Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av genpolymorfismer på GLP-1-receptoragonisters svar hos patienter med T2DM

24 december 2023 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Department of Pharmacy, det anslutna sjukhuset vid Xuzhou Medical University

Detta är en prospektiv studie för att utvärdera effekten av genpolymorfismer på terapeutiska svar på glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) hos patienter med T2DM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många riktlinjer rekommenderar föredragen användning av GLP-1 RA efter enstaka läkemedel eller flera orala hypoglykemiska läkemedel och grundläggande insulinbehandling för dålig glykemisk kontroll. Den kliniska responsen på GLP-1 RA varierar dock mellan patienter med T2DM. Det har rapporterats att genetiska faktorer är de viktiga orsakerna till individuell variation i terapeutiskt svar av antidiabetiska läkemedel. För närvarande har dussintals genloci relaterade till terapeutiskt svar av antidiabetiska läkemedel screenats, vilka är av stor klinisk betydelse för att vägleda klinisk individualiserad behandling, förbättra effektiviteten och säkerheten för läkemedel och minska läkemedelskostnaderna.

GLP-1 RA injicerades subkutant med standarddos och frekvens under på varandra följande 6 månader. Patienterna besöktes vid nattfjärilar 0, 3 och 6, och medicinsk historia, fysiska undersökningar och rutinmässiga kliniska laboratorietester utfördes under dessa besök. De allmänna antropometriska parametrarna som beaktades för denna studie var längd (m), vikt (kg) och midje- och höftomkrets (cm) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter exenatidbehandling. Efter en fasta över natten togs venösa blodprover både i fastande tillstånd och 2 timmar senare under ett standardtest på 75 g oralt glukostolerans. Parametrarna mättes vid baslinjen, slutet av månad 3 och 6 efter administrering av exenatid.

Perifert blod samlades in vid uppföljning och genomiskt DNA extraherades från perifera blodleukocyter. Vi undersökte ytterligare sambandet mellan genpolymorfismer med den terapeutiska effekten av GLP-1 RA hos patienter med T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Telefonnummer: 0086-516-83372005
  • E-post: yinxx@xzmc.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnosen T2DM;
  2. ett body mass index (BMI) på 20-35 kg/m2;
  3. ett HbA1c på 7,0%-12%, en ålder på 25-70 år;
  4. nödvändiga data tillgängliga vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter GLP-1 RA-behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga sjukdomar som akut hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka, trauma, njur- eller leversjukdomar, allvarlig gastrointestinal dysfunktion och historia av pankreatit;
  2. patienter som fått GLP-1-analoger, viktminskningsläkemedel, glukokortikoider, läkemedel som påverkar gastrointestinal peristaltiken under de senaste 3 månaderna;
  3. de med saknade data vid tidpunkterna för baslinjen, 3 månader och 6 månader efter GLP-1 RA-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLP-1 RA-terapi
GLP-1 RA injicerades subkutant med standarddos och frekvens under på varandra följande 6 månader.
Läkemedel: GLP-1-receptoragonist
GLP-1 RA injicerades subkutant med standarddos och frekvens under på varandra följande 6 månader hos patienter med T2DM
Andra namn:
  • GLP-1-analoger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline HbA1c efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinjen HbA1c 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
1 månad efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinje FPG vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baseline FPG 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
1 månad efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinje PPG vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinje PPG 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
1 månad efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinjens serumlipider efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinjens serumlipider 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
1 månad efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinje HbA1c efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinjen HbA1c 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
3 månader efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinje FPG vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baseline FPG 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
3 månader efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinje PPG vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinje PPG 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
3 månader efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinjens serumlipider efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinjens serumlipider 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
3 månader efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinje HbA1c vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinjen HbA1c 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
6 månader efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinje FPG vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baseline FPG 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
6 månader efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinje PPG vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinje PPG 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
6 månader efter GLP-1 RA-behandling
Ändring från baslinjens serumlipider vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinjens serumlipider 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
6 månader efter GLP-1 RA-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst och svårighetsgrad av möjliga biverkningar inom 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
Tidsram: 1 månad efter GLP-1 RA-behandling
Att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av möjliga biverkningar inom 1 månad efter GLP-1 RA-behandling, inklusive gastrointestinala reaktioner och hypoglykemi
1 månad efter GLP-1 RA-behandling
förekomst och svårighetsgrad av möjliga biverkningar inom 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
Tidsram: 3 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av möjliga biverkningar inom 3 månader efter GLP-1 RA-behandling, inklusive gastrointestinala reaktioner och hypoglykemi
3 månader efter GLP-1 RA-behandling
förekomst och svårighetsgrad av möjliga biverkningar inom 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
Tidsram: 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
Att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av möjliga biverkningar inom 6 månader efter GLP-1 RA-behandling, inklusive gastrointestinala reaktioner och hypoglykemi
6 månader efter GLP-1 RA-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY2018-KL085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera