Efecto de los polimorfismos genéticos en la respuesta de los agonistas del receptor GLP-1 en pacientes con DM2
24 de diciembre de 2023 actualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Departamento de Farmacia, Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Xuzhou
Este es un estudio prospectivo para evaluar el efecto de los polimorfismos genéticos en las respuestas terapéuticas al agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) en pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas guías recomiendan el uso preferencial de AR GLP-1 después de un solo fármaco o múltiples fármacos hipoglucemiantes orales y la terapia básica con insulina para el control glucémico deficiente. Sin embargo, la respuesta clínica a GLP-1 RA varía entre los pacientes con DM2. Se ha informado que los factores genéticos son las razones importantes de la variación individual en la respuesta terapéutica de los fármacos antidiabéticos. En la actualidad, se han cribado decenas de loci de genes relacionados con la respuesta terapéutica de los fármacos antidiabéticos, que son de gran importancia clínica para orientar el tratamiento clínico individualizado, mejorar la eficacia y seguridad de los fármacos y reducir los costes de los fármacos.
Se inyectó GLP-1 RA por vía subcutánea en dosis y frecuencia estándar durante 6 meses consecutivos. Los pacientes fueron visitados en los meses 0, 3 y 6, y durante estas visitas se realizaron historias clínicas, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico de rutina. Los parámetros antropométricos generales considerados para este estudio fueron la altura (m), el peso (kg) y las circunferencias de cintura y cadera (cm) al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento con exenatida. Después de una noche de ayuno, se obtuvieron muestras de sangre venosa tanto en ayunas como 2 h más tarde durante una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral de 75 g. Los parámetros se midieron al inicio, al final de los meses 3 y 6 después de la administración de exenatida.
Se recolectó sangre periférica en el seguimiento y se extrajo ADN genómico de los leucocitos de sangre periférica. Exploramos más a fondo la asociación de polimorfismos genéticos con el efecto terapéutico de GLP-1 RA en pacientes con DM2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 0086-13815344640
- Correo electrónico: misswt2011@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Número de teléfono: 0086-516-83372005
- Correo electrónico: yinxx@xzmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology
-
Contacto:
- Hongwei Ling, MD
- Número de teléfono: 0086-516-85806335
- Correo electrónico: linghongwei@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de DM2;
- un índice de masa corporal (IMC) de 20-35 kg/m2;
- una HbA1c de 7,0%-12%, una edad de 25-70 años;
- datos requeridos disponibles al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la terapia con AR GLP-1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves como infarto agudo de miocardio, accidente vascular cerebral, traumatismo, enfermedades renales o hepáticas, disfunción gastrointestinal grave y antecedentes de pancreatitis;
- pacientes que recibieron análogos de GLP-1, medicamentos para perder peso, glucocorticoides, medicamentos que afectan el peristaltismo gastrointestinal en los últimos 3 meses;
- aquellos con datos faltantes en los puntos de tiempo de la línea de base, 3 meses y 6 meses después de la terapia con AR GLP-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de AR GLP-1
Se inyectó GLP-1 RA por vía subcutánea en dosis y frecuencia estándar durante 6 meses consecutivos.
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Se inyectó GLP-1 RA por vía subcutánea en dosis y frecuencia estándar durante 6 meses consecutivos en pacientes con DM2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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Para observar el cambio desde el valor inicial de HbA1c 1 mes después del tratamiento con GLP-1 RA
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1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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Cambio desde la línea de base FPG a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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Con el fin de observar el cambio desde el valor inicial de FPG 1 mes después del tratamiento con GLP-1 RA
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1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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Cambio desde el valor inicial de PPG a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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Con el fin de observar el cambio desde el PPG inicial 1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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Cambio de los lípidos séricos basales a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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Para observar el cambio de los lípidos séricos basales 1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Para observar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses después del tratamiento con GLP-1 RA
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3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Cambio desde la línea de base FPG a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Con el fin de observar el cambio desde el valor inicial de FPG a los 3 meses después del tratamiento con GLP-1 RA
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3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Cambio desde el PPG inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Para observar el cambio desde el PPG inicial a los 3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Cambio de los lípidos séricos basales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
Para observar el cambio de los lípidos séricos basales a los 3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
Para observar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses después del tratamiento con GLP-1 RA
|
6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Cambio desde la línea de base FPG a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Con el fin de observar el cambio desde el valor inicial de FPG a los 6 meses después del tratamiento con GLP-1 RA
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6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
|
Cambio desde el PPG inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
Para observar el cambio desde el PPG inicial a los 6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
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Cambio de los lípidos séricos basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
Para observar el cambio de los lípidos séricos basales a los 6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia y gravedad de la posible reacción adversa en el plazo de 1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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Evaluar la incidencia y la gravedad de posibles reacciones adversas en el plazo de 1 mes después del tratamiento con AR GLP-1, incluidas reacciones gastrointestinales e hipoglucemia
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1 mes después del tratamiento con AR GLP-1
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incidencia y gravedad de la posible reacción adversa dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento con AR GLP-1
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Evaluar la incidencia y gravedad de posibles reacciones adversas dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento con AR GLP-1, incluidas reacciones gastrointestinales e hipoglucemia
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3 meses después del tratamiento con AR GLP-1
|
|
incidencia y gravedad de la posible reacción adversa dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con AR GLP-1
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Evaluar la incidencia y gravedad de posibles reacciones adversas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con AR GLP-1, incluidas reacciones gastrointestinales e hipoglucemia
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6 meses después del tratamiento con AR GLP-1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2018-KL085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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