Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af genpolymorfismer på GLP-1-receptoragonisters respons hos patienter med T2DM

24. december 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Department of Pharmacy, det tilknyttede hospital ved Xuzhou Medical University

Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af ​​genpolymorfismer på terapeutiske responser på glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) hos patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange retningslinjer anbefaler foretrukken brug af GLP-1 RA efter et enkelt lægemiddel eller flere orale hypoglykæmiske lægemidler og grundlæggende insulinbehandling for dårlig glykæmisk kontrol. Imidlertid varierer den kliniske respons på GLP-1 RA blandt patienter med T2DM. Det er blevet rapporteret, at genetiske faktorer er de vigtige årsager til individuel variation i terapeutisk respons af antidiabetiske lægemidler. På nuværende tidspunkt er snesevis af gen-loci relateret til terapeutisk respons af antidiabetiske lægemidler blevet screenet, som er af stor klinisk betydning for at vejlede klinisk individualiseret behandling, forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidler og reducere lægemiddelomkostningerne.

GLP-1 RA blev injiceret subkutant med standarddosis og frekvens i på hinanden følgende 6 måneder. Patienterne blev besøgt ved møl 0, 3 og 6, og sygehistorier, fysiske undersøgelser og rutinemæssige kliniske laboratorietests blev udført under disse besøg. De generelle antropometriske parametre, der blev overvejet for denne undersøgelse, var højde (m), vægt (kg) og talje- og hofteomkreds (cm) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter exenatid-behandling. Efter en faste natten over blev venøse blodprøver taget både i fastende tilstand og 2 timer senere under en standard 75-g oral glucosetolerancetest. Parametre blev målt ved baseline, slutningen af ​​måned 3 og 6 efter administration af exenatid.

Perifert blod blev opsamlet ved opfølgning, og genomisk DNA blev ekstraheret fra perifere blodleukocytter. Vi undersøgte yderligere sammenhængen mellem genpolymorfismer med den terapeutiske virkning af GLP-1 RA hos patienter med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Telefonnummer: 0086-516-83372005
  • E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af T2DM;
  2. et kropsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2;
  3. en HbA1c på 7,0%-12%, en alder på 25-70 år;
  4. nødvendige data tilgængelige ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige sygdomme såsom akut myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, traumer, nyre- eller leversygdomme, alvorlig gastrointestinal dysfunktion og historie med pancreatitis;
  2. patienter, der får GLP-1-analoger, vægttabsmedicin, glukokortikoider, lægemidler, der påvirker mave-tarm peristaltikken inden for de seneste 3 måneder;
  3. dem med manglende data på tidspunktet for baseline, 3 måneder og 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLP-1 RA-behandling
GLP-1 RA blev injiceret subkutant med standarddosis og frekvens i på hinanden følgende 6 måneder.
Medicin: GLP-1-receptoragonist
GLP-1 RA blev injiceret subkutant med standarddosis og frekvens i på hinanden følgende 6 måneder hos patienter med T2DM
Andre navne:
  • GLP-1 analoger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HbA1c efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter GLP-1 RA behandling
For at observere ændringen fra baseline HbA1c 1 måned efter GLP-1 RA-behandling
1 måned efter GLP-1 RA behandling
Ændring fra baseline FPG ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter GLP-1 RA behandling
For at observere ændringen fra baseline FPG 1 måned efter GLP-1 RA-behandling
1 måned efter GLP-1 RA behandling
Ændring fra baseline PPG ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter GLP-1 RA behandling
For at observere ændringen fra baseline PPG 1 måned efter GLP-1 RA-behandling
1 måned efter GLP-1 RA behandling
Ændring fra baseline serumlipider efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter GLP-1 RA behandling
For at observere ændringen fra baseline serumlipider 1 måned efter GLP-1 RA-behandling
1 måned efter GLP-1 RA behandling
Ændring fra baseline HbA1c efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
For at observere ændringen fra baseline HbA1c 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Ændring fra baseline FPG ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
For at observere ændringen fra baseline FPG 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Ændring fra baseline PPG efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
For at observere ændringen fra baseline PPG 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Ændring fra baseline serumlipider efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
For at observere ændringen fra baseline serumlipider 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
For at observere ændringen fra baseline HbA1c 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Ændring fra baseline FPG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
For at observere ændringen fra baseline FPG 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Ændring fra baseline PPG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
For at observere ændringen fra baseline PPG 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Ændring fra baseline serumlipider efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
For at observere ændringen fra baseline serumlipider 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
6 måneder efter GLP-1 RA-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og sværhedsgrad af mulige bivirkninger inden for 1 måned efter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 1 måned efter GLP-1 RA behandling
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​mulige bivirkninger inden for 1 måned efter GLP-1 RA-behandling, inklusive gastrointestinale reaktioner og hypoglykæmi
1 måned efter GLP-1 RA behandling
forekomst og sværhedsgrad af mulige bivirkninger inden for 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​mulige bivirkninger inden for 3 måneder efter GLP-1 RA-behandling, inklusive gastrointestinale reaktioner og hypoglykæmi
3 måneder efter GLP-1 RA-behandling
forekomst og sværhedsgrad af mulige bivirkninger inden for 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​mulige bivirkninger inden for 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling, inklusive gastrointestinale reaktioner og hypoglykæmi
6 måneder efter GLP-1 RA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2018-KL085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med GLP-1-receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner