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Effet des polymorphismes génétiques sur la réponse des agonistes des récepteurs GLP-1 chez les patients atteints de DT2

24 décembre 2023 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Département de pharmacie, hôpital affilié de l'université médicale de Xuzhou

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'effet des polymorphismes géniques sur les réponses thérapeutiques à l'agoniste du récepteur du glucagon comme le peptide-1 (GLP-1 RA) chez les patients atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

De nombreuses directives recommandent l'utilisation préférentielle du GLP-1 RA après un médicament unique ou plusieurs médicaments hypoglycémiants oraux et une insulinothérapie de base pour un mauvais contrôle glycémique. Cependant, la réponse clinique au GLP-1 RA varie selon les patients atteints de DT2. Il a été rapporté que les facteurs génétiques sont les raisons importantes de la variation individuelle de la réponse thérapeutique des médicaments antidiabétiques. À l'heure actuelle, des dizaines de loci de gènes liés à la réponse thérapeutique des médicaments antidiabétiques ont été criblés, ce qui revêt une grande importance clinique pour guider le traitement clinique individualisé, améliorer l'efficacité et l'innocuité des médicaments et réduire les coûts des médicaments.

Le GLP-1 RA a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 6 mois consécutifs. Les patients ont été visités aux mois 0, 3 et 6, et les antécédents médicaux, les examens physiques et les tests de routine en laboratoire clinique ont été effectués au cours de ces visites. Les paramètres anthropométriques généraux pris en compte pour cette étude étaient la taille (m), le poids (kg) et le tour de taille et de hanche (cm) à l'inclusion, 3 mois et 6 mois après le traitement par l'exénatide. Après une nuit de jeûne, des échantillons de sang veineux ont été obtenus à jeun et 2 h plus tard lors d'un test de tolérance au glucose oral standard de 75 g. Les paramètres ont été mesurés à l'inclusion, à la fin des mois 3 et 6 après l'administration d'exénatide.

Le sang périphérique a été prélevé lors du suivi et l'ADN génomique a été extrait des leucocytes du sang périphérique. Nous avons exploré plus avant l'association des polymorphismes géniques avec l'effet thérapeutique du GLP-1 RA chez les patients atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 0086-516-83372005
  • E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de DT2;
  2. un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m2;
  3. une HbA1c de 7,0 % à 12 %, un âge de 25 à 70 ans;
  4. données requises disponibles au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement par GLP-1 RA.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies graves telles qu'un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme, des maladies rénales ou hépatiques, un dysfonctionnement gastro-intestinal grave et des antécédents de pancréatite;
  2. patients recevant des analogues du GLP-1, des médicaments amaigrissants, des glucocorticoïdes, des médicaments affectant le péristaltisme gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois;
  3. ceux avec des données manquantes aux points temporels de la ligne de base, 3 mois et 6 mois après la thérapie GLP-1 RA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie GLP-1 PR
Le GLP-1 RA a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 6 mois consécutifs.
Le GLP-1 RA a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 6 mois consécutifs chez des patients atteints de DT2
Autres noms:
  • Analogues du GLP-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 1 mois
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport à l'HbA1c de base à 1 mois après le traitement GLP-1 RA
1 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport à la ligne de base FPG à 1 mois
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport à la ligne de base FPG à 1 mois après le traitement GLP-1 RA
1 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport au PPG de base à 1 mois
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport au PPG de base à 1 mois après le traitement GLP-1 RA
1 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport aux lipides sériques de base à 1 mois
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport aux lipides sériques de base à 1 mois après le traitement GLP-1 RA
1 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport à l'HbA1c de référence à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport à l'HbA1c de base à 3 mois après le traitement GLP-1 RA
3 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport à la ligne de base FPG à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport à la ligne de base FPG à 3 mois après le traitement GLP-1 RA
3 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport au PPG de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport au PPG initial à 3 mois après le traitement de la PR au GLP-1
3 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport aux lipides sériques de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport aux lipides sériques de base à 3 mois après le traitement GLP-1 RA
3 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois après le traitement de la PR GLP-1
6 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport à la ligne de base FPG à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport à la ligne de base FPG à 6 mois après le traitement GLP-1 RA
6 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport au PPG de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport au PPG initial 6 mois après le traitement par GLP-1 RA
6 mois après le traitement GLP-1 RA
Changement par rapport aux lipides sériques de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport aux lipides sériques de base 6 mois après le traitement par GLP-1 RA
6 mois après le traitement GLP-1 RA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence et sévérité des effets indésirables possibles dans le mois suivant le traitement par GLP-1 RA
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
Évaluer l'incidence et la gravité des effets indésirables possibles dans le mois suivant le traitement par le GLP-1 RA, y compris les réactions gastro-intestinales et l'hypoglycémie
1 mois après le traitement GLP-1 RA
incidence et sévérité des effets indésirables possibles dans les 3 mois suivant le traitement par le GLP-1 RA
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
Évaluer l'incidence et la gravité des effets indésirables possibles dans les 3 mois suivant le traitement par le GLP-1 PR, y compris les réactions gastro-intestinales et l'hypoglycémie
3 mois après le traitement GLP-1 RA
incidence et sévérité des effets indésirables possibles dans les 6 mois suivant le traitement par le GLP-1 RA
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
Évaluer l'incidence et la gravité des effets indésirables possibles dans les 6 mois suivant le traitement par le GLP-1 PR, y compris les réactions gastro-intestinales et l'hypoglycémie
6 mois après le traitement GLP-1 RA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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