Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmów genów na odpowiedź agonistów receptora GLP-1 u pacjentów z T2DM

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Wydział Farmacji Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Xuzhou

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu polimorfizmów genów na odpowiedzi terapeutyczne na agonistę receptora glukagonu podobnego do peptydu-1 (GLP-1 RA) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu wytycznych zaleca się preferencyjne stosowanie GLP-1 RA po zastosowaniu jednego lub wielu doustnych leków hipoglikemizujących oraz podstawowej insulinoterapii w przypadku słabej kontroli glikemii. Jednak odpowiedź kliniczna na GLP-1 RA jest różna u pacjentów z T2DM. Istnieją doniesienia, że ​​czynniki genetyczne są ważnymi przyczynami indywidualnej zmienności odpowiedzi terapeutycznej na leki przeciwcukrzycowe. Obecnie przebadano dziesiątki loci genów związanych z odpowiedzią terapeutyczną leków przeciwcukrzycowych, które mają ogromne znaczenie kliniczne w kierowaniu klinicznym zindywidualizowanym leczeniem, poprawie skuteczności i bezpieczeństwa leków oraz obniżeniu kosztów leków.

GLP-1 RA wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i częstotliwości przez kolejne 6 miesięcy. Pacjentów odwiedzano w miesiącach 0, 3 i 6, a podczas tych wizyt wykonywano wywiady medyczne, badania fizykalne i rutynowe kliniczne testy laboratoryjne. Ogólne parametry antropometryczne uwzględnione w tym badaniu obejmowały wzrost (m), masę ciała (kg) oraz obwód talii i bioder (cm) na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu eksenatydem. Po całonocnym poście próbki krwi żylnej pobierano zarówno na czczo, jak i 2 godziny później podczas standardowego doustnego testu obciążenia 75 g glukozy. Parametry mierzono na początku badania, pod koniec 3. i 6. miesiąca po podaniu eksenatydu.

Podczas obserwacji pobrano krew obwodową, a z leukocytów krwi obwodowej wyekstrahowano genomowy DNA. Zbadaliśmy dalej związek polimorfizmów genów z efektem terapeutycznym GLP-1 RA u pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Numer telefonu: 0086-516-83372005
  • E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza T2DM;
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m2;
  3. HbA1c 7,0%-12%, wiek 25-70 lat;
  4. wymagane dane były dostępne na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, uraz, choroby nerek lub wątroby, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zapalenie trzustki w wywiadzie;
  2. pacjenci przyjmujący analogi GLP-1, leki odchudzające, glikokortykosteroidy, leki wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. osoby z brakującymi danymi w punktach czasowych linii podstawowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po terapii RZS GLP-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia RZS GLP-1
GLP-1 RA wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i częstotliwości przez kolejne 6 miesięcy.
Lek: Agonista receptora GLP-1
GLP-1 RA wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i częstotliwości przez kolejne 6 miesięcy pacjentom z T2DM
Inne nazwy:
  • Analogi GLP-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej HbA1c po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od leczenia RZS GLP-1
1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana od wartości początkowej FPG po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany w stosunku do wartości wyjściowej FPG po 1 miesiącu od leczenia RZS GLP-1
1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana od wartości wyjściowej PPG po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany PPG w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od leczenia RZS GLP-1
1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana lipidów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany lipidów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od leczenia RZS GLP-1
1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od leczenia RZS GLP-1
3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana od wartości wyjściowej FPG po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany w stosunku do wartości wyjściowej FPG po 3 miesiącach od leczenia RZS GLP-1
3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana w stosunku do wyjściowego PPG po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany PPG w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od leczenia RZS GLP-1
3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana lipidów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany w stosunku do wyjściowych lipidów w surowicy po 3 miesiącach od leczenia GLP-1 RA
3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana od wartości początkowej HbA1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia RZS GLP-1
6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana od wartości wyjściowej FPG po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany w stosunku do wartości wyjściowej FPG po 6 miesiącach od leczenia RZS GLP-1
6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana w stosunku do wyjściowego PPG po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany PPG w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia RZS GLP-1
6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
Zmiana w stosunku do wyjściowych lipidów w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
W celu zaobserwowania zmiany w stosunku do wyjściowych lipidów w surowicy po 6 miesiącach od leczenia RZS GLP-1
6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i nasilenie możliwych działań niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po leczeniu RZS GLP-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
Ocena częstości występowania i ciężkości możliwych działań niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po leczeniu RZS GLP-1, w tym reakcji żołądkowo-jelitowych i hipoglikemii
1 miesiąc po leczeniu RZS GLP-1
częstość występowania i nasilenie możliwych działań niepożądanych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
Ocena częstości występowania i ciężkości możliwych działań niepożądanych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1, w tym reakcji żołądkowo-jelitowych i hipoglikemii
3 miesiące po leczeniu RZS GLP-1
częstość występowania i nasilenie możliwych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1
Ocena częstości występowania i ciężkości możliwych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1, w tym reakcji żołądkowo-jelitowych i hipoglikemii
6 miesięcy po leczeniu RZS GLP-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2018-KL085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj