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Effetto dei polimorfismi genici sulla risposta degli agonisti del recettore del GLP-1 nei pazienti con T2DM

Dipartimento di Farmacia, Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Xuzhou

Questo è uno studio prospettico per valutare l'effetto dei polimorfismi genici sulle risposte terapeutiche all'agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) in pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Molte linee guida raccomandano l'uso preferenziale di GLP-1 RA dopo un singolo farmaco o più ipoglicemizzanti orali e una terapia insulinica di base per uno scarso controllo glicemico. Tuttavia, la risposta clinica al GLP-1 RA varia tra i pazienti con T2DM. È stato riportato che i fattori genetici sono le ragioni importanti per la variazione individuale nella risposta terapeutica dei farmaci antidiabetici. Allo stato attuale, sono stati sottoposti a screening dozzine di loci genici correlati alla risposta terapeutica dei farmaci antidiabetici, che sono di grande significato clinico nel guidare il trattamento clinico individualizzato, migliorare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci e ridurre i costi dei farmaci.

GLP-1 RA è stato iniettato per via sottocutanea alla dose e alla frequenza standard per 6 mesi consecutivi. I pazienti sono stati visitati alle falene 0, 3 e 6 e durante queste visite sono stati eseguiti anamnesi, esami fisici e test clinici di laboratorio di routine. I parametri antropometrici generali considerati per questo studio erano altezza (m), peso (kg) e circonferenza vita e fianchi (cm) al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con exenatide. Dopo un digiuno notturno, sono stati prelevati campioni di sangue venoso sia a digiuno che 2 ore dopo durante un test standard di tolleranza al glucosio orale da 75 g. I parametri sono stati misurati al basale, alla fine dei mesi 3 e 6 dopo la somministrazione di exenatide.

Il sangue periferico è stato raccolto al follow-up e il DNA genomico è stato estratto dai leucociti del sangue periferico. Abbiamo ulteriormente esplorato l'associazione dei polimorfismi genici con l'effetto terapeutico del GLP-1 RA nei pazienti con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Numero di telefono: 0086-516-83372005
  • Email: yinxx@xzmc.edu.cn

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di T2DM;
  2. un indice di massa corporea (BMI) di 20-35 kg/m2;
  3. un HbA1c del 7,0% -12%, un'età di 25-70 anni;
  4. dati richiesti disponibili al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la terapia con GLP-1 RA.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie gravi come infarto miocardico acuto, incidente vascolare cerebrale, trauma, malattie renali o epatiche, grave disfunzione gastrointestinale e storia di pancreatite;
  2. pazienti che hanno ricevuto analoghi del GLP-1, farmaci per la perdita di peso, glucocorticoidi, farmaci che influenzano la peristalsi gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;
  3. quelli con dati mancanti ai punti temporali del basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la terapia con GLP-1 RA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con GLP-1 RA
GLP-1 RA è stato iniettato per via sottocutanea alla dose e alla frequenza standard per 6 mesi consecutivi.
GLP-1 RA è stato iniettato per via sottocutanea alla dose e frequenza standard per 6 mesi consecutivi in ​​pazienti con T2DM
Altri nomi:
  • Analoghi del GLP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione rispetto al basale FPG a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare il cambiamento rispetto al basale FPG a 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione dal PPG basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare il cambiamento dal basale PPG a 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione dai lipidi sierici al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare il cambiamento dai lipidi sierici al basale a 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione rispetto al basale FPG a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare il cambiamento rispetto al basale FPG a 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione dal basale PPG a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare il cambiamento dal basale PPG a 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare il cambiamento dai lipidi sierici al basale a 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione rispetto al basale FPG a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare il cambiamento rispetto al basale FPG a 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione dal basale PPG a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare il cambiamento dal basale PPG a 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Al fine di osservare la variazione rispetto al basale dei lipidi sierici a 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza e gravità di possibili reazioni avverse entro 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 AR
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
Per valutare l'incidenza e la gravità della possibile reazione avversa entro 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 AR, inclusa la reazione gastrointestinale e l'ipoglicemia
1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
incidenza e gravità di possibili reazioni avverse entro 3 mesi dal trattamento con GLP-1 AR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Per valutare l'incidenza e la gravità della possibile reazione avversa entro 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA, inclusa la reazione gastrointestinale e l'ipoglicemia
3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
incidenza e gravità di possibili reazioni avverse entro 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 AR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
Per valutare l'incidenza e la gravità della possibile reazione avversa entro 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 AR, inclusa la reazione gastrointestinale e l'ipoglicemia
6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agonista del recettore del GLP-1

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