- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05037045
Effect van genpolymorfismen op GLP-1-receptoragonistenrespons bij patiënten met T2DM
Afdeling Farmacie, het aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Xuzhou
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel richtlijnen bevelen het preferentiële gebruik van GLP-1 RA aan na een enkelvoudig geneesmiddel of meerdere orale hypoglykemische geneesmiddelen en basale insulinetherapie voor slechte glykemische controle. De klinische respons op GLP-1 RA varieert echter tussen patiënten met T2DM. Er is gemeld dat genetische factoren de belangrijkste redenen zijn voor individuele variatie in therapeutische respons van antidiabetica. Op dit moment zijn tientallen genenloci gescreend die verband houden met de therapeutische respons van antidiabetica, die van groot klinisch belang zijn bij het begeleiden van klinische geïndividualiseerde behandeling, het verbeteren van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en het verlagen van de geneesmiddelenkosten.
GLP-1 RA werd gedurende 6 achtereenvolgende maanden subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie. De patiënten werden bezocht op motten 0, 3 en 6, en tijdens deze bezoeken werden medische geschiedenissen, lichamelijk onderzoek en routinematige klinische laboratoriumtests uitgevoerd. De algemene antropometrische parameters die voor dit onderzoek in aanmerking werden genomen, waren lengte (m), gewicht (kg) en taille- en heupomtrek (cm) bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na behandeling met exenatide. Na een nacht vasten werden veneuze bloedmonsters verkregen zowel in nuchtere toestand als 2 uur later tijdens een standaard 75 g orale glucosetolerantietest. Parameters werden gemeten bij baseline, het einde van maand 3 en 6 na toediening van exenatide.
Perifeer bloed werd verzameld bij de follow-up en genomisch DNA werd geëxtraheerd uit perifere bloedleukocyten. We onderzochten verder de associatie van genpolymorfismen met het therapeutische effect van GLP-1 RA bij patiënten met T2DM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tao Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: 0086-13815344640
- E-mail: misswt2011@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Telefoonnummer: 0086-516-83372005
- E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Department of Endocrinology
-
Contact:
- Hongwei Ling, MD
- Telefoonnummer: 0086-516-85806335
- E-mail: linghongwei@medmail.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van T2DM;
- een body mass index (BMI) van 20-35 kg/m2;
- een HbA1c van 7,0%-12%, een leeftijd van 25-70 jaar;
- vereiste gegevens beschikbaar bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na GLP-1 RA-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, cerebraal vasculair accident, trauma, nier- of leveraandoeningen, ernstige gastro-intestinale disfunctie en voorgeschiedenis van pancreatitis;
- patiënten die GLP-1-analogen, geneesmiddelen voor gewichtsverlies, glucocorticoïden, geneesmiddelen die de gastro-intestinale peristaltiek beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden kregen;
- degenen met ontbrekende gegevens op de tijdstippen van baseline, 3 maanden en 6 maanden na GLP-1 RA-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLP-1 RA-therapie
GLP-1 RA werd gedurende 6 achtereenvolgende maanden subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie.
|
GLP-1 RA werd subcutaan geïnjecteerd met standaarddosis en frequentie gedurende 6 opeenvolgende maanden bij patiënten met T2DM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline HbA1c 1 maand na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
|
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline FPG na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline FPG 1 maand na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
|
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PPG na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline PPG 1 maand na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
|
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering van baseline serumlipiden na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline serumlipiden 1 maand na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
|
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline HbA1c te observeren 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling
|
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline FPG na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline FPG te observeren 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling
|
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PPG na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline PPG te observeren 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling
|
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline serumlipiden na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline serumlipiden 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
|
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline HbA1c 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
|
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline FPG na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline FPG 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
|
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PPG na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline PPG te observeren 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling
|
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
|
Verandering ten opzichte van baseline serumlipiden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de verandering ten opzichte van baseline serumlipiden 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
|
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 1 maand na GLP-1 RA-behandeling te evalueren, inclusief gastro-intestinale reacties en hypoglykemie
|
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 3 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling te evalueren, inclusief gastro-intestinale reacties en hypoglykemie
|
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
|
|
incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
Om de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling te evalueren, inclusief gastro-intestinale reacties en hypoglykemie
|
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2018-KL085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .