- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05037045
Wirkung von Genpolymorphismen auf die Reaktion von GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit T2DM
Abteilung für Pharmazie, angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Xuzhou
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Richtlinien empfehlen die bevorzugte Anwendung von GLP-1 RA nach einem einzelnen Medikament oder mehreren oralen hypoglykämischen Medikamenten und einer Basis-Insulintherapie für eine schlechte glykämische Kontrolle. Das klinische Ansprechen auf GLP-1-RA variiert jedoch bei Patienten mit T2DM. Es wurde berichtet, dass genetische Faktoren die wichtigen Gründe für die individuelle Variation des therapeutischen Ansprechens von Antidiabetika sind. Gegenwärtig wurden Dutzende von Genloci im Zusammenhang mit dem therapeutischen Ansprechen von Antidiabetika untersucht, die von großer klinischer Bedeutung sind, um eine klinisch individualisierte Behandlung zu leiten, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern und die Arzneimittelkosten zu senken.
GLP-1 RA wurde subkutan mit Standarddosis und -häufigkeit für aufeinanderfolgende 6 Monate injiziert. Die Patienten wurden in den Monaten 0, 3 und 6 besucht, und während dieser Besuche wurden Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen und routinemäßige klinische Labortests durchgeführt. Die für diese Studie berücksichtigten allgemeinen anthropometrischen Parameter waren Körpergröße (m), Gewicht (kg) und Taillen- und Hüftumfang (cm) zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung mit Exenatide. Nach einem nächtlichen Fasten wurden venöse Blutproben sowohl im nüchternen Zustand als auch 2 Stunden später während eines standardmäßigen oralen 75-g-Glukosetoleranztests entnommen. Die Parameter wurden zu Beginn, am Ende der Monate 3 und 6 nach Verabreichung von Exenatid gemessen.
Peripheres Blut wurde bei der Nachsorge gesammelt und genomische DNA wurde aus peripheren Blutleukozyten extrahiert. Wir untersuchten ferner die Assoziation von Genpolymorphismen mit der therapeutischen Wirkung von GLP-1 RA bei Patienten mit T2DM.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-13815344640
- E-Mail: misswt2011@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-516-83372005
- E-Mail: yinxx@xzmc.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology
-
Kontakt:
- Hongwei Ling, MD
- Telefonnummer: 0086-516-85806335
- E-Mail: linghongwei@medmail.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von T2DM;
- ein Body-Mass-Index (BMI) von 20-35 kg/m2;
- ein HbA1c von 7,0 %-12 %, ein Alter von 25-70 Jahren;
- erforderliche Daten verfügbar zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der GLP-1-RA-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, zerebralem Gefäßunfall, Trauma, Nieren- oder Lebererkrankungen, schwerer gastrointestinaler Dysfunktion und Pankreatitis in der Anamnese;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten GLP-1-Analoga, Medikamente zur Gewichtsabnahme, Glukokortikoide, Medikamente, die die Magen-Darm-Peristaltik beeinflussen, erhalten haben;
- diejenigen mit fehlenden Daten zu den Zeitpunkten der Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der GLP-1-RA-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GLP-1-RA-Therapie
GLP-1 RA wurde subkutan mit Standarddosis und -häufigkeit für aufeinanderfolgende 6 Monate injiziert.
|
GLP-1 RA wurde bei Patienten mit T2DM subkutan in Standarddosis und -frequenz für aufeinanderfolgende 6 Monate injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung des HbA1c-Ausgangswerts 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem PPG-Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung der Serumlipide zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung von den Ausgangsserumlipiden 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 3 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG 3 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG 3 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung der Serumlipide zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung von den Ausgangsserumlipiden 3 Monate nach der Behandlung mit GLP-1 RA zu beobachten
|
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 6 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG 6 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPG 6 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
|
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Veränderung der Serumlipide zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Um die Veränderung der Serumlipide zu Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung mit GLP-1 RA zu beobachten
|
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz und Schweregrad möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 1 Monat nach GLP-1-RA-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Bewertung der Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung, einschließlich gastrointestinaler Reaktionen und Hypoglykämie
|
1 Monat nach der GLP-1-RA-Behandlung
|
Inzidenz und Schweregrad möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit GLP-1 RA
Zeitfenster: 3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Bewertung der Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung, einschließlich gastrointestinaler Reaktionen und Hypoglykämie
|
3 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Inzidenz und Schweregrad möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Bewertung der Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung, einschließlich gastrointestinaler Reaktionen und Hypoglykämie
|
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY2018-KL085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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