Estudo observacional sobre a eficácia e tolerância das lentes EYEBRID (EYEBRID)
2 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Os avanços técnicos nas lentes são contínuos e os materiais são aprimorados. Fornecemos um estudo prospectivo observacional longitudinal avaliando a eficácia e segurança das novas lentes híbridas EyeBrid Excel (LCS) no tratamento de ametropia grave e para pacientes com irregularidades da córnea.
Este estudo deve incluir 60 pacientes por um período de três meses. O objetivo deste trabalho é avaliar a melhora da melhor acuidade visual corrigida e a boa tolerância desta lente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Número de telefone: 00 33 2 31 06 46 30
- E-mail: quintyn-jc@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- Caen University hospital
-
Contato:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Usuários de lentes de contato, coorte de 60 pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
o Usam lentes rígidas e reclamam de suas lentes (desconforto, perda, visão ruim) ou
- Usa lentes rígidas e tem intolerâncias objetivas (danos nas superfícies relacionadas às lentes rígidas) ou
- São novos usuários de lentes e apresentam forte ametropia (Forte miopia de -5,00 a -30,00d, forte hipermetropia de +4,50d a +30,00d, forte astigmatismo de 2,50d a 12,00d), com ou sem presbiopia (Aditamento de 0,75 d a 3,50d)
- Qualquer paciente diagnosticado com ceratocone estágios 1 a 3.
- Estar inscrito no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação ao uso de lentes de contato
- Mulher grávida ou amamentando
- Qualquer menor ou maior de 80 anos
- Qualquer infecção, inflamação ou anormalidade dos segmentos anteriores
- Desordem ocular progressiva dos segmentos anteriores para a qual o uso de lentes de contato seria desencorajado;
- Uso de produtos de tratamento sistêmico ou ocular para os quais o uso de lentes de contato seria desencorajado;
- História de qualquer ceratite herpética;
- Histórico de qualquer cirurgia refrativa ou qualquer córnea irregular (exceto nos casos em que as lentes de contato examinadas possam ser usadas por um indivíduo com córnea irregular, sofrendo de ceratocone ou submetido a cirurgia refrativa);
- Observações da lâmpada de fenda com gravidade superior a 1;
- Vascularização da córnea com penetração superior a 1 mm;
- Caso de olho seco patológico;
- Quando um sujeito participou de um ensaio clínico sobre lentes de contato ou produtos para tratamento de lentes de contato nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
sem braço
|
novas lentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de tolerância
Prazo: 3 meses
|
escala de desconforto ao usar lentes de contato
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da acuidade visual
Prazo: 3 meses
|
medição da acuidade visual pelos gráficos ETDRS
|
3 meses
|
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Avaliação e quantificação de complicações
Prazo: 3 meses
|
observe o número de abscessos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .