- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05037045
Effet des polymorphismes génétiques sur la réponse des agonistes des récepteurs GLP-1 chez les patients atteints de DT2
Département de pharmacie, hôpital affilié de l'université médicale de Xuzhou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses directives recommandent l'utilisation préférentielle du GLP-1 RA après un médicament unique ou plusieurs médicaments hypoglycémiants oraux et une insulinothérapie de base pour un mauvais contrôle glycémique. Cependant, la réponse clinique au GLP-1 RA varie selon les patients atteints de DT2. Il a été rapporté que les facteurs génétiques sont les raisons importantes de la variation individuelle de la réponse thérapeutique des médicaments antidiabétiques. À l'heure actuelle, des dizaines de loci de gènes liés à la réponse thérapeutique des médicaments antidiabétiques ont été criblés, ce qui revêt une grande importance clinique pour guider le traitement clinique individualisé, améliorer l'efficacité et l'innocuité des médicaments et réduire les coûts des médicaments.
Le GLP-1 RA a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 6 mois consécutifs. Les patients ont été visités aux mois 0, 3 et 6, et les antécédents médicaux, les examens physiques et les tests de routine en laboratoire clinique ont été effectués au cours de ces visites. Les paramètres anthropométriques généraux pris en compte pour cette étude étaient la taille (m), le poids (kg) et le tour de taille et de hanche (cm) à l'inclusion, 3 mois et 6 mois après le traitement par l'exénatide. Après une nuit de jeûne, des échantillons de sang veineux ont été obtenus à jeun et 2 h plus tard lors d'un test de tolérance au glucose oral standard de 75 g. Les paramètres ont été mesurés à l'inclusion, à la fin des mois 3 et 6 après l'administration d'exénatide.
Le sang périphérique a été prélevé lors du suivi et l'ADN génomique a été extrait des leucocytes du sang périphérique. Nous avons exploré plus avant l'association des polymorphismes géniques avec l'effet thérapeutique du GLP-1 RA chez les patients atteints de DT2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-13815344640
- E-mail: misswt2011@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-516-83372005
- E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Department of Endocrinology
-
Contact:
- Hongwei Ling, MD
- Numéro de téléphone: 0086-516-85806335
- E-mail: linghongwei@medmail.com.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de DT2;
- un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m2;
- une HbA1c de 7,0 % à 12 %, un âge de 25 à 70 ans;
- données requises disponibles au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement par GLP-1 RA.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies graves telles qu'un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme, des maladies rénales ou hépatiques, un dysfonctionnement gastro-intestinal grave et des antécédents de pancréatite;
- patients recevant des analogues du GLP-1, des médicaments amaigrissants, des glucocorticoïdes, des médicaments affectant le péristaltisme gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois;
- ceux avec des données manquantes aux points temporels de la ligne de base, 3 mois et 6 mois après la thérapie GLP-1 RA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie GLP-1 PR
Le GLP-1 RA a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 6 mois consécutifs.
|
Le GLP-1 RA a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 6 mois consécutifs chez des patients atteints de DT2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 1 mois
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport à l'HbA1c de base à 1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport à la ligne de base FPG à 1 mois
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport à la ligne de base FPG à 1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport au PPG de base à 1 mois
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport au PPG de base à 1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport aux lipides sériques de base à 1 mois
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport aux lipides sériques de base à 1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport à l'HbA1c de référence à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport à l'HbA1c de base à 3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport à la ligne de base FPG à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport à la ligne de base FPG à 3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport au PPG de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport au PPG initial à 3 mois après le traitement de la PR au GLP-1
|
3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport aux lipides sériques de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport aux lipides sériques de base à 3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois après le traitement de la PR GLP-1
|
6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport à la ligne de base FPG à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport à la ligne de base FPG à 6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport au PPG de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport au PPG initial 6 mois après le traitement par GLP-1 RA
|
6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Changement par rapport aux lipides sériques de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Afin d'observer le changement par rapport aux lipides sériques de base 6 mois après le traitement par GLP-1 RA
|
6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence et sévérité des effets indésirables possibles dans le mois suivant le traitement par GLP-1 RA
Délai: 1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Évaluer l'incidence et la gravité des effets indésirables possibles dans le mois suivant le traitement par le GLP-1 RA, y compris les réactions gastro-intestinales et l'hypoglycémie
|
1 mois après le traitement GLP-1 RA
|
incidence et sévérité des effets indésirables possibles dans les 3 mois suivant le traitement par le GLP-1 RA
Délai: 3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Évaluer l'incidence et la gravité des effets indésirables possibles dans les 3 mois suivant le traitement par le GLP-1 PR, y compris les réactions gastro-intestinales et l'hypoglycémie
|
3 mois après le traitement GLP-1 RA
|
incidence et sévérité des effets indésirables possibles dans les 6 mois suivant le traitement par le GLP-1 RA
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Évaluer l'incidence et la gravité des effets indésirables possibles dans les 6 mois suivant le traitement par le GLP-1 PR, y compris les réactions gastro-intestinales et l'hypoglycémie
|
6 mois après le traitement GLP-1 RA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY2018-KL085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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