Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af brugen af ​​ketamin for at reducere kroniske postkirurgiske smerter (KALPAS)

4. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Undersøgelsen anvender en 3-arms placebo-kontrolleret RCT til at studere effektiviteten af ​​ketamin til at reducere kroniske smerter efter mastektomi. Deltagere randomiseret til den første arm vil modtage en dosis på 0,35 mg/kg efter induktion, efterfulgt af en infusion på 0,25 mg/kg/time under operationen (op til maksimalt 6 timer) og fortsættes i 2 timer postoperativt. Deltagerne i den anden arm vil modtage en enkelt dosis på 0,6 mg/kg ketamin i post-anæstesiafdelingen, og den sidste gruppe vil fungere som kontrolgruppe og modtage saltvand (ingen ketamin).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at studere effektiviteten af ​​ketamin til at reducere PMPS. I et 3-armet parallelgruppestudie vil ca. 750 voksne kvinder, der gennemgår mastektomi eller profylaktisk mastektomi af onkologiske årsager, blive randomiseret til en af ​​tre arme. Deltagerne i den første arm vil modtage kontinuerlig ketamininfusion, der starter efter bedøvelsesinduktion (0,35 mg/kg dosis efter induktion, efterfulgt af en 0,25 mg/kg/time infusion under operationen (med en maksimal infusion på 6 timer) plus en postoperativ saltvandsdosis, og fortsættelse af 0,25 mg/kg/time ketamininfusion i 2 timer postoperativt). Deltagerne i den anden arm vil modtage en dosis saltvand efter induktion, efterfulgt af en saltvandsinfusion under operationen plus en enkelt dosis på 0,6 mg/kg ketamin i PACU'en og 2 timers saltvandsinfusion efter operationen. Den sidste gruppe vil fungere som kontrolgruppe og modtage en intraoperativ dosis af saltvand, efterfulgt af saltvandsinfusion plus en postoperativ saltvandsdosis og 2 timers saltvandsinfusion efter operationen. Deltagerne vil blive fulgt 1 og 7 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University at St. Louis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 år eller ældre
  • Undergår elektiv brystkirurgi for onkologisk indikation som følger: unilateral eller bilateral mastektomi, profylaktisk mastektomi, +/- lymfeknudedissektion, +/- øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion.
  • Ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kognitiv svækkelse eller kliniske tegn på ændret mental status (AMS), der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer og/eller deltagernes sikkerhed. Kliniske tegn på AMS kan omfatte, men er ikke begrænset til: forvirring, hukommelsestab, desorientering, fluktuerende niveauer af årvågenhed osv.
  • Tidligere misbrug eller misbrug af ketamin eller phencyclidin
  • Skizofreni eller historie med psykose
  • Historie om posttraumatisk stresslidelse
  • Kendt følsomhed eller allergi over for ketamin
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension, brystsmerter, hjertearytmi, slagtilfælde, hovedtraume, intrakraniel masse eller blødning, glaukom, porfyri, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller anden kontraindikation for ketamin
  • Lamotrigin, alfentanil, physostigmin eller 4-aminopyridin
  • I øjeblikket gravid
  • Body mass index (BMI) større end 35
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Deltager i øjeblikket i et andet smerteinterventionsforsøg
  • Uvillig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 4, 5 eller 6
  • Patienten har startet eller gennemgået hormonbehandling for kønsovergang til mand.
  • Patienten er planlagt til enhver bilateral (eller større) klaprekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Kontinuerlig ketamininfusionsgruppe
Kontinuerlig ketamininfusion (0,35 mg/kg efter induktion, efterfulgt af 0,25 mg/kg/time indtil 2 timer efter operationen) plus IV-dosis saltvand i post-anæstesiafdelingen
Medicin: Kontinuerlig ketamininfusion
Kontinuerlig ketamininfusion (0,35 mg/kg efter induktion, efterfulgt af 0,25 mg/kg/time indtil 2 timer efter operationen) plus IV-dosis saltvand i post-anæstesiafdelingen
Aktiv komparator: Arm 2 Ketamin + saltvandsgruppe
Saltvandsdosis og infusion intraoperativt, derefter enkeltdosis IV ketamin (0,60 mg/kg) i post-anæstesiafdelingen plus 2 timers saltvandsadministration efter operationen
Medicin: Ketamin + saltvand
Saltvandsdosis og infusion intraoperativt, derefter enkeltdosis IV ketamin (0,60 mg/kg) i post-anæstesiafdelingen plus 2 timers saltvandsadministration efter operationen
Placebo komparator: Arm 3 placebo gruppe
Placebo, saltvandsdosis og infusion intraoperativt, derefter IV-dosis saltvand i post-anæstesiafdelingen plus 2 timers saltvandsadministration efter operationen
Andet: Placebo
Placebo, saltvandsdosis og infusion intraoperativt, derefter IV-dosis saltvand i post-anæstesiafdelingen plus 2 timers saltvandsadministration efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPI smerte sværhedsgrad subskala score
Tidsramme: 3 måneder

Underskalaen Brief Pain Inventory short form (BPI) smertesværhedsgrad vurderer smerte på sit værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle i de seneste 24 timer.

Scoren varierer fra 0 til 10 for hvert emne. Gennemsnittet af de fire elementer vil blive brugt. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPI smerte sværhedsgrad og smerte interferens subskalaer score
Tidsramme: Baseline, 1 og 7 dage og 1, 3*, 6 og 12 måneder efter operationen
BPI vurderer smertens sværhedsgrad og interferens. Interferens-underskalaen måler, hvor meget smerte der har forstyrret generelle aktiviteter som at gå og arbejde. Derudover spørger den om indblanding i humør, livsnydelse, forhold og søvn. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
Baseline, 1 og 7 dage og 1, 3*, 6 og 12 måneder efter operationen
Forekomst af PMS: BPI gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

BPI-smertesværhedsunderskalaen vurderer smerte, når den er værst, mindst, gennemsnitlig og nuværende i de seneste 24 timer.

Vi vil bruge deltagerens gennemsnitlige smerteelement til at vurdere forekomsten af ​​PMPS. En score større end 3 (0-10 skala) vil blive betragtet som klinisk meningsfuld kronisk smerte.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Smerter på operationsstedet (brystvæggen, aksillen og/eller arm): BCPQ Score
Tidsramme: 7 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) vurderer smerteplacering, hyppighed og sværhedsgrad samt sensoriske forstyrrelser efter brystoperationer. BCPQ spørger patienterne om smertens sværhedsgrad (score 1-10) og hyppighed (score 5 [konstant], 4 [dagligt], 3 [lejlighedsvis], 2 [ugentlig], 1 [månedlig] og 0 [aldrig]) ud af fire kirurgisk relaterede kropsområder (bryst, aksill, brystvæg, arm).
7 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
PROMIS Depression og angst kort form score
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Angst og depressive symptomer er fremherskende hos patienter, der skal opereres for brystkræft, og er risikofaktorer for PMPS. PROMIS-vurderingerne er designet til at måle angst- og depressionssymptomer. Hver vurdering vil generere en råscore baseret på deltagerrapporterede svar, hvor den rå score derefter konverteres til en t-score fra 0-100; højere score indikerer større symptomer på angst og depression.
Baseline, 7 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00715
  • UH3CA261067 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til Jing.Wang2@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk postkirurgisk smerte

Kliniske forsøg med Kontinuerlig ketamininfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner