Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i tolerancji soczewek EYEBRID (EYEBRID)
2 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Postęp techniczny w soczewkach jest ciągły, a materiały są ulepszane. Przedstawiamy prospektywne podłużne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowych soczewek hybrydowych EyeBrid Excel (LCS) w leczeniu ciężkiej ametropii oraz u pacjentów z nieprawidłowościami rogówki.
Badanie to powinno obejmować 60 pacjentów przez okres trzech miesięcy. Celem pracy jest ocena poprawy ostrości wzroku najlepiej skorygowanej oraz dobrej tolerancji tej soczewki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- Numer telefonu: 00 33 2 31 06 46 30
- E-mail: quintyn-jc@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby noszące soczewki kontaktowe, kohorta 60 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Nosić sztywne soczewki i narzekać na ich soczewki (dyskomfort, utrata, słabe widzenie) lub
- Noś sztywne soczewki i masz obiektywną nietolerancję (uszkodzenie powierzchni związane ze sztywnymi soczewkami) lub
- Nowo noszący soczewki i wykazujący silną ametropię (silna krótkowzroczność od -5,00 do -30,00d, silna nadwzroczność od +4,50d do +30,00d, silny astygmatyzm od 2,50d do 12,00d), ze starczowzrocznością lub bez (dodatek 0,75 d do 3,50 d)
- Każdy pacjent, u którego zdiagnozowano stopień stożka rogówki od 1 do 3.
- Być zrzeszonym w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każdy nieletni lub powyżej 80 lat
- Jakakolwiek infekcja, zapalenie lub nieprawidłowość przednich segmentów
- Postępująca choroba przedniego odcinka oka, w przypadku której odradza się noszenie soczewek kontaktowych;
- Stosowanie produktów do leczenia ogólnoustrojowego lub oczu, w przypadku których odradza się noszenie soczewek kontaktowych;
- Historia jakiegokolwiek opryszczkowego zapalenia rogówki;
- Historia jakiejkolwiek operacji refrakcyjnej lub jakiejkolwiek nieregularnej rogówki (z wyjątkiem przypadków, gdy badane soczewki kontaktowe mogą być noszone przez osobę z nieregularną rogówką, cierpiącą na stożek rogówki lub po operacji refrakcyjnej);
- Obserwacje w lampie szczelinowej grawitacji większej niż 1 stopień;
- Unaczynienie rogówki z penetracją większą niż 1 mm;
- Przypadek patologicznego suchego oka;
- Gdy uczestnik uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
bez ramienia
|
nowe soczewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
skala dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar ostrości wzroku za pomocą tablic ETDRS
|
3 miesiące
|
|
Ocena i kwantyfikacja powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zanotuj liczbę ropni
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .