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T2DM 환자에서 GLP-1 수용체 작용제 반응에 대한 유전자 다형성의 영향

2023년 12월 24일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

쉬저우 의과대학 부속병원 약학과

이것은 T2DM 환자에서 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)에 대한 치료 반응에 대한 유전자 다형성의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 가이드라인에서는 혈당 조절 불량에 대해 단일 약물 또는 복합 경구 혈당 강하제 및 기본적인 인슐린 요법 후에 GLP-1 RA를 우선적으로 사용하도록 권장합니다. 그러나 GLP-1 RA에 대한 임상 반응은 T2DM 환자마다 다릅니다. 유전적 요인이 항당뇨병 약물의 치료 반응에서 개인차의 중요한 원인이라고 보고되었습니다. 현재 항당뇨병 약물의 치료 반응과 관련된 수십 개의 유전자좌가 스크리닝되었으며 임상 개별 치료를 안내하고 약물의 효능과 안전성을 개선하며 약물 비용을 줄이는 데 있어 임상적 의의가 큽니다.

GLP-1 RA는 연속 6개월 동안 표준 용량과 빈도로 피하 주사되었습니다. 환자는 나방 0, 3 및 6에 방문되었고 병력, 신체 검사 및 일상적인 임상 실험실 테스트가 이러한 방문 동안 수행되었습니다. 이 연구에서 고려된 일반적인 인체 측정 매개 변수는 엑세나타이드 치료 후 3개월 및 6개월 기준선에서 신장(m), 체중(kg), 허리 및 엉덩이 둘레(cm)였습니다. 하룻밤 금식 후, 표준 75g 경구 포도당 내성 검사 동안 금식 상태와 2시간 후에 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 매개변수는 엑세나타이드 투여 후 3개월 및 6개월의 말기 기준선에서 측정되었습니다.

말초혈액을 추적관찰 시 수집하였고, 말초혈액 백혈구로부터 게놈 DNA를 추출하였다. 우리는 T2DM 환자에서 GLP-1 RA의 치료 효과와 유전자 다형성의 연관성을 추가로 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • 전화번호: 0086-516-83372005
  • 이메일: yinxx@xzmc.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Department of Endocrinology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. T2DM의 진단;
  2. 체질량 지수(BMI) 20-35 kg/m2;
  3. HbA1c 7.0%-12%, 25-70세;
  4. GLP-1 RA 요법 후 기준선, 3개월 및 6개월에 이용 가능한 필수 데이터.

제외 기준:

  1. 급성 심근 경색, 뇌혈관 장애, 외상, 신장 또는 간 질환, 심한 위장관 기능 장애, 췌장염의 병력과 같은 심각한 질병이 있는 환자;
  2. 지난 3개월 동안 GLP-1 유사체, 체중 감소 약물, 글루코코르티코이드, 위장 연동 운동에 영향을 미치는 약물을 투여받은 환자;
  3. 기준시점, GLP-1 RA 치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 데이터가 누락된 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLP-1 RA 요법
GLP-1 RA는 연속 6개월 동안 표준 용량과 빈도로 피하 주사되었습니다.
의약품: GLP-1 수용체 작용제
GLP-1 RA는 T2DM 환자에게 연속 6개월 동안 표준 용량과 빈도로 피하 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • GLP-1 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 기준선 HbA1c에서 변화
기간: GLP-1 RA 치료 1개월 후
GLP-1 RA 치료 후 1개월 시점에서 베이스라인 HbA1c로부터의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 1개월 후
1개월에 기준선 FPG에서 변경
기간: GLP-1 RA 치료 1개월 후
GLP-1 RA 처리 후 1개월째 베이스라인 FPG로부터의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 1개월 후
1개월 기준 PPG에서 변경
기간: GLP-1 RA 치료 1개월 후
GLP-1 RA 처리 후 1개월째 베이스라인 PPG로부터의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 1개월 후
1개월째 기준선 혈청 지질로부터의 변화
기간: GLP-1 RA 치료 1개월 후
GLP-1 RA 처리 1개월 후 베이스라인 혈청 지질과의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 1개월 후
3개월 기준선 HbA1c에서 변화
기간: GLP-1 RA 치료 3개월 후
GLP-1 RA 치료 후 3개월째 베이스라인 HbA1c로부터의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 3개월 후
3개월 기준 FPG에서 변경
기간: GLP-1 RA 치료 3개월 후
GLP-1 RA 처리 후 3개월째 베이스라인 FPG로부터의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 3개월 후
3개월 기준 PPG에서 변경
기간: GLP-1 RA 치료 3개월 후
GLP-1 RA 처리 후 3개월째 베이스라인 PPG로부터의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 3개월 후
3개월째 기준선 혈청 지질로부터의 변화
기간: GLP-1 RA 치료 3개월 후
GLP-1 RA 처리 3개월 후 기저 혈청 지질 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 3개월 후
6개월 기준선 HbA1c에서 변화
기간: GLP-1 RA 치료 6개월 후
GLP-1 RA 치료 후 6개월 시점에서 베이스라인 HbA1c로부터의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 6개월 후
6개월 기준 FPG에서 변경
기간: GLP-1 RA 치료 6개월 후
GLP-1 RA 처리 후 6개월째 베이스라인 FPG로부터의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 6개월 후
6개월 기준 PPG에서 변경
기간: GLP-1 RA 치료 6개월 후
GLP-1 RA 처리 후 6개월 시점에서 베이스라인 PPG로부터의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 6개월 후
6개월 기준선 혈청 지질로부터의 변화
기간: GLP-1 RA 치료 6개월 후
GLP-1 RA 처리 6개월 후 기저 혈청 지질과의 변화를 관찰하기 위해
GLP-1 RA 치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1 RA 치료 후 1개월 이내에 발생할 수 있는 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: GLP-1 RA 치료 1개월 후
GLP-1 RA 투여 후 1개월 이내에 발생할 수 있는 위장관 이상반응, 저혈당 등의 이상반응 발생률 및 중증도를 평가하기 위함
GLP-1 RA 치료 1개월 후
GLP-1 RA 투여 후 3개월 이내 발생 가능한 이상반응 발생률 및 중증도
기간: GLP-1 RA 치료 3개월 후
GLP-1 RA 투여 후 3개월 이내에 발생할 수 있는 위장관 이상반응, 저혈당 등의 이상반응 발생빈도 및 중증도를 평가하기 위함
GLP-1 RA 치료 3개월 후
GLP-1 RA 치료 후 6개월 이내에 발생할 수 있는 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: GLP-1 RA 치료 6개월 후
GLP-1 RA 투여 후 6개월 이내에 발생할 수 있는 위장관 이상반응, 저혈당 등의 이상반응 발생률 및 중증도를 평가하기 위함
GLP-1 RA 치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2018-KL085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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