Historie om herpetisk keratitt;
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne (unntatt i tilfeller der kontaktlinsene som er undersøkt kan brukes av en person med uregelmessig hornhinne, lider av keratokonus eller har gjennomgått brytningskirurgi);
- Spaltelampeobservasjoner med større gravitasjon enn grad 1;
- Vaskularisering av hornhinnen med en penetrasjon større enn 1 mm;
- Tilfelle av patologisk tørre øyne;
- Når et forsøksperson har deltatt i et klinisk forsøk med kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ingen arm
|
nye linser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toleransevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
omfanget av ubehag ved bruk av kontaktlinser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagrammene
|
3 måneder
|
|
Vurdering og kvantifisering av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
legg merke til antall abscesser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .