EYEBRID 렌즈의 효능 및 내성에 관한 관찰 연구 (EYEBRID)
2021년 9월 2일 업데이트: University Hospital, Caen
렌즈의 기술 발전은 계속되고 재료는 개선됩니다. 중증 굴절 이상 및 각막 이상 환자의 치료에서 새로운 EyeBrid Excel 하이브리드 렌즈(LCS)의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 종단 관찰 연구를 제공합니다.
이 연구는 3개월 동안 60명의 환자를 포함해야 합니다. 이 연구의 목적은 이 렌즈의 최상의 교정 시력과 우수한 내성의 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Claude Quintyn, MD, PhD
- 전화번호: 00 33 2 31 06 46 30
- 이메일: quintyn-jc@chu-caen.fr
연구 장소
-
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-
Caen, 프랑스, 14033
- Caen University hospital
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연락하다:
- Jean Claude QUINTYN, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
콘택트렌즈 착용자, 60명의 환자 코호트
설명
포함 기준:
o 단단한 렌즈를 착용하고 렌즈에 대해 불평합니다(불편, 상실, 시력 저하).
- 단단한 렌즈를 착용하고 객관적인 불내증(강성 렌즈와 관련된 표면 손상)이 있거나
- 렌즈를 처음 착용하고 강한 굴절이상(-5.00~-30.00d의 강한 근시, +4.50d~+30.00d의 강한 원시, 2.50d~12.00d의 강한 난시), 노안 유무(추가 0.75) d ~ 3.50d)
- 원추각막 1~3기 진단을 받은 모든 환자.
- 사회보장제도에 가입하다
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용이 금기인 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 미성년자 또는 80세 이상
- 전방 분절의 모든 감염, 염증 또는 이상
- 콘택트렌즈 착용이 권장되지 않는 전안부의 진행성 안구 장애;
- 콘택트렌즈 착용이 권장되지 않는 전신 또는 안구 치료 제품의 사용;
- 모든 헤르페스성 각막염의 병력;
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력(검사 대상 콘택트 렌즈가 불규칙한 각막, 원추각막 또는 굴절 수술을 받은 피험자가 착용할 수 있는 경우 제외);
- 중력 1등급을 초과하는 세극등 관찰;
- 1mm보다 큰 침투로 각막의 혈관 형성;
- 병적 안구건조증 1예;
- 최근 30일 이내 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리용품에 대한 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팔이 없다
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새 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공차 평가
기간: 3 개월
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콘택트렌즈 사용 시 불편함 정도
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 개선
기간: 3 개월
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ETDRS 차트에 의한 시력 측정
|
3 개월
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합병증의 평가 및 정량화
기간: 3 개월
|
농양의 수를 기록하십시오
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-0045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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