Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace použití ketaminu ke snížení chronické pooperační bolesti (KALPAS)

4. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Studie využívá 3ramennou placebem kontrolovanou RCT ke studiu účinnosti ketaminu při snižování chronické bolesti po mastektomii. Účastníci randomizovaní do první větve dostanou po indukci dávku 0,35 mg/kg, následovanou infuzí 0,25 mg/kg/h během operace (maximálně 6 hodin) a pokračují 2 hodiny po operaci. Účastníci ve druhém rameni dostanou jednu dávku 0,6 mg/kg ketaminu na jednotce poanesteziologické péče a poslední skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a dostane fyziologický roztok (bez ketaminu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinnosti ketaminu při snižování PMPS. Ve 3ramenné studii s paralelními skupinami bude přibližně 750 dospělých žen podstupujících mastektomii nebo profylaktickou mastektomii z onkologických důvodů randomizováno do jedné ze tří ramen. Účastníci v prvním rameni dostanou kontinuální infuzi ketaminu počínaje po indukci anestetika (dávka 0,35 mg/kg po indukci, následovaná infuzí 0,25 mg/kg/h během operace (s maximální infuzí 6 hodin) plus pooperační dávka fyziologického roztoku, a pokračování v infuzi 0,25 mg/kg/h ketaminu po dobu 2 hodin po operaci). Účastníci ve druhém rameni dostanou dávku fyziologického roztoku po indukci, následovanou infuzí fyziologického roztoku během operace plus jednorázovou dávkou 0,6 mg/kg ketaminu v PACU a 2 hodiny infuze fyziologického roztoku po operaci. Poslední skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a dostane intraoperační dávku fyziologického roztoku, po které následuje infuze fyziologického roztoku plus pooperační dávka fyziologického roztoku a 2 hodiny infuze fyziologického roztoku po operaci. Účastníci budou sledováni 1 a 7 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

765

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University at St. Louis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Podstoupení elektivní operace prsu z onkologické indikace: jednostranná nebo oboustranná mastektomie, profylaktická mastektomie, +/- disekce lymfatických uzlin, +/- okamžitá nebo opožděná rekonstrukce.
  • Žádné vzdálené metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kognitivních poruch nebo klinických příznaků změněného duševního stavu (AMS), které mohou narušovat dodržování studijních postupů a/nebo bezpečnost účastníků. Klinické příznaky AMS mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: zmatenost, amnézii, dezorientaci, kolísající úroveň bdělosti atd.
  • Zneužívání nebo zneužívání ketaminu nebo fencyklidinu v minulosti
  • Schizofrenie nebo psychóza v anamnéze
  • Posttraumatická stresová porucha v anamnéze
  • Známá citlivost nebo alergie na ketamin
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze, bolesti na hrudi, srdeční arytmie, mrtvice, poranění hlavy, intrakraniální hmoty nebo krvácení, glaukomu, porfyrie, nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy nebo jiné kontraindikace ketaminu
  • Použití lamotriginu, alfentanilu, fysostigminu nebo 4-aminopyridinu
  • V současné době těhotná
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  • Nemluví anglicky nebo španělsky
  • V současné době se účastní další intervenční studie bolesti
  • Neochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie
  • Pacient je ve fyzickém stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4, 5 nebo 6
  • Pacientka zahájila nebo podstoupila hormonální terapii pro přechod pohlaví na muže.
  • U pacienta je plánována jakákoliv oboustranná (nebo větší) rekonstrukce laloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 Skupina s kontinuální infuzí ketaminu
Kontinuální infuze ketaminu (0,35 mg/kg po indukci, následovaná 0,25 mg/kg/h do 2 hodin po operaci) plus dávka fyziologického roztoku IV na jednotce po anestezii
Lék: Kontinuální infuze ketaminu
Kontinuální infuze ketaminu (0,35 mg/kg po indukci, následovaná 0,25 mg/kg/h do 2 hodin po operaci) plus dávka fyziologického roztoku IV na jednotce po anestezii
Aktivní komparátor: Skupina rameno 2 Ketamin + fyziologický roztok
Dávka fyziologického roztoku a infuze intraoperačně, poté jednorázová intravenózní dávka ketaminu (0,60 mg/kg) na jednotce poanesteziologické péče plus 2 hodiny podávání fyziologického roztoku po operaci
Lék: Ketamin + fyziologický roztok
Dávka fyziologického roztoku a infuze intraoperačně, poté jednorázová intravenózní dávka ketaminu (0,60 mg/kg) na jednotce poanesteziologické péče plus 2 hodiny podávání fyziologického roztoku po operaci
Komparátor placeba: Skupina s ramenem 3 s placebem
Placebo, dávka fyziologického roztoku a infuze intraoperačně, poté IV dávka fyziologického roztoku na jednotce poanesteziologické péče plus 2 hodiny podávání fyziologického roztoku po operaci
Jiný: Placebo
Placebo, dávka fyziologického roztoku a infuze intraoperačně, poté IV dávka fyziologického roztoku na jednotce poanesteziologické péče plus 2 hodiny podávání fyziologického roztoku po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškály závažnosti bolesti BPI
Časové okno: 3 měsíce

Subškála závažnosti bolesti Brief Pain Inventory short form (BPI) hodnotí bolest nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální za posledních 24 hodin.

Skóre se pohybuje od 0 do 10 pro každou položku. Použije se průměr ze čtyř položek. Škála BPI definuje bolest následovně: Nejhorší skóre bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškál BPI závažnosti bolesti a interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 7 dní a 1, 3*, 6 a 12 měsíců po operaci
BPI hodnotí závažnost bolesti a interferenci. Subškála interference měří, do jaké míry bolest interferuje s obecnými aktivitami, jako je chůze a práce. Kromě toho se ptá na zasahování do nálady, radosti ze života, vztahů a spánku. Škála BPI definuje bolest následovně: Nejhorší skóre bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
Výchozí stav, 1 a 7 dní a 1, 3*, 6 a 12 měsíců po operaci
Výskyt PMS: BPI průměrné skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Subškála závažnosti bolesti BPI hodnotí bolest jako nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální za posledních 24 hodin.

K posouzení výskytu PMPS použijeme položku průměrné bolesti účastníka. Skóre vyšší než 3 (škála 0-10) bude považováno za klinicky významnou chronickou bolest.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Bolest v místě chirurgického zákroku (hrudní stěna, axila a/nebo paže): Skóre BCPQ
Časové okno: 7 dní a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Dotazník bolesti při rakovině prsu (BCPQ) hodnotí lokalizaci bolesti, frekvenci a závažnost, stejně jako senzorické poruchy po operaci prsu. BCPQ se ptá pacientů na závažnost bolesti (skóre 1–10) a frekvenci (skóre 5 [stále], 4 [denně], 3 [občas], 2 [týdně], 1 [měsíčně] a 0 [nikdy]) ze čtyř chirurgicky související oblasti těla (prsa, axila, hrudní stěna, paže).
7 dní a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
PROMIS Krátká forma skóre deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Úzkostné a depresivní symptomy převládají u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu a jsou rizikovými faktory pro PMPS. Hodnocení PROMIS je navrženo tak, aby změřilo symptomy úzkosti a deprese. Každé hodnocení vygeneruje hrubé skóre na základě odpovědí nahlášených účastníky, kde se hrubé skóre poté převede na t-skóre v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky úzkosti a deprese.
Výchozí stav, 7 dní a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-00715
  • UH3CA261067 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směrovány na PI. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zasílejte na adresu Jing.Wang2@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na Kontinuální infuze ketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit