手術後の慢性疼痛を軽減するためのケタミン使用の最適化 (KALPAS)
2026年6月4日 更新者：NYU Langone Health
この研究では、乳房切除後の慢性疼痛の軽減におけるケタミンの有効性を研究するために、3群のプラセボ対照RCTを利用しています。
最初のアームに無作為に割り付けられた参加者は、導入後に 0.35 mg/kg の用量を受け取り、続いて手術中に 0.25 mg/kg/hr の注入を行い（最大 6 時間）、術後 2 時間続けます。
2番目のアームの参加者は、麻酔後のケアユニットで0.6 mg / kgのケタミンの単回投与を受け、最後のグループは対照群として機能し、生理食塩水（ケタミンなし）を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、PMPS を軽減するケタミンの有効性を研究するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
3群の並行グループ研究では、腫瘍学的理由で乳房切除術または予防的乳房切除術を受ける約750人の成人女性が、3群のいずれかに無作為に割り付けられる。
第 1 群の参加者は、麻酔導入後にケタミンの持続注入を開始します (導入後は 0.35 mg/kg の用量、続いて手術中に 0.25 mg/kg/hr の注入 (最大 6 時間の注入) と術後の生理食塩水の投与が行われます)。および術後 2 時間の 0.25 mg/kg/hr ケタミン注入の継続)。
第 2 群の参加者には、導入後に生理食塩水の投与が行われ、その後、手術中に生理食塩水の注入と、PACU で 0.6 mg/kg のケタミンの単回投与が行われ、手術後 2 時間の生理食塩水の注入が行われます。
最後のグループは対照群として機能し、術中に生理食塩水を投与され、続いて生理食塩水の注入と術後の生理食塩水の投与が行われ、術後 2 時間の生理食塩水の注入が行われます。
参加者は手術後1日目と7日目、および1、3、6、12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
765
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital - Harvard University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University at St. Louis Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -次のような腫瘍学的適応症のための待機的乳房手術を受けている：片側または両側乳房切除術、予防的乳房切除術、+/-リンパ節郭清、+/-即時または遅延再建。
- 遠隔転移なし
除外基準:
- -認知障害の病歴または精神状態の変化（AMS）の臨床的徴候 研究手順の順守および/または参加者の安全を妨げる可能性があります。 AMS の臨床徴候には、錯乱、記憶喪失、見当識障害、覚醒レベルの変動などがありますが、これらに限定されません。
- 過去のケタミンまたはフェンシクリジンの誤用または乱用
- 統合失調症または精神病の病歴
- 心的外傷後ストレス障害の病歴
- -ケタミンに対する既知の感受性またはアレルギー
- 肝臓または腎臓の機能不全
- -制御されていない高血圧、胸痛、不整脈、脳卒中、頭部外傷、頭蓋内腫瘤または出血、緑内障、ポルフィリン症、制御されていない甲状腺疾患、またはケタミンに対するその他の禁忌の病歴
- ラモトリジン、アルフェンタニル、フィゾスチグミン、または 4-アミノピリジンの使用
- 現在妊娠中
- 体格指数 (BMI) が 35 を超える
- 英語またはスペイン語を話さない人
- 現在、別の疼痛介入試験に参加している
- -すべての研究手順を遵守することを望まず、研究期間中利用できる
- -患者は米国麻酔学会（ASA）の身体状態4、5、または6です
- -患者は、男性への性転換のためのホルモン療法を開始または受けました。
- 両側（またはそれ以上）の皮弁再建が予定されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 ケタミン持続注入群
連続ケタミン注入 (導入後 0.35 mg/kg、続いて手術後 2 時間まで 0.25 mg/kg/hr) と麻酔後ケアユニットでの生理食塩水 IV 投与
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連続ケタミン注入 (導入後 0.35 mg/kg、続いて手術後 2 時間まで 0.25 mg/kg/hr) と麻酔後ケアユニットでの生理食塩水 IV 投与
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アクティブコンパレータ：アーム 2 ケタミン + 生理食塩水グループ
術中の生理食塩水の投与と注入、その後、麻酔後のケアユニットで単回投与の IV ケタミン (0.60 mg/kg) と手術後の 2 時間の生理食塩水投与
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術中の生理食塩水の投与と注入、その後、麻酔後のケアユニットで単回投与の IV ケタミン (0.60 mg/kg) と手術後の 2 時間の生理食塩水投与
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プラセボコンパレーター：アーム 3 プラセボ群
プラセボ、術中の生理食塩水の投与と注入、その後、麻酔後のケアユニットでの生理食塩水の IV 投与と、手術後の 2 時間の生理食塩水投与
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プラセボ、術中の生理食塩水の投与と注入、その後、麻酔後のケアユニットでの生理食塩水の IV 投与と、手術後の 2 時間の生理食塩水投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPI 疼痛重症度サブスケール スコア
時間枠：3ヶ月
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Brief Pain Inventory short form (BPI) の痛みの重症度サブスケールは、過去 24 時間の痛みを最悪、最低、平均、現在の状態で評価します。 スコアは、各アイテムの 0 ～ 10 の範囲です。 4 つの項目の平均が使用されます。 BPI スケールは、以下のように痛みを定義します: 最悪の痛みスコア: 1 - 4 = 軽度の痛み。 最悪の痛みのスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。 最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPI の痛みの重症度と痛みの干渉のサブスケール スコア
時間枠：ベースライン、手術後 1 および 7 日、1、3*、6、および 12 か月
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BPI は、痛みの重症度と干渉を評価します。
干渉サブスケールは、歩行や仕事などの一般的な活動をどの程度の痛みが妨げているかを測定します。
さらに、気分、人生の楽しみ、人間関係、睡眠への干渉について質問します。
BPI スケールは、以下のように痛みを定義します: 最悪の痛みスコア: 1 - 4 = 軽度の痛み。
最悪の痛みのスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。
最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
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ベースライン、手術後 1 および 7 日、1、3*、6、および 12 か月
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PMS の発生率: BPI 平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン、手術後 3、6、および 12 か月
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BPI の痛みの重症度サブスケールは、過去 24 時間の痛みを最悪、最小、平均、現在の状態で評価します。 PMPSの発生率を評価するために、参加者の平均的な痛みの項目を使用します。 3 以上のスコア (0-10 スケール) は、臨床的に意味のある慢性疼痛と見なされます。 |
ベースライン、手術後 3、6、および 12 か月
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手術部位 (胸壁、腋窩、および/または腕) の痛み: BCPQ スコア
時間枠：術後7日、1、3、6、12ヶ月
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乳がん疼痛アンケート (BCPQ) は、乳房手術後の痛みの場所、頻度、重症度、および感覚障害を評価します。
BCPQ は、患者に痛みの重症度 (スコア 1 ～ 10) と頻度 (スコア 5 [常に]、4 [毎日]、3 [時々]、2 [毎週]、1 [毎月]、および 0 [まったくない]) を 4 段階で質問します。外科的に関連する体の領域（胸、腋窩、胸壁、腕）。
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術後7日、1、3、6、12ヶ月
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PROMIS うつ病と不安症の短い形式のスコア
時間枠：ベースライン、手術後 7 日、1、3、6、12 か月後
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不安と抑うつ症状は乳がんの手術を受ける患者によく見られ、PMPS の危険因子です。
PROMIS 評価は、不安とうつ病の症状を測定するように設計されています。
各評価では、参加者が報告した回答に基づいて生のスコアが生成され、生のスコアは 0 ～ 100 の範囲の t スコアに変換されます。スコアが高いほど、不安やうつ病の症状が大きいことを示します。
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ベースライン、手術後 7 日、1、3、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Wang, MD, PhD、NYU Langone Health
- 主任研究者：Lisa Doan, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-00715
- UH3CA261067 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
要求は PI に送信される場合があります。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、Jing.Wang2@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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