Étude observationnelle sur l'efficacité et la tolérance des lentilles EYEBRID (EYEBRID)
2 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen
Les progrès techniques des lentilles sont continus et les matériaux sont améliorés. Nous proposons une étude observationnelle longitudinale prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité des nouvelles lentilles hybrides EyeBrid Excel (LCS) dans le traitement de l'amétropie sévère et chez les patients présentant des irrégularités cornéennes.
Cette étude devrait inclure 60 patients pendant une période de trois mois. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée et de la bonne tolérance de ce verre.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00 33 2 31 06 46 30
- E-mail: quintyn-jc@chu-caen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14033
- Caen University hospital
-
Contact:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Porteurs de lentilles de contact, cohorte de 60 patients
La description
Critère d'intégration:
o Porter des lentilles rigides et se plaindre de leurs lentilles (inconfort, perte, mauvaise vision) ou
- Porter des lentilles rigides et présenter des intolérances objectives (dommages aux surfaces liés aux lentilles rigides) ou
- Sont nouveaux porteurs de lentilles et présentant une forte amétropie (Forte myopie de -5.00 à -30.00d, forte hypermétropie de +4.50d à +30.00d, fort astigmatisme de 2.50d à 12.00d), avec ou sans presbytie (Ajout de 0.75 d à 3,50d)
- Tout patient diagnostiqué avec les stades 1 à 3 de kératocône.
- Être affilié au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des contre-indications au port de lentilles de contact
- Femme enceinte ou allaitante
- Tout mineur ou âgé de plus de 80 ans
- Toute infection, inflammation ou anomalie des segments antérieurs
- Trouble oculaire progressif des segments antérieurs pour lequel le port de lentilles de contact serait déconseillé ;
- Utilisation de produits de traitement systémique ou oculaire pour lesquels le port de lentilles de contact serait déconseillé ;
- Antécédents de toute kératite herpétique ;
- Antécédents de toute chirurgie réfractive ou de toute cornée irrégulière (sauf dans les cas où les lentilles de contact examinées peuvent être portées par un sujet présentant une cornée irrégulière, souffrant de kératocône ou ayant subi une chirurgie réfractive) ;
- Observations à la lampe à fente d'une gravité supérieure au degré 1 ;
- Vascularisation de la cornée avec une pénétration supérieure à 1 mm ;
- Cas de sécheresse oculaire pathologique ;
- Lorsqu'un sujet a participé à un essai clinique sur des lentilles de contact ou des produits d'entretien pour lentilles de contact au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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pas de bras
|
nouvelles lentilles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la tolérance
Délai: 3 mois
|
échelle d'inconfort lors de l'utilisation de lentilles de contact
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 3 mois
|
mesure de l'acuité visuelle par les cartes ETDRS
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3 mois
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Évaluation et quantification des complications
Délai: 3 mois
|
noter le nombre d'abcès
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .