2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体アゴニストの反応に対する遺伝子多型の影響
2023年12月24日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
徐州医科大学附属病院薬学部
これは、T2DM 患者のグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) に対する治療反応に対する遺伝子多型の影響を評価する前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
多くのガイドラインでは、単剤または複数の経口血糖降下薬の後に GLP-1 RA を優先的に使用し、血糖コントロールが不十分な場合は基本的なインスリン療法を推奨しています。 ただし、GLP-1 RA に対する臨床反応は、2 型糖尿病患者によって異なります。 糖尿病治療薬の治療効果の個人差は、遺伝的要因が重要な原因であることが報告されています。 現在、抗糖尿病薬の治療反応に関連する数十の遺伝子座がスクリーニングされており、臨床個別化治療の指針、薬の有効性と安全性の改善、および薬のコストの削減において臨床的に非常に重要です。
GLP-1 RA は、標準的な用量と頻度で連続 6 か月間皮下注射されました。 患者は、0、3、および 6 番目の月に訪問され、これらの訪問中に、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査が行われました。 この研究で考慮された一般的な人体測定パラメータは、ベースライン、エクセナチド治療の 3 か月後および 6 か月後の身長 (m)、体重 (kg)、およびウエストとヒップの周囲 (cm) でした。 一晩絶食した後、絶食状態と 2 時間後の標準的な 75 g 経口ブドウ糖負荷試験の両方で静脈血サンプルを採取しました。 パラメーターは、ベースライン、エクセナチド投与後 3 か月および 6 か月の終わりに測定されました。
追跡調査時に末梢血を採取し、末梢血白血球からゲノムDNAを抽出した。 T2DM患者における遺伝子多型とGLP-1 RAの治療効果との関連をさらに調査しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Wang, Ph.D
- 電話番号：0086-13815344640
- メール：misswt2011@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoxing Yin, Ph.D
- 電話番号：0086-516-83372005
- メール：yinxx@xzmc.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Department of Endocrinology
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コンタクト：
- Hongwei Ling, MD
- 電話番号：0086-516-85806335
- メール：linghongwei@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T2DMの診断;
- 20～35kg/m2のボディマス指数（BMI）；
- HbA1c 7.0%-12%、年齢 25-70 歳;
- GLP-1 RA 治療後、ベースライン、3 か月、および 6 か月で入手可能な必要なデータ。
除外基準:
- 急性心筋梗塞、脳血管障害、外傷、腎・肝疾患、重度の胃腸障害、膵炎の既往などの重篤な疾患のある患者；
- -GLP-1類似体、減量薬、グルココルチコイド、過去3か月の胃腸の蠕動に影響を与える薬を受けている患者;
- GLP-1 RA治療後、ベースライン、3か月、および6か月の時点でデータが欠落しているもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLP-1 RA療法
GLP-1 RA は、標準的な用量と頻度で連続 6 か月間皮下注射されました。
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GLP-1 RA は、2 型糖尿病患者に標準的な用量と頻度で連続 6 か月間皮下注射されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月でのベースラインHbA1cからの変化
時間枠：GLP-1 RA治療後1ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 1 か月のベースライン HbA1c からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療後1ヶ月
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1 か月のベースライン FPG からの変化
時間枠：GLP-1 RA治療後1ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 1 か月のベースライン FPG からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療後1ヶ月
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1 か月でのベースライン PPG からの変化
時間枠：GLP-1 RA治療後1ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 1 か月のベースライン PPG からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療後1ヶ月
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1 か月でのベースラインの血清脂質からの変化
時間枠：GLP-1 RA治療後1ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 1 か月の血清脂質のベースラインからの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療後1ヶ月
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3か月時のベースラインHbA1cからの変化
時間枠：GLP-1 RA治療3ヶ月後
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GLP-1 RA 治療後 3 か月のベースライン HbA1c からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療3ヶ月後
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3 か月時のベースライン FPG からの変化
時間枠：GLP-1 RA治療3ヶ月後
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GLP-1 RA 治療後 3 か月のベースライン FPG からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療3ヶ月後
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3 か月でのベースライン PPG からの変化
時間枠：GLP-1 RA治療3ヶ月後
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GLP-1 RA 治療後 3 か月のベースライン PPG からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療3ヶ月後
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3 か月でのベースラインの血清脂質からの変化
時間枠：GLP-1 RA治療3ヶ月後
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GLP-1 RA 治療後 3 か月の血清脂質のベースラインからの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療3ヶ月後
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6か月時のベースラインHbA1cからの変化
時間枠：GLP-1 RA治療後6ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 6 か月のベースライン HbA1c からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療後6ヶ月
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6 か月時のベースライン FPG からの変化
時間枠：GLP-1 RA治療後6ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 6 か月のベースライン FPG からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療後6ヶ月
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ベースライン PPG からの変化 (6 か月)
時間枠：GLP-1 RA治療後6ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 6 か月のベースライン PPG からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療後6ヶ月
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6 か月でのベースラインの血清脂質からの変化
時間枠：GLP-1 RA治療後6ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 6 か月の血清脂質のベースラインからの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1 RA治療後1ヶ月以内に考えられる副作用の発生率と重症度
時間枠：GLP-1 RA治療後1ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 1 か月以内に、胃腸反応や低血糖などの副作用の発生率と重症度を評価する
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GLP-1 RA治療後1ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 3 か月以内に考えられる副作用の発生率と重症度
時間枠：GLP-1 RA治療3ヶ月後
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GLP-1 RA 治療後 3 か月以内に考えられる有害反応の発生率と重症度を評価すること (胃腸反応や低血糖など)
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GLP-1 RA治療3ヶ月後
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GLP-1 RA治療後6ヶ月以内に考えられる副作用の発生率と重症度
時間枠：GLP-1 RA治療後6ヶ月
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GLP-1 RA 治療後 6 か月以内に考えられる有害反応の発生率と重症度を評価すること (胃腸反応や低血糖を含む)
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GLP-1 RA治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Renhao Wang, Ph.D、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月24日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。