基因多态性对 T2DM 患者 GLP-1 受体激动剂反应的影响
2023年12月24日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
徐州医科大学附属医院药剂科
这是一项前瞻性研究，旨在评估基因多态性对 T2DM 患者对胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 的治疗反应的影响。
研究概览
详细说明
许多指南建议在单药或多种口服降糖药和基础胰岛素治疗后血糖控制不佳者优先使用GLP-1 RA。 然而，T2DM 患者对 GLP-1 RA 的临床反应不同。 据报道，遗传因素是导致抗糖尿病药物治疗反应个体差异的重要原因。 目前已筛选出数十个与降糖药物治疗反应相关的基因位点，对指导临床个体化治疗、提高药物疗效和安全性、降低用药成本具有重要的临床意义。
连续 6 个月以标准剂量和频率皮下注射 GLP-1 RA。 在第 0、3 和 6 个月对患者进行了访视，并在这些访视期间进行了病史、体格检查和常规临床实验室检查。 本研究考虑的一般人体测量参数是基线、艾塞那肽治疗后 3 个月和 6 个月时的身高 (m)、体重 (kg) 以及腰围和臀围 (cm)。 禁食过夜后，在禁食状态下和 2 小时后在标准 75 克口服葡萄糖耐量试验期间采集静脉血样。 在基线、艾塞那肽给药后第 3 个月和第 6 个月末测量参数。
随访时采集外周血，提取外周血白细胞基因组DNA。 我们进一步探讨了基因多态性与 GLP-1 RA 对 T2DM 患者治疗效果的关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Wang, Ph.D
- 电话号码：0086-13815344640
- 邮箱：misswt2011@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoxing Yin, Ph.D
- 电话号码：0086-516-83372005
- 邮箱：yinxx@xzmc.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Department of Endocrinology
-
接触：
- Hongwei Ling, MD
- 电话号码：0086-516-85806335
- 邮箱：linghongwei@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T2DM的诊断；
- 体重指数（BMI）为20-35 kg/m2；
- HbA1c 7.0%-12%，年龄25-70岁；
- 需要在 GLP-1 RA 治疗后的基线、3 个月和 6 个月的可用数据。
排除标准：
- 患有急性心肌梗塞、脑血管意外、外伤、肾脏或肝脏疾病、严重胃肠功能障碍、胰腺炎病史等严重疾病患者；
- 近3个月内服用GLP-1类似物、减肥药、糖皮质激素、影响胃肠蠕动药物的患者；
- GLP-1 RA 治疗后基线、3 个月和 6 个月时间点数据缺失的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GLP-1 类风湿关节炎治疗
连续 6 个月以标准剂量和频率皮下注射 GLP-1 RA。
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在 T2DM 患者中连续 6 个月以标准剂量和频率皮下注射 GLP-1 RA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：GLP-1 RA治疗后1个月
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为观察GLP-1 RA治疗后1个月HbA1c较基线的变化
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GLP-1 RA治疗后1个月
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1 个月时 FPG 相对于基线的变化
大体时间：GLP-1 RA治疗后1个月
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为观察GLP-1 RA治疗后1个月时FPG较基线的变化
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GLP-1 RA治疗后1个月
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1 个月时基线 PPG 的变化
大体时间：GLP-1 RA治疗后1个月
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为观察GLP-1 RA治疗后1个月PPG较基线的变化
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GLP-1 RA治疗后1个月
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1 个月时血脂与基线相比的变化
大体时间：GLP-1 RA治疗后1个月
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为观察GLP-1 RA治疗后1个月血脂较基线的变化
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GLP-1 RA治疗后1个月
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3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 3 个月
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为观察GLP-1 RA治疗后3个月HbA1c较基线的变化
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GLP-1 RA 治疗后 3 个月
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3 个月时 FPG 相对于基线的变化
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 3 个月
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为观察GLP-1 RA治疗后3个月时FPG较基线的变化
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GLP-1 RA 治疗后 3 个月
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3 个月时基线 PPG 的变化
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 3 个月
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为观察GLP-1 RA治疗后3个月PPG较基线的变化
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GLP-1 RA 治疗后 3 个月
|
|
3 个月时血脂与基线相比的变化
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 3 个月
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为观察GLP-1 RA治疗后3个月血脂较基线的变化
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GLP-1 RA 治疗后 3 个月
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6 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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为观察GLP-1 RA治疗后6个月HbA1c较基线的变化
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GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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6 个月时 FPG 相对于基线的变化
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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为观察GLP-1 RA治疗后6个月时FPG较基线的变化
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GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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与基线 PPG 在 6 个月时的变化
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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为观察GLP-1 RA治疗后6个月PPG较基线的变化
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GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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6 个月时血脂与基线相比的变化
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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为观察GLP-1 RA治疗后6个月血脂较基线的变化
|
GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GLP-1 RA治疗后1个月内可能发生的不良反应的发生率和严重程度
大体时间：GLP-1 RA治疗后1个月
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评估GLP-1 RA治疗后1个月内可能发生的不良反应的发生率和严重程度，包括胃肠道反应和低血糖
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GLP-1 RA治疗后1个月
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GLP-1 RA 治疗后 3 个月内可能发生的不良反应的发生率和严重程度
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 3 个月
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评估GLP-1 RA治疗后3个月内可能发生的不良反应的发生率和严重程度，包括胃肠道反应和低血糖
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GLP-1 RA 治疗后 3 个月
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GLP-1 RA治疗后6个月内可能不良反应的发生率和严重程度
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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评估GLP-1 RA治疗后6个月内可能发生的不良反应的发生率和严重程度，包括胃肠道反应和低血糖
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GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Renhao Wang, Ph.D、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月24日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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