- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05037045
Effekt av genpolymorfismer på GLP-1-reseptoragonistrespons hos pasienter med T2DM
Department of Pharmacy, det tilknyttede sykehuset ved Xuzhou Medical University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange retningslinjer anbefaler foretrukket bruk av GLP-1 RA etter enkeltlegemiddel eller flere orale hypoglykemiske legemidler og grunnleggende insulinbehandling for dårlig glykemisk kontroll. Imidlertid varierer den kliniske responsen på GLP-1 RA blant pasienter med T2DM. Det har blitt rapportert at genetiske faktorer er de viktige årsakene til individuell variasjon i terapeutisk respons av antidiabetika. For tiden er dusinvis av genloki relatert til terapeutisk respons av antidiabetiske legemidler blitt screenet, som er av stor klinisk betydning for å veilede klinisk individualisert behandling, forbedre effektiviteten og sikkerheten til legemidler og redusere legemiddelkostnadene.
GLP-1 RA ble injisert subkutant med standard dose og frekvens i påfølgende 6 måneder. Pasientene ble besøkt ved møll 0, 3 og 6, og sykehistorier, fysiske undersøkelser og rutinemessige kliniske laboratorietester ble utført under disse besøkene. De generelle antropometriske parametrene som ble vurdert for denne studien var høyde (m), vekt (kg) og midje- og hofteomkrets (cm) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter exenatidbehandling. Etter faste over natten ble det tatt venøse blodprøver både i fastende tilstand og 2 timer senere under en standard 75-g oral glukosetoleransetest. Parametre ble målt ved baseline, slutten av måned 3 og 6 etter administrering av exenatid.
Perifert blod ble samlet ved oppfølging og genomisk DNA ble ekstrahert fra perifere blodleukocytter. Vi undersøkte videre assosiasjonen av genpolymorfismer med den terapeutiske effekten av GLP-1 RA hos pasienter med T2DM.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-13815344640
- E-post: misswt2011@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-516-83372005
- E-post: yinxx@xzmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Department of Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Ling, MD
- Telefonnummer: 0086-516-85806335
- E-post: linghongwei@medmail.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av T2DM;
- en kroppsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2;
- en HbA1c på 7,0%-12%, en alder på 25-70 år;
- nødvendige data tilgjengelig ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, traumer, nyre- eller leversykdommer, alvorlig gastrointestinal dysfunksjon og historie med pankreatitt;
- pasienter som får GLP-1-analoger, vekttapsmedisiner, glukokortikoider, legemidler som påvirker gastrointestinal peristaltikk de siste 3 månedene;
- de med manglende data på tidspunktet for baseline, 3 måneder og 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GLP-1 RA-behandling
GLP-1 RA ble injisert subkutant med standard dose og frekvens i påfølgende 6 måneder.
|
GLP-1 RA ble injisert subkutant med standarddose og frekvens i påfølgende 6 måneder hos pasienter med T2DM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline HbA1c ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline HbA1c 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline FPG ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline FPG 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline PPG ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline PPG 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline serumlipider etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline serumlipider 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline HbA1c ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline HbA1c 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline FPG ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline FPG 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline PPG ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline PPG 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline serumlipider etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline serumlipider 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline HbA1c 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline FPG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline FPG 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline PPG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline PPG 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Endring fra baseline serumlipider ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline serumlipider 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst og alvorlighetsgrad av mulige bivirkninger innen 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av mulige bivirkninger innen 1 måned etter GLP-1 RA-behandling, inkludert gastrointestinal reaksjon og hypoglykemi
|
1 måned etter GLP-1 RA-behandling
|
forekomst og alvorlighetsgrad av mulige bivirkninger innen 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av mulige bivirkninger innen 3 måneder etter GLP-1 RA-behandling, inkludert gastrointestinal reaksjon og hypoglykemi
|
3 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
forekomst og alvorlighetsgrad av mulige bivirkninger innen 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av mulige bivirkninger innen 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling, inkludert gastrointestinal reaksjon og hypoglykemi
|
6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2018-KL085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på GLP-1 reseptoragonist
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHRekrutteringSikkerhet og toleranseTyskland
-
Zealand PharmaFullført
-
University of SurreySanofiFullførtType 2 diabetesStorbritannia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkRekrutteringIncretin effektDanmark
-
Zealand PharmaFullført
-
University of ChicagoFullført
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Cambridge; University Hospital, Gentofte, CopenhagenUkjentNedsatt glukosetoleranse assosiert med legemidlerDanmark
-
University of Mississippi Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Osteoporose, postmenopausalForente stater
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCFullført