Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация использования кетамина для уменьшения хронической послеоперационной боли (KALPAS)

4 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
В исследовании используется плацебо-контролируемое РКИ с тремя группами для изучения эффективности кетамина в снижении хронической боли после мастэктомии. Участники, рандомизированные в первую группу, получат дозу 0,35 мг/кг после индукции, затем инфузию 0,25 мг/кг/ч во время операции (максимум до 6 часов) и продолжение в течение 2 часов после операции. Участники второй группы получат однократную дозу 0,6 мг/кг кетамина в отделении послеанестезии, а последняя группа будет служить контрольной группой и получит физиологический раствор (без кетамина).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для изучения эффективности кетамина в снижении PMPS. В исследовании с тремя параллельными группами около 750 взрослых женщин, перенесших мастэктомию или профилактическую мастэктомию по онкологическим причинам, будут рандомизированы в одну из трех групп. Участники первой группы будут получать непрерывную инфузию кетамина, начиная с индукции анестезии (доза 0,35 мг/кг после индукции, затем инфузия 0,25 мг/кг/ч во время операции (с максимальной инфузией в течение 6 часов) плюс послеоперационная доза физиологического раствора, и продолжение инфузии 0,25 мг/кг/час кетамина в течение 2 часов после операции). Участники второй группы получат дозу физиологического раствора после индукции, затем инфузию физиологического раствора во время операции плюс однократную дозу 0,6 мг/кг кетамина в PACU и инфузию физиологического раствора в течение 2 часов после операции. Последняя группа будет служить в качестве контрольной группы и получит интраоперационную дозу физиологического раствора с последующей инфузией физиологического раствора плюс послеоперационную дозу физиологического раствора и 2-часовую инфузию физиологического раствора после операции. За участниками будут наблюдать через 1 и 7 дней, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

765

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University at St. Louis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18 лет и старше
  • Плановая операция на груди по онкологическим показаниям: односторонняя или двусторонняя мастэктомия, профилактическая мастэктомия, +/- диссекция лимфатических узлов, +/- немедленная или отсроченная реконструкция.
  • Отсутствие отдаленных метастазов

Критерий исключения:

  • История когнитивных нарушений или клинических признаков измененного психического состояния (AMS), которые могут помешать соблюдению процедур исследования и/или безопасности участников. Клинические признаки ОГБ могут включать, но не ограничиваться ими: спутанность сознания, амнезию, дезориентацию, колебания уровня бдительности и т. д.
  • Злоупотребление или злоупотребление кетамином или фенциклидином в прошлом
  • Шизофрения или психоз в анамнезе
  • История посттравматического стрессового расстройства
  • Известная чувствительность или аллергия на кетамин
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • История неконтролируемой гипертензии, боли в груди, сердечной аритмии, инсульта, травмы головы, внутричерепного образования или кровоизлияния, глаукомы, порфирии, неконтролируемого заболевания щитовидной железы или других противопоказаний к кетамину.
  • Использование ламотриджина, альфентанила, физостигмина или 4-аминопиридина
  • В настоящее время беременна
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 35
  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном испытании боли
  • Нежелание соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Пациент Американского общества анестезиологов (ASA), физическое состояние 4, 5 или 6.
  • Пациент начал или прошел гормональную терапию для смены пола на мужской.
  • Пациенту запланирована любая двусторонняя (или большая) реконструкция лоскута.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 Группа непрерывной инфузии кетамина
Непрерывная инфузия кетамина (0,35 мг/кг после индукции, затем 0,25 мг/кг/час до 2 часов после операции) плюс доза физиологического раствора внутривенно в отделении послеанестезии
Лекарство: Непрерывная инфузия кетамина
Непрерывная инфузия кетамина (0,35 мг/кг после индукции, затем 0,25 мг/кг/час до 2 часов после операции) плюс доза физиологического раствора внутривенно в отделении послеанестезии
Активный компаратор: Группа 2 Кетамин + физиологический раствор
Доза физиологического раствора и инфузия во время операции, затем однократная доза кетамина внутривенно (0,60 мг/кг) в отделении послеанестезии плюс введение физиологического раствора в течение 2 часов после операции
Лекарство: Кетамин + физиологический раствор
Доза физиологического раствора и инфузия во время операции, затем однократная доза кетамина внутривенно (0,60 мг/кг) в отделении послеанестезии плюс введение физиологического раствора в течение 2 часов после операции
Плацебо Компаратор: Группа 3 Группа плацебо
Плацебо, доза физиологического раствора и инфузия во время операции, затем доза физиологического раствора внутривенно в отделении послеанестезии плюс введение физиологического раствора в течение 2 часов после операции
Другой: Плацебо
Плацебо, доза физиологического раствора и инфузия во время операции, затем доза физиологического раствора внутривенно в отделении послеанестезии плюс введение физиологического раствора в течение 2 часов после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала тяжести боли BPI
Временное ограничение: 3 месяца

Подшкала тяжести боли Краткой формы инвентаризации боли (BPI) оценивает боль в ее наибольшей, минимальной, средней и текущей форме за последние 24 часа.

Оценка колеблется от 0 до 10 для каждого пункта. Будет использовано среднее значение четырех элементов. Шкала BPI определяет боль следующим образом: Сильнейшая оценка боли: 1–4 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести боли и интерференции боли по шкале BPI
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 7 дней и через 1, 3*, 6 и 12 месяцев после операции
BPI оценивает тяжесть боли и интерференцию. Подшкала интерференции измеряет, насколько боль мешает обычной деятельности, такой как ходьба и работа. Кроме того, он спрашивает о вмешательстве в настроение, удовольствие от жизни, отношения и сон. Шкала BPI определяет боль следующим образом: Сильнейшая оценка боли: 1–4 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль.
Исходно, через 1 и 7 дней и через 1, 3*, 6 и 12 месяцев после операции
Частота ПМС: средний балл боли по шкале BPI.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Подшкала тяжести боли BPI оценивает боль в ее наибольшей, минимальной, средней и текущей форме за последние 24 часа.

Мы будем использовать средний показатель боли участника для оценки частоты PMPS. Оценка выше 3 (шкала 0-10) будет считаться клинически значимой хронической болью.
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Боль в области хирургического вмешательства (грудная клетка, подмышечная впадина и/или рука): оценка по шкале BCPQ.
Временное ограничение: Через 7 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Опросник боли при раке молочной железы (BCPQ) оценивает локализацию, частоту и тяжесть боли, а также сенсорные нарушения после операции на груди. BCPQ запрашивает у пациентов тяжесть боли (баллы 1-10) и частоту (баллы 5 [постоянно], 4 [ежедневно], 3 [иногда], 2 [еженедельно], 1 [ежемесячно] и 0 [никогда]) в четырех области тела, связанные с хирургическим вмешательством (грудь, подмышечные впадины, грудная стенка, рука).
Через 7 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Краткая форма оценки депрессии и тревоги PROMIS
Временное ограничение: Исходно, через 7 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Тревожные и депрессивные симптомы преобладают у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, и являются факторами риска ПМПС. Оценки PROMIS предназначены для измерения симптомов тревоги и депрессии. Каждая оценка будет генерировать необработанный балл на основе ответов участников, где необработанный балл затем преобразуется в t-балл в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги и депрессии.
Исходно, через 7 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00715
  • UH3CA261067 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы могут быть направлены PI. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу Jing.Wang2@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться