Влияние полиморфизмов генов на ответ агонистов рецепторов ГПП-1 у пациентов с СД2
24 декабря 2023 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Кафедра фармации, дочерняя больница Сюйчжоуского медицинского университета
Это проспективное исследование для оценки влияния полиморфизма генов на терапевтический ответ на агонист глюкагоноподобного рецептора пептида-1 (GLP-1 RA) у пациентов с СД2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во многих руководствах рекомендуется предпочтительное использование RA GLP-1 после однократного или нескольких пероральных гипогликемических препаратов и базисной терапии инсулином при плохом гликемическом контроле. Однако клиническая чувствительность к GLP-1 RA различается у пациентов с СД2. Сообщалось, что генетические факторы являются важными причинами индивидуальных различий в терапевтическом ответе противодиабетических препаратов. В настоящее время проверены десятки генных локусов, связанных с терапевтическим ответом противодиабетических препаратов, которые имеют большое клиническое значение для проведения клинического индивидуализированного лечения, повышения эффективности и безопасности лекарств и снижения стоимости лекарств.
GLP-1 RA вводили подкожно в стандартной дозе и частоте в течение 6 месяцев подряд. Пациентов посещали в месяцы 0, 3 и 6, и во время этих посещений выполнялись истории болезни, физические осмотры и обычные клинические лабораторные анализы. Общими антропометрическими параметрами, рассматриваемыми в этом исследовании, были рост (м), вес (кг), окружность талии и бедер (см) в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после лечения эксенатидом. После ночного голодания образцы венозной крови получали как натощак, так и через 2 ч при стандартном пероральном тесте на толерантность к глюкозе с дозой 75 г. Показатели измеряли исходно, в конце 3-го и 6-го месяцев после введения эксенатида.
При последующем наблюдении собирали периферическую кровь и выделяли геномную ДНК из лейкоцитов периферической крови. Далее мы исследовали связь полиморфизмов генов с терапевтическим эффектом RA GLP-1 у пациентов с СД2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Wang, Ph.D
- Номер телефона: 0086-13815344640
- Электронная почта: misswt2011@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Номер телефона: 0086-516-83372005
- Электронная почта: yinxx@xzmc.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology
-
Контакт:
- Hongwei Ling, MD
- Номер телефона: 0086-516-85806335
- Электронная почта: linghongwei@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз СД2;
- индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м2；
- HbA1c 7,0–12%, возраст 25–70 лет;
- необходимые данные доступны на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после терапии РА GLP-1.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, травма, заболевания почек или печени, тяжелая желудочно-кишечная дисфункция и панкреатит в анамнезе;
- пациенты, получавшие аналоги ГПП-1, препараты для снижения веса, глюкокортикоиды, препараты, влияющие на перистальтику желудочно-кишечного тракта, в течение последних 3 месяцев;
- те, у кого отсутствовали данные на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после терапии RA GLP-1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLP-1 терапия РА
GLP-1 RA вводили подкожно в стандартной дозе и частоте в течение 6 месяцев подряд.
|
RA GLP-1 вводили подкожно в стандартной дозе и частоте в течение 6 месяцев подряд пациентам с СД2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением уровня HbA1c по сравнению с исходным через 1 месяц после лечения РА GLP-1.
|
1 месяц после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением исходного уровня ГПН через 1 месяц после лечения РА ГПП-1.
|
1 месяц после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ППГ через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением ППГ по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения РА ГПП-1.
|
1 месяц после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением липидов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения RA GLP-1.
|
1 месяц после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением уровня HbA1c по сравнению с исходным через 3 месяца после лечения RA GLP-1.
|
3 месяца после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением исходного уровня ГПН через 3 месяца после лечения РА ГПП-1.
|
3 месяца после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ППГ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением ППГ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения РА ГПП-1.
|
3 месяца после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов сыворотки через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после лечения РА GLP-1
|
Чтобы наблюдать изменение липидов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения RA GLP-1
|
3 месяца после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением уровня HbA1c по сравнению с исходным через 6 месяцев после лечения RA GLP-1.
|
6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением исходного уровня ГПН через 6 месяцев после лечения РА ГПП-1.
|
6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ППГ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением ППГ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения РА ГПП-1.
|
6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов сыворотки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
Для наблюдения за изменением липидов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения RA GLP-1.
|
6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота и тяжесть возможных побочных реакций в течение 1 месяца после лечения РА GLP-1
Временное ограничение: 1 месяц после лечения РА GLP-1
|
Оценить частоту и тяжесть возможных побочных реакций в течение 1 месяца после лечения РА GLP-1, включая желудочно-кишечные реакции и гипогликемию.
|
1 месяц после лечения РА GLP-1
|
|
частота и тяжесть возможных побочных реакций в течение 3 месяцев после лечения РА GLP-1
Временное ограничение: 3 месяца после лечения РА GLP-1
|
Оценить частоту и тяжесть возможных побочных реакций в течение 3 месяцев после лечения РА GLP-1, включая желудочно-кишечные реакции и гипогликемию.
|
3 месяца после лечения РА GLP-1
|
|
частота и тяжесть возможных побочных реакций в течение 6 месяцев после лечения РА GLP-1
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
Оценить частоту и тяжесть возможных побочных реакций в течение 6 месяцев после лечения РА GLP-1, включая желудочно-кишечные реакции и гипогликемию.
|
6 месяцев после лечения РА GLP-1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2018-KL085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .