Studio osservazionale sull'efficacia e la tolleranza delle lenti EYEBRID (EYEBRID)
2 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen
I progressi tecnici nelle lenti sono continui e i materiali sono migliorati. Forniamo uno studio osservazionale prospettico longitudinale che valuta l'efficacia e la sicurezza delle nuove lenti ibride EyeBrid Excel (LCS) nel trattamento dell'ametropia grave e per i pazienti con irregolarità corneali.
Questo studio dovrebbe includere 60 pazienti per un periodo di tre mesi. Lo scopo di questo lavoro è valutare il miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta e la buona tolleranza di questa lente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Numero di telefono: 00 33 2 31 06 46 30
- Email: quintyn-jc@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Caen University Hospital
-
Contatto:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Portatori di lenti a contatto, coorte di 60 pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
o Indossare lenti rigide e lamentarsi delle loro lenti (disagio, perdita, scarsa visione) o
- Indossare lenti rigide e avere intolleranze oggettive (danni alle superfici legati alle lenti rigide) o
- Sono nuovi portatori di lenti e presentano una forte ametropia (Forte miopia da -5.00 a -30.00d, forte ipermetropia da + 4.50d a + 30.00d, forte astigmatismo da 2.50d a 12.00d), con o senza presbiopia (Aggiunta di 0.75 da d a 3,50 d)
- Qualsiasi paziente con diagnosi di cheratocono stadi da 1 a 3.
- Essere affiliato al sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
- Donna incinta o che allatta
- Qualsiasi minore o più di 80 anni
- Qualsiasi infezione, infiammazione o anomalia dei segmenti anteriori
- Disturbo oculare progressivo dei segmenti anteriori per il quale sarebbe sconsigliato l'uso di lenti a contatto;
- Uso di prodotti per il trattamento sistemico o oculare per i quali sarebbe sconsigliato l'uso di lenti a contatto;
- Storia di qualsiasi cheratite erpetica;
- Storia di qualsiasi intervento di chirurgia refrattiva o di qualsiasi cornea irregolare (tranne nei casi in cui le lenti a contatto esaminate possono essere indossate da un soggetto con cornea irregolare, affetto da cheratocono o sottoposto a chirurgia refrattiva);
- Osservazioni con lampada a fessura di gravità superiore al grado 1;
- Vascolarizzazione della cornea con una penetrazione superiore a 1 mm;
- Caso di occhio secco patologico;
- Quando un soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
nessun braccio
|
nuove lenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
scala di disagio quando si usano le lenti a contatto
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurazione dell'acuità visiva mediante i grafici ETDRS
|
3 mesi
|
|
Valutazione e quantificazione delle complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
|
annotare il numero di ascessi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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