- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05037045
Effetto dei polimorfismi genici sulla risposta degli agonisti del recettore del GLP-1 nei pazienti con T2DM
Dipartimento di Farmacia, Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Xuzhou
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte linee guida raccomandano l'uso preferenziale di GLP-1 RA dopo un singolo farmaco o più ipoglicemizzanti orali e una terapia insulinica di base per uno scarso controllo glicemico. Tuttavia, la risposta clinica al GLP-1 RA varia tra i pazienti con T2DM. È stato riportato che i fattori genetici sono le ragioni importanti per la variazione individuale nella risposta terapeutica dei farmaci antidiabetici. Allo stato attuale, sono stati sottoposti a screening dozzine di loci genici correlati alla risposta terapeutica dei farmaci antidiabetici, che sono di grande significato clinico nel guidare il trattamento clinico individualizzato, migliorare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci e ridurre i costi dei farmaci.
GLP-1 RA è stato iniettato per via sottocutanea alla dose e alla frequenza standard per 6 mesi consecutivi. I pazienti sono stati visitati alle falene 0, 3 e 6 e durante queste visite sono stati eseguiti anamnesi, esami fisici e test clinici di laboratorio di routine. I parametri antropometrici generali considerati per questo studio erano altezza (m), peso (kg) e circonferenza vita e fianchi (cm) al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con exenatide. Dopo un digiuno notturno, sono stati prelevati campioni di sangue venoso sia a digiuno che 2 ore dopo durante un test standard di tolleranza al glucosio orale da 75 g. I parametri sono stati misurati al basale, alla fine dei mesi 3 e 6 dopo la somministrazione di exenatide.
Il sangue periferico è stato raccolto al follow-up e il DNA genomico è stato estratto dai leucociti del sangue periferico. Abbiamo ulteriormente esplorato l'associazione dei polimorfismi genici con l'effetto terapeutico del GLP-1 RA nei pazienti con T2DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tao Wang, Ph.D
- Numero di telefono: 0086-13815344640
- Email: misswt2011@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Numero di telefono: 0086-516-83372005
- Email: yinxx@xzmc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Department of Endocrinology
-
Contatto:
- Hongwei Ling, MD
- Numero di telefono: 0086-516-85806335
- Email: linghongwei@medmail.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di T2DM;
- un indice di massa corporea (BMI) di 20-35 kg/m2;
- un HbA1c del 7,0% -12%, un'età di 25-70 anni;
- dati richiesti disponibili al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la terapia con GLP-1 RA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie gravi come infarto miocardico acuto, incidente vascolare cerebrale, trauma, malattie renali o epatiche, grave disfunzione gastrointestinale e storia di pancreatite;
- pazienti che hanno ricevuto analoghi del GLP-1, farmaci per la perdita di peso, glucocorticoidi, farmaci che influenzano la peristalsi gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;
- quelli con dati mancanti ai punti temporali del basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la terapia con GLP-1 RA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con GLP-1 RA
GLP-1 RA è stato iniettato per via sottocutanea alla dose e alla frequenza standard per 6 mesi consecutivi.
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GLP-1 RA è stato iniettato per via sottocutanea alla dose e frequenza standard per 6 mesi consecutivi in pazienti con T2DM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Al fine di osservare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Variazione rispetto al basale FPG a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Al fine di osservare il cambiamento rispetto al basale FPG a 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Variazione dal PPG basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Al fine di osservare il cambiamento dal basale PPG a 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Variazione dai lipidi sierici al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Al fine di osservare il cambiamento dai lipidi sierici al basale a 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Al fine di osservare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
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Variazione rispetto al basale FPG a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Al fine di osservare il cambiamento rispetto al basale FPG a 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
|
Variazione dal basale PPG a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
Al fine di osservare il cambiamento dal basale PPG a 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Al fine di osservare il cambiamento dai lipidi sierici al basale a 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
Al fine di osservare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
|
Variazione rispetto al basale FPG a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
Al fine di osservare il cambiamento rispetto al basale FPG a 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
|
Variazione dal basale PPG a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
Al fine di osservare il cambiamento dal basale PPG a 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
|
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
Al fine di osservare la variazione rispetto al basale dei lipidi sierici a 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza e gravità di possibili reazioni avverse entro 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 AR
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Per valutare l'incidenza e la gravità della possibile reazione avversa entro 1 mese dopo il trattamento con GLP-1 AR, inclusa la reazione gastrointestinale e l'ipoglicemia
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1 mese dopo il trattamento con GLP-1 RA
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incidenza e gravità di possibili reazioni avverse entro 3 mesi dal trattamento con GLP-1 AR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Per valutare l'incidenza e la gravità della possibile reazione avversa entro 3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA, inclusa la reazione gastrointestinale e l'ipoglicemia
|
3 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
|
incidenza e gravità di possibili reazioni avverse entro 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 AR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
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Per valutare l'incidenza e la gravità della possibile reazione avversa entro 6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 AR, inclusa la reazione gastrointestinale e l'ipoglicemia
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6 mesi dopo il trattamento con GLP-1 RA
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY2018-KL085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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