Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja stosowania ketaminy w celu zmniejszenia przewlekłego bólu pooperacyjnego (KALPAS)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie wykorzystuje 3-ramienne RCT kontrolowane placebo w celu zbadania skuteczności ketaminy w zmniejszaniu przewlekłego bólu po mastektomii. Uczestnicy przydzieleni losowo do pierwszego ramienia otrzymają dawkę 0,35 mg/kg mc. po indukcji, a następnie infuzję 0,25 mg/kg mc./godz. Uczestnicy drugiego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę 0,6 mg/kg ketaminy na oddziale opieki po znieczuleniu, a ostatnia grupa będzie stanowić grupę kontrolną i otrzyma sól fizjologiczną (bez ketaminy).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności ketaminy w zmniejszaniu PMPS. W 3-ramiennym badaniu w grupach równoległych około 750 dorosłych kobiet poddawanych mastektomii lub profilaktycznej mastektomii z powodów onkologicznych zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech ramion. Uczestnicy pierwszego ramienia otrzymają ciągłą infuzję ketaminy rozpoczynającą się po indukcji znieczulenia (dawka 0,35 mg/kg po indukcji, następnie infuzja 0,25 mg/kg/godz. i kontynuacja wlewu ketaminy 0,25 mg/kg/h przez 2 godziny po operacji). Uczestnicy drugiego ramienia otrzymają dawkę soli fizjologicznej po indukcji, a następnie infuzję soli fizjologicznej podczas operacji plus pojedynczą dawkę 0,6 mg/kg ketaminy w PACU i 2 godziny infuzji soli fizjologicznej po operacji. Ostatnia grupa będzie służyć jako grupa kontrolna i otrzyma śródoperacyjną dawkę soli fizjologicznej, następnie infuzję soli fizjologicznej plus pooperacyjną dawkę soli fizjologicznej i 2-godzinny wlew soli fizjologicznej po operacji. Uczestnicy będą obserwowani po 1 i 7 dniach oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

765

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University at St. Louis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Poddawanych planowym operacjom piersi ze wskazań onkologicznych: jednostronna lub obustronna mastektomia, mastektomia profilaktyczna, +/- wycięcie węzłów chłonnych, +/- natychmiastowa lub opóźniona rekonstrukcja.
  • Brak odległych przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia upośledzenia funkcji poznawczych lub klinicznych objawów zmienionego stanu psychicznego (AMS), które mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania i/lub bezpieczeństwo uczestników. Objawy kliniczne AMS mogą obejmować między innymi: dezorientację, amnezję, dezorientację, wahania poziomu czujności itp.
  • Nadużywanie lub nadużywanie ketaminy lub fencyklidyny w przeszłości
  • Schizofrenia lub historia psychozy
  • Historia zespołu stresu pourazowego
  • Znana wrażliwość lub alergia na ketaminę
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, zaburzeń rytmu serca, udaru mózgu, urazu głowy, guza wewnątrzczaszkowego lub krwotoku, jaskry, porfirii, niekontrolowanej choroby tarczycy lub innych przeciwwskazań do ketaminy
  • Stosowanie lamotryginy, alfentanylu, fizostygminy lub 4-aminopirydyny
  • Obecnie w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • Osoba nie mówiąca po angielsku lub nie mówiąca po hiszpańsku
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym bólu
  • Niechęć do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Stan fizyczny pacjenta 4, 5 lub 6 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjent rozpoczął lub przeszedł terapię hormonalną w celu zmiany płci na mężczyznę.
  • Pacjent zakwalifikowany do dowolnej rekonstrukcji płata obustronnego (lub większego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 grupa ciągłego wlewu ketaminy
Ciągły wlew ketaminy (0,35 mg/kg po indukcji, a następnie 0,25 mg/kg/h do 2 godzin po zabiegu) plus dawka soli fizjologicznej na oddziale opieki po znieczuleniu
Lek: Ciągły wlew ketaminy
Ciągły wlew ketaminy (0,35 mg/kg po indukcji, a następnie 0,25 mg/kg/h do 2 godzin po zabiegu) plus dawka soli fizjologicznej na oddziale opieki po znieczuleniu
Aktywny komparator: Ramię 2 Grupa Ketamina + sól fizjologiczna
Dawka soli fizjologicznej i wlew śródoperacyjny, następnie pojedyncza dawka ketaminy dożylnej (0,60 mg/kg) na oddziale opieki po znieczuleniu plus 2 godziny podawania soli fizjologicznej po operacji
Lek: Ketamina + sól fizjologiczna
Dawka soli fizjologicznej i wlew śródoperacyjny, następnie pojedyncza dawka ketaminy dożylnej (0,60 mg/kg) na oddziale opieki po znieczuleniu plus 2 godziny podawania soli fizjologicznej po operacji
Komparator placebo: Ramię 3 Grupa placebo
Placebo, dawka soli fizjologicznej i infuzja śródoperacyjna, następnie dawka soli fizjologicznej IV na oddziale opieki po znieczuleniu plus 2 godziny podawania soli fizjologicznej po operacji
Inny: Placebo
Placebo, dawka soli fizjologicznej i infuzja śródoperacyjna, następnie dawka soli fizjologicznej IV na oddziale opieki po znieczuleniu plus 2 godziny podawania soli fizjologicznej po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali nasilenia bólu BPI
Ramy czasowe: 3 miesiące

Podskala nasilenia bólu w krótkiej formie krótkiego inwentarza bólu (BPI) ocenia ból w najgorszym, najmniejszym, średnim i aktualnym w ciągu ostatnich 24 godzin.

Punktacja waha się od 0 do 10 dla każdego elementu. Zostanie użyta średnia z czterech pozycji. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból. Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu BPI i punktacja podskal interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 7 dni oraz 1, 3*, 6 i 12 miesięcy po operacji
BPI ocenia nasilenie bólu i zakłócenia. Podskala interferencji mierzy, jak bardzo ból przeszkadzał w czynnościach ogólnych, takich jak chodzenie i praca. Dodatkowo pyta o ingerencję w nastrój, radość z życia, relacje i sen. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból. Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból.
Wartość wyjściowa, 1 i 7 dni oraz 1, 3*, 6 i 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania PMS: średnia ocena bólu BPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Podskala nasilenia bólu BPI ocenia ból w najgorszym, najmniejszym, średnim i obecnym w ciągu ostatnich 24 godzin.

Do oceny częstości występowania PMPS użyjemy pozycji przeciętnego bólu uczestnika. Wynik większy niż 3 (skala 0-10) będzie uważany za klinicznie znaczący ból przewlekły.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ból w miejscu zabiegu chirurgicznego (ściana klatki piersiowej, pacha i/lub ramię): wynik BCPQ
Ramy czasowe: 7 dni i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz bólu związanego z rakiem piersi (BCPQ) ocenia lokalizację, częstotliwość i nasilenie bólu, a także zaburzenia czucia po operacji piersi. BCPQ pyta pacjentów o nasilenie bólu (wyniki 1-10) i częstość (wyniki 5 [stale], 4 [codziennie], 3 [sporadycznie], 2 [co tydzień], 1 [co miesiąc] i 0 [nigdy]) w czterech chirurgicznie powiązane obszary ciała (pierś, pacha, ściana klatki piersiowej, ramię).
7 dni i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Krótki formularz oceny depresji i lęku PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Objawy lękowe i depresyjne są powszechne u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi i są czynnikami ryzyka wystąpienia PMPS. Oceny PROMIS są przeznaczone do pomiaru objawów lęku i depresji. Każda ocena wygeneruje surowy wynik na podstawie odpowiedzi zgłoszonych przez uczestników, gdzie surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik t w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku i depresji.
Wartość wyjściowa, 7 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00715
  • UH3CA261067 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Żądania mogą być kierowane do PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres Jing.Wang2@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj