Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van genpolymorfismen op GLP-1-receptoragonistenrespons bij patiënten met T2DM

Afdeling Farmacie, het aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Xuzhou

Dit is een prospectieve studie om het effect van genpolymorfismen op therapeutische reacties op glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) bij patiënten met T2DM te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel richtlijnen bevelen het preferentiële gebruik van GLP-1 RA aan na een enkelvoudig geneesmiddel of meerdere orale hypoglykemische geneesmiddelen en basale insulinetherapie voor slechte glykemische controle. De klinische respons op GLP-1 RA varieert echter tussen patiënten met T2DM. Er is gemeld dat genetische factoren de belangrijkste redenen zijn voor individuele variatie in therapeutische respons van antidiabetica. Op dit moment zijn tientallen genenloci gescreend die verband houden met de therapeutische respons van antidiabetica, die van groot klinisch belang zijn bij het begeleiden van klinische geïndividualiseerde behandeling, het verbeteren van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en het verlagen van de geneesmiddelenkosten.

GLP-1 RA werd gedurende 6 achtereenvolgende maanden subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie. De patiënten werden bezocht op motten 0, 3 en 6, en tijdens deze bezoeken werden medische geschiedenissen, lichamelijk onderzoek en routinematige klinische laboratoriumtests uitgevoerd. De algemene antropometrische parameters die voor dit onderzoek in aanmerking werden genomen, waren lengte (m), gewicht (kg) en taille- en heupomtrek (cm) bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na behandeling met exenatide. Na een nacht vasten werden veneuze bloedmonsters verkregen zowel in nuchtere toestand als 2 uur later tijdens een standaard 75 g orale glucosetolerantietest. Parameters werden gemeten bij baseline, het einde van maand 3 en 6 na toediening van exenatide.

Perifeer bloed werd verzameld bij de follow-up en genomisch DNA werd geëxtraheerd uit perifere bloedleukocyten. We onderzochten verder de associatie van genpolymorfismen met het therapeutische effect van GLP-1 RA bij patiënten met T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Telefoonnummer: 0086-516-83372005
  • E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Department of Endocrinology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose van T2DM;
  2. een body mass index (BMI) van 20-35 kg/m2;
  3. een HbA1c van 7,0%-12%, een leeftijd van 25-70 jaar;
  4. vereiste gegevens beschikbaar bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na GLP-1 RA-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, cerebraal vasculair accident, trauma, nier- of leveraandoeningen, ernstige gastro-intestinale disfunctie en voorgeschiedenis van pancreatitis;
  2. patiënten die GLP-1-analogen, geneesmiddelen voor gewichtsverlies, glucocorticoïden, geneesmiddelen die de gastro-intestinale peristaltiek beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden kregen;
  3. degenen met ontbrekende gegevens op de tijdstippen van baseline, 3 maanden en 6 maanden na GLP-1 RA-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLP-1 RA-therapie
GLP-1 RA werd gedurende 6 achtereenvolgende maanden subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie.
GLP-1 RA werd subcutaan geïnjecteerd met standaarddosis en frequentie gedurende 6 opeenvolgende maanden bij patiënten met T2DM
Andere namen:
  • GLP-1-analogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline HbA1c 1 maand na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline FPG na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline FPG 1 maand na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline PPG na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline PPG 1 maand na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Verandering van baseline serumlipiden na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline serumlipiden 1 maand na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline HbA1c te observeren 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline FPG na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline FPG te observeren 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline PPG na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline PPG te observeren 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline serumlipiden na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline serumlipiden 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline HbA1c 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline FPG na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline FPG 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline PPG na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline PPG te observeren 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Verandering ten opzichte van baseline serumlipiden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Om de verandering ten opzichte van baseline serumlipiden 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling waar te nemen
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 1 maand na GLP-1 RA-behandeling te evalueren, inclusief gastro-intestinale reacties en hypoglykemie
1 maand na behandeling met GLP-1 RA
incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 3 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Tijdsspanne: 3 maand na behandeling met GLP-1 RA
Om de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 3 maanden na GLP-1 RA-behandeling te evalueren, inclusief gastro-intestinale reacties en hypoglykemie
3 maand na behandeling met GLP-1 RA
incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Om de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling te evalueren, inclusief gastro-intestinale reacties en hypoglykemie
6 maanden na behandeling met GLP-1 RA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren