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Wirkung von Genpolymorphismen auf die Reaktion von GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit T2DM

24. Dezember 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Abteilung für Pharmazie, angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Xuzhou

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung von Genpolymorphismen auf therapeutische Reaktionen auf Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) bei Patienten mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Richtlinien empfehlen die bevorzugte Anwendung von GLP-1 RA nach einem einzelnen Medikament oder mehreren oralen hypoglykämischen Medikamenten und einer Basis-Insulintherapie für eine schlechte glykämische Kontrolle. Das klinische Ansprechen auf GLP-1-RA variiert jedoch bei Patienten mit T2DM. Es wurde berichtet, dass genetische Faktoren die wichtigen Gründe für die individuelle Variation des therapeutischen Ansprechens von Antidiabetika sind. Gegenwärtig wurden Dutzende von Genloci im Zusammenhang mit dem therapeutischen Ansprechen von Antidiabetika untersucht, die von großer klinischer Bedeutung sind, um eine klinisch individualisierte Behandlung zu leiten, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern und die Arzneimittelkosten zu senken.

GLP-1 RA wurde subkutan mit Standarddosis und -häufigkeit für aufeinanderfolgende 6 Monate injiziert. Die Patienten wurden in den Monaten 0, 3 und 6 besucht, und während dieser Besuche wurden Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen und routinemäßige klinische Labortests durchgeführt. Die für diese Studie berücksichtigten allgemeinen anthropometrischen Parameter waren Körpergröße (m), Gewicht (kg) und Taillen- und Hüftumfang (cm) zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung mit Exenatide. Nach einem nächtlichen Fasten wurden venöse Blutproben sowohl im nüchternen Zustand als auch 2 Stunden später während eines standardmäßigen oralen 75-g-Glukosetoleranztests entnommen. Die Parameter wurden zu Beginn, am Ende der Monate 3 und 6 nach Verabreichung von Exenatid gemessen.

Peripheres Blut wurde bei der Nachsorge gesammelt und genomische DNA wurde aus peripheren Blutleukozyten extrahiert. Wir untersuchten ferner die Assoziation von Genpolymorphismen mit der therapeutischen Wirkung von GLP-1 RA bei Patienten mit T2DM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Telefonnummer: 0086-516-83372005
  • E-Mail: yinxx@xzmc.edu.cn

Studienorte

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von T2DM;
  2. ein Body-Mass-Index (BMI) von 20-35 kg/m2;
  3. ein HbA1c von 7,0 %-12 %, ein Alter von 25-70 Jahren;
  4. erforderliche Daten verfügbar zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der GLP-1-RA-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, zerebralem Gefäßunfall, Trauma, Nieren- oder Lebererkrankungen, schwerer gastrointestinaler Dysfunktion und Pankreatitis in der Anamnese;
  2. Patienten, die in den letzten 3 Monaten GLP-1-Analoga, Medikamente zur Gewichtsabnahme, Glukokortikoide, Medikamente, die die Magen-Darm-Peristaltik beeinflussen, erhalten haben;
  3. diejenigen mit fehlenden Daten zu den Zeitpunkten der Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der GLP-1-RA-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1-RA-Therapie
GLP-1 RA wurde subkutan mit Standarddosis und -häufigkeit für aufeinanderfolgende 6 Monate injiziert.
GLP-1 RA wurde bei Patienten mit T2DM subkutan in Standarddosis und -frequenz für aufeinanderfolgende 6 Monate injiziert
Andere Namen:
  • GLP-1-Analoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung des HbA1c-Ausgangswerts 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung gegenüber dem PPG-Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung der Serumlipide zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung von den Ausgangsserumlipiden 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 3 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG 3 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG 3 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung der Serumlipide zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung von den Ausgangsserumlipiden 3 Monate nach der Behandlung mit GLP-1 RA zu beobachten
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 6 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG 6 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG 6 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Veränderung der Serumlipide zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung der Serumlipide zu Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung mit GLP-1 RA zu beobachten
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 1 Monat nach GLP-1-RA-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Bewertung der Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung, einschließlich gastrointestinaler Reaktionen und Hypoglykämie
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
Inzidenz und Schweregrad möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit GLP-1 RA
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Bewertung der Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung, einschließlich gastrointestinaler Reaktionen und Hypoglykämie
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Inzidenz und Schweregrad möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Bewertung der Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung, einschließlich gastrointestinaler Reaktionen und Hypoglykämie
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur GLP-1-Rezeptoragonist

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