Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av bruken av ketamin for å redusere kroniske postkirurgiske smerter (KALPAS)

4. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Studien bruker en 3-arms placebokontrollert RCT for å studere effektiviteten av ketamin for å redusere kroniske smerter etter mastektomi. Deltakere randomisert til den første armen vil motta en dose på 0,35 mg/kg etter induksjon, etterfulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time under operasjonen (opptil maksimalt 6 timer) og fortsettes i 2 timer postoperativt. Deltakerne i den andre armen vil motta en enkeltdose på 0,6 mg/kg ketamin i post-anestesiavdelingen, og den siste gruppen vil fungere som kontrollgruppe og motta saltvann (ingen ketamin).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere effektiviteten til ketamin for å redusere PMPS. I en 3-arms studie med parallelle grupper vil omtrent 750 voksne kvinner som gjennomgår mastektomi eller profylaktisk mastektomi av onkologiske årsaker, randomiseres til en av tre armer. Deltakerne i den første armen vil motta kontinuerlig ketamininfusjon som starter etter anestesiinduksjon (0,35 mg/kg dose etter induksjon, etterfulgt av en 0,25 mg/kg/time infusjon under operasjonen (med en maksimal infusjon på 6 timer) pluss en postoperativ saltvannsdose, og fortsettelse av 0,25 mg/kg/time ketamininfusjon i 2 timer postoperativt). Deltakerne i den andre armen vil motta en dose saltvann etter induksjon, etterfulgt av en saltvannsinfusjon under operasjonen pluss en enkeltdose på 0,6 mg/kg ketamin i PACU, og 2 timers saltvannsinfusjon etter operasjonen. Den siste gruppen vil fungere som kontrollgruppe og motta en intraoperativ dose saltvann, etterfulgt av saltvannsinfusjon pluss en postoperativ saltvannsdose og 2 timers saltvannsinfusjon etter operasjonen. Deltakerne vil bli fulgt 1 og 7 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University at St. Louis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Gjennomgår elektiv brystkirurgi for onkologisk indikasjon som følger: unilateral eller bilateral mastektomi, profylaktisk mastektomi, +/- lymfeknutedisseksjon, +/- umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon.
  • Ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kognitiv svikt eller kliniske tegn på endret mental status (AMS) som kan forstyrre overholdelse av studieprosedyrer og/eller deltakersikkerhet. Kliniske tegn på AMS kan inkludere, men er ikke begrenset til: forvirring, hukommelsestap, desorientering, svingende våkenhetsnivåer, etc.
  • Tidligere misbruk eller misbruk av ketamin eller fencyklidin
  • Schizofreni eller historie med psykose
  • Historie med posttraumatisk stresslidelse
  • Kjent følsomhet eller allergi mot ketamin
  • Lever- eller nyresvikt
  • Anamnese med ukontrollert hypertensjon, brystsmerter, hjertearytmi, hjerneslag, hodetraume, intrakraniell masse eller blødning, glaukom, porfyri, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller annen kontraindikasjon mot ketamin
  • Bruk av lamotrigin, alfentanil, fysostigmin eller 4-aminopyridin
  • For tiden gravid
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Deltar for tiden i en annen smerteintervensjonsstudie
  • Uvillig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Pasienten er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 4, 5 eller 6
  • Pasienten har startet eller gjennomgått hormonbehandling for kjønnsovergang til mann.
  • Pasienten er planlagt for enhver bilateral (eller større) klaffrekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Kontinuerlig ketamininfusjonsgruppe
Kontinuerlig ketamininfusjon (0,35 mg/kg etter induksjon, etterfulgt av 0,25 mg/kg/time til 2 timer etter operasjonen) pluss IV-dose saltvann i post-anestesiavdelingen
Legemiddel: Kontinuerlig ketamininfusjon
Kontinuerlig ketamininfusjon (0,35 mg/kg etter induksjon, etterfulgt av 0,25 mg/kg/time til 2 timer etter operasjonen) pluss IV-dose saltvann i post-anestesiavdelingen
Aktiv komparator: Arm 2 Ketamin + saltvannsgruppe
Saltvannsdose og infusjon intraoperativt, deretter enkeltdose IV ketamin (0,60 mg/kg) i post-anestesiavdelingen pluss 2 timers saltvannsadministrasjon etter operasjonen
Legemiddel: Ketamin + saltvann
Saltvannsdose og infusjon intraoperativt, deretter enkeltdose IV ketamin (0,60 mg/kg) i post-anestesiavdelingen pluss 2 timers saltvannsadministrasjon etter operasjonen
Placebo komparator: Arm 3 Placebo gruppe
Placebo, saltvannsdose og infusjon intraoperativt, deretter saltvanns IV-dose i post-anestesiavdelingen pluss 2 timers saltvannsadministrasjon etter operasjonen
Annen: Placebo
Placebo, saltvannsdose og infusjon intraoperativt, deretter saltvanns IV-dose i post-anestesiavdelingen pluss 2 timers saltvannsadministrasjon etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BPI smerte alvorlighetsgrad subskala score
Tidsramme: 3 måneder

Underskalaen Brief Pain Inventory short form (BPI) smerte alvorlighetsgrad vurderer smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og gjeldende de siste 24 timene.

Poengsummen varierer fra 0 til 10 for hvert element. Gjennomsnittet av de fire elementene vil bli brukt. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BPI smerte alvorlighetsgrad og smerte interferens subscales score
Tidsramme: Baseline, 1 og 7 dager og 1, 3*, 6 og 12 måneder etter operasjonen
BPI vurderer smertens alvorlighetsgrad og interferens. Interferensunderskalaen måler hvor mye smerte som har forstyrret generelle aktiviteter som å gå og jobbe. I tillegg spør den om forstyrrelser i humør, livsglede, forhold og søvn. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
Baseline, 1 og 7 dager og 1, 3*, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av PMS: BPI gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

BPI-smertealvorlighetssubskalaen vurderer smerte på sitt verste, minste, gjennomsnittlige og gjeldende de siste 24 timene.

Vi vil bruke deltakerens gjennomsnittlige smerteelement for å vurdere forekomsten av PMPS. En skåre større enn 3 (0-10 skala) vil anses som klinisk meningsfull kronisk smerte.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Smerter på operasjonsstedet (brystvegg, aksill og/eller arm): BCPQ-score
Tidsramme: 7 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) vurderer smerteplassering, frekvens og alvorlighetsgrad samt sensoriske forstyrrelser etter brystoperasjon. BCPQ spør pasienter om smertens alvorlighetsgrad (skårer 1-10) og frekvens (skårer 5 [konstant], 4 [daglig], 3 [noen ganger], 2 [ukentlig], 1 [månedlig] og 0 [aldri]) av fire kirurgisk relaterte kroppsområder (bryst, aksill, brystvegg, arm).
7 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
LØFTE Depresjon og angst i kort form
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Angst og depressive symptomer er utbredt hos pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft og er risikofaktorer for PMPS. PROMIS-vurderingene er designet for å måle angst- og depresjonssymptomer. Hver vurdering vil generere en råskåre basert på deltakerrapporterte svar, hvor råskåren deretter konverteres til en t-score som varierer fra 0-100; høyere score indikerer større symptomer på angst og depresjon.
Baseline, 7 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-00715
  • UH3CA261067 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til Jing.Wang2@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere