Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genových polymorfismů na odpověď agonistů GLP-1 receptoru u pacientů s T2DM

24. prosince 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Oddělení farmacie, přidružená nemocnice lékařské univerzity Xuzhou

Toto je prospektivní studie k vyhodnocení účinku genových polymorfismů na terapeutické odpovědi na agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho doporučení doporučuje přednostní použití GLP-1 RA po jednorázovém nebo více perorálních hypoglykemických lécích a základní inzulínové terapii pro špatnou kontrolu glykémie. Klinická odpověď na GLP-1 RA se však u pacientů s T2DM liší. Bylo publikováno, že genetické faktory jsou důležitými důvody pro individuální rozdíly v terapeutické odpovědi antidiabetik. V současné době byly prověřeny desítky genových lokusů souvisejících s terapeutickou odpovědí antidiabetik, které mají velký klinický význam při vedení klinické individualizované léčby, zlepšování účinnosti a bezpečnosti léků a snižování nákladů na léky.

GLP-1 RA byl podáván subkutánně ve standardní dávce a frekvenci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Pacienti byli navštíveni v 0., 3. a 6. měsíci a během těchto návštěv byla provedena anamnéza, fyzikální vyšetření a rutinní klinické laboratorní testy. Obecné antropometrické parametry uvažované pro tuto studii byly výška (m), hmotnost (kg) a obvod pasu a boků (cm) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě exenatidem. Po celonočním hladovění byly odebrány vzorky žilní krve jak nalačno, tak o 2 hodiny později během standardního 75g orálního glukózového tolerančního testu. Parametry byly měřeny na začátku, na konci 3. a 6. měsíce po podání exenatidu.

Při sledování byla odebrána periferní krev a z leukocytů periferní krve byla extrahována genomová DNA. Dále jsme zkoumali asociaci genových polymorfismů s terapeutickým účinkem GLP-1 RA u pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Telefonní číslo: 0086-516-83372005
  • E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza T2DM;
  2. index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2；
  3. HbA1c 7,0%-12%, věk 25-70 let;
  4. požadovaná data dostupná na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po terapii GLP-1 RA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými onemocněními, jako je akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, úraz, onemocnění ledvin nebo jater, závažná gastrointestinální dysfunkce a anamnéza pankreatitidy；
  2. pacienti užívající analogy GLP-1, léky na hubnutí, glukokortikoidy, léky ovlivňující gastrointestinální peristaltiku v posledních 3 měsících；
  3. ti s chybějícími údaji v časových bodech výchozí hodnoty, 3 měsíce a 6 měsíců po terapii GLP-1 RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLP-1 RA terapie
GLP-1 RA byl podáván subkutánně ve standardní dávce a frekvenci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Lék: Agonista receptoru GLP-1
GLP-1 RA byl podáván subkutánně ve standardní dávce a frekvenci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců u pacientů s T2DM
Ostatní jména:
  • Analogy GLP-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty HbA1c 1 měsíc po léčbě RA GLP-1
1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozího FPG po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty FPG 1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozího PPG po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty PPG 1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozích sérových lipidů po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozích sérových lipidů 1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty HbA1c 3 měsíce po léčbě RA GLP-1
3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozího FPG po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty FPG 3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozího PPG po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty PPG 3 měsíce po léčbě RA GLP-1
3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozích sérových lipidů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozích sérových lipidů 3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty HbA1c 6 měsíců po léčbě RA GLP-1
6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozího FPG po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty FPG 6 měsíců po léčbě RA GLP-1
6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozího PPG po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty PPG 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Změna od výchozích sérových lipidů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozích sérových lipidů 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
6 měsíců po léčbě GLP-1 RA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost možné nežádoucí reakce do 1 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Časové okno: 1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
Vyhodnotit výskyt a závažnost možných nežádoucích reakcí do 1 měsíce po léčbě GLP-1 RA, včetně gastrointestinální reakce a hypoglykémie
1 měsíc po léčbě GLP-1 RA
výskyt a závažnost možné nežádoucí reakce do 3 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Časové okno: 3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
Vyhodnotit výskyt a závažnost možných nežádoucích reakcí do 3 měsíců po léčbě GLP-1 RA, včetně gastrointestinální reakce a hypoglykémie
3 měsíce po léčbě GLP-1 RA
výskyt a závažnost možné nežádoucí reakce do 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Časové okno: 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Vyhodnotit výskyt a závažnost možných nežádoucích reakcí do 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA, včetně gastrointestinální reakce a hypoglykémie
6 měsíců po léčbě GLP-1 RA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2018-KL085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Agonista receptoru GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit