Efeito de polimorfismos gênicos na resposta dos agonistas do receptor GLP-1 em pacientes com DM2
Departamento de Farmácia, Hospital Afiliado da Universidade Médica de Xuzhou
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas diretrizes recomendam o uso preferencial de GLP-1 RA após um único fármaco ou vários hipoglicemiantes orais e terapia básica com insulina para controle glicêmico insatisfatório. No entanto, a resposta clínica ao GLP-1 RA varia entre os pacientes com DM2. Tem sido relatado que os fatores genéticos são as razões importantes para a variação individual na resposta terapêutica dos medicamentos antidiabéticos. Atualmente, dezenas de loci gênicos relacionados à resposta terapêutica dos medicamentos antidiabéticos foram rastreados, os quais são de grande importância clínica para orientar o tratamento clínico individualizado, melhorando a eficácia e a segurança dos medicamentos e reduzindo os custos dos medicamentos.
GLP-1 RA foi injetado por via subcutânea em dose e frequência padrão por 6 meses consecutivos. Os pacientes foram visitados nos meses 0, 3 e 6, e os históricos médicos, exames físicos e exames laboratoriais clínicos de rotina foram realizados durante essas visitas. Os parâmetros antropométricos gerais considerados para este estudo foram altura (m), peso (kg) e circunferências da cintura e do quadril (cm) no início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento com exenatida. Após jejum noturno, amostras de sangue venoso foram obtidas em jejum e 2 horas depois durante um teste padrão de tolerância à glicose oral de 75 g. Os parâmetros foram medidos no início do estudo, no final dos meses 3 e 6 após a administração de exenatida.
O sangue periférico foi coletado no acompanhamento e o DNA genômico foi extraído dos leucócitos do sangue periférico. Exploramos ainda mais a associação de polimorfismos gênicos com o efeito terapêutico do GLP-1 RA em pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Wang, Ph.D
- Número de telefone: 0086-13815344640
- E-mail: misswt2011@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Número de telefone: 0086-516-83372005
- E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Department of Endocrinology
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Contato:
- Hongwei Ling, MD
- Número de telefone: 0086-516-85806335
- E-mail: linghongwei@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de DM2;
- um índice de massa corporal (IMC) de 20-35 kg/m2;
- uma HbA1c de 7,0%-12%, uma idade de 25-70 anos;
- dados necessários disponíveis na linha de base, 3 meses e 6 meses após a terapia GLP-1 RA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves, como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, trauma, doenças renais ou hepáticas, disfunção gastrointestinal grave e história de pancreatite;
- pacientes recebendo análogos de GLP-1, medicamentos para perda de peso, glicocorticóides, medicamentos que afetam o peristaltismo gastrointestinal nos últimos 3 meses;
- aqueles com dados ausentes nos pontos de tempo da linha de base, 3 meses e 6 meses após a terapia com GLP-1 RA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia GLP-1 RA
GLP-1 RA foi injetado por via subcutânea em dose e frequência padrão por 6 meses consecutivos.
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GLP-1 RA foi injetado por via subcutânea em dose e frequência padrão por 6 meses consecutivos em pacientes com DM2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base HbA1c em 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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Para observar a alteração da linha de base HbA1c 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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Alteração da FPG basal em 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a mudança da linha de base FPG em 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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Alteração da linha de base PPG em 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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Para observar a mudança do PPG basal 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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Alteração dos lipídios séricos basais em 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a alteração dos lipídios séricos basais 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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Mudança da linha de base HbA1c em 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a alteração da linha de base HbA1c 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Alteração da FPG basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a mudança da linha de base FPG em 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Alteração do PPG basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a mudança do PPG basal 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Alteração dos lipídios séricos basais aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a alteração dos lipídios séricos basais 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Mudança da linha de base HbA1c em 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a alteração da linha de base HbA1c 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Alteração da FPG basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a mudança da linha de base FPG em 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Alteração do PPG basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a mudança da linha de base PPG em 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Alteração dos lipídios séricos basais aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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A fim de observar a alteração dos lipídios séricos basais aos 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência e gravidade da possível reação adversa dentro de 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
Prazo: 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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Avaliar a incidência e a gravidade de possíveis reações adversas dentro de 1 mês após o tratamento com GLP-1 RA, incluindo reação gastrointestinal e hipoglicemia
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1 mês após o tratamento com GLP-1 RA
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incidência e gravidade da possível reação adversa dentro de 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
Prazo: 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Avaliar a incidência e a gravidade de possíveis reações adversas dentro de 3 meses após o tratamento com GLP-1 RA, incluindo reação gastrointestinal e hipoglicemia
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3 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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incidência e gravidade da possível reação adversa dentro de 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
Prazo: 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Avaliar a incidência e a gravidade de possíveis reações adversas dentro de 6 meses após o tratamento com GLP-1 RA, incluindo reação gastrointestinal e hipoglicemia
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6 meses após o tratamento com GLP-1 RA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2018-KL085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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