Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse om effektiviteten og tolerancen af ​​EYEBRID-linser (EYEBRID)

2. september 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

Tekniske fremskridt inden for linser er kontinuerlige, og materialer er forbedret. Vi leverer et prospektivt longitudinelt observationsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​nye EyeBrid Excel hybridlinser (LCS) til behandling af svær ametropi og for patienter med hornhindeuregelmæssigheder.

Denne undersøgelse bør omfatte 60 patienter i en periode på tre måneder. Formålet med dette arbejde er at vurdere forbedringen af ​​den bedst korrigerede synsstyrke og den gode tolerance af denne linse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Claude QUINTYN, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontaktlinsebrugere, kohorte på 60 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Brug stive linser og klage over deres linser (ubehag, tab, dårligt syn) eller

    • Bær stive linser og hav objektiv intolerance (skader på overflader relateret til stive linser) eller
    • Er nye linsebærere og udviser en stærk ametropi (stærk nærsynethed fra -5.00 til -30.00d, stærk hypermetropi fra + 4.50d til + 30.00d, stærk astigmatisme fra 2.50d til 12.00d), med eller uden presbyopi (tillæg af 0,75 d til 3,50 d)
  • Enhver patient diagnosticeret med Keratoconus trin 1 til 3.
  • Være tilsluttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikationer til brug af kontaktlinser
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Enhver mindreårig eller over 80 år
  • Enhver infektion, betændelse eller abnormitet i de forreste segmenter
  • Progressiv okulær lidelse i de forreste segmenter, hvor brug af kontaktlinser ville blive frarådet;
  • Anvendelse af systemiske eller okulære behandlingsprodukter, hvor brug af kontaktlinser frarådes;
  • Historie af enhver herpetisk keratitis;
  • Anamnese med enhver refraktiv kirurgi eller enhver uregelmæssig hornhinde (undtagen i tilfælde, hvor de undersøgte kontaktlinser kan blive båret af en person med en uregelmæssig hornhinde, lider af keratoconus eller har gennemgået refraktiv kirurgi);
  • Spaltelampeobservationer med større gravitation end grad 1;
  • Vaskularisering af hornhinden med en penetration større end 1 mm;
  • Tilfælde af patologisk tørre øjne;
  • Når en forsøgsperson har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ingen arm
Enhed: EyeBrid Excel hybrid linser
nye linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerancevurdering
Tidsramme: 3 måneder
omfanget af ubehag ved brug af kontaktlinser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 3 måneder
måling af synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammer
3 måneder
Vurdering og kvantificering af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
bemærk antallet af bylder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktlinsekomplikation

Kliniske forsøg med EyeBrid Excel hybrid linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner