Havaintotutkimus EYEBRID-linssien tehokkuudesta ja sietokyvystä (EYEBRID)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Caen
Linssien tekninen kehitys on jatkuvaa ja materiaaleja parannetaan. Tarjoamme prospektiivisen pitkittäisen havainnointitutkimuksen, jossa arvioidaan uusien EyeBrid Excel -hybridilinssien (LCS) tehoa ja turvallisuutta vaikean ametropian hoidossa ja potilailla, joilla on sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä.
Tähän tutkimukseen tulisi osallistua 60 potilasta kolmen kuukauden ajan. Tämän työn tavoitteena on arvioida tämän linssin parhaan korjatun näöntarkkuuden paranemista ja hyvää sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 33 2 31 06 46 30
- Sähköposti: quintyn-jc@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Piilolinssien käyttäjät, 60 potilaan kohortti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o Käytä jäykkiä linssejä ja valittaa niiden linsseistä (epämukavuus, menetys, huono näkö) tai
- Käytä jäykkiä linssejä ja sinulla on objektiivinen intoleranssi (jäykkien linssien pintojen vaurioituminen) tai
- Ovatko uusia linssien käyttäjiä ja heillä on voimakas ametropia (vahva likinäköisyys -5.00 - -30.00 d, voimakas hyperopia välillä + 4.50 - + 30.00, voimakas hajataitto 2.50 - 12.00 pv), ikänäköön tai ilman (0,75 lisäys d - 3,50 d)
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu keratoconus vaiheet 1–3.
- Liittykää sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheita piilolinssien käyttämiselle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Jokainen alaikäinen tai yli 80-vuotias
- Mikä tahansa etuosien infektio, tulehdus tai poikkeavuus
- Etumaisten segmenttien etenevä silmäsairaus, jonka vuoksi piilolinssien käyttöä ei suositella;
- Sellaisten systeemisten tai silmähoitotuotteiden käyttö, joissa piilolinssien käyttöä ei suositella;
- Aiempi herpeettinen keratiitti;
- Aiempi taittoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo (lukuun ottamatta tapauksia, joissa tutkittuja piilolinssejä saattaa käyttää henkilö, jolla on epäsäännöllinen sarveiskalvo, kärsii keratokonuksesta tai jolle on tehty taittoleikkaus);
- Rakolampun havainnot, jotka ovat suurempia kuin 1. luokan painovoima;
- Sarveiskalvon vaskularisaatio, jonka läpäisy on yli 1 mm;
- Patologisen kuivan silmän tapaus;
- Kun henkilö on osallistunut piilolinssejä tai piilolinssien hoitotuotteita koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei käsivartta
|
uudet linssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toleranssiarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
epämukavuuden mittakaavassa piilolinssejä käytettäessä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
näöntarkkuuden mittaus ETDRS-kaavioilla
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden arviointi ja kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
huomioi paiseiden lukumäärä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .