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Optimiser l'utilisation de la kétamine pour réduire la douleur post-chirurgicale chronique (KALPAS)

4 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
L'étude utilise un ECR contrôlé par placebo à 3 bras pour étudier l'efficacité de la kétamine dans la réduction de la douleur chronique post-mastectomie. Les participants randomisés dans le premier bras recevront une dose de 0,35 mg/kg après l'induction, suivie d'une perfusion de 0,25 mg/kg/h pendant la chirurgie (jusqu'à un maximum de 6 heures) et poursuivie pendant 2 heures après l'opération. Les participants du deuxième bras recevront une dose unique de 0,6 mg/kg de kétamine dans l'unité de soins post-anesthésiques, et le dernier groupe servira de groupe témoin et recevra une solution saline (sans kétamine).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité de la kétamine dans la réduction du PMPS. Dans une étude en groupes parallèles à 3 bras, environ 750 femmes adultes subissant une mastectomie ou une mastectomie prophylactique pour des raisons oncologiques seront randomisées dans l'un des trois bras. Les participants du premier bras recevront une perfusion continue de kétamine commençant après l'induction anesthésique (dose de 0,35 mg/kg après l'induction, suivie d'une perfusion de 0,25 mg/kg/h pendant l'intervention chirurgicale (avec une perfusion maximale de 6 heures) plus une dose postopératoire de solution saline, et poursuite de la perfusion de kétamine à 0,25 mg/kg/h pendant 2 heures après l'opération). Les participants du deuxième bras recevront une dose de solution saline après l'induction, suivie d'une perfusion de solution saline pendant la chirurgie, plus une dose unique de 0,6 mg/kg de kétamine dans la salle de réveil, et 2 heures de perfusion de solution saline après la chirurgie. Le dernier groupe servira de groupe témoin et recevra une dose peropératoire de solution saline, suivie d'une perfusion de solution saline plus une dose de solution saline postopératoire et 2 heures de perfusion de solution saline après la chirurgie. Les participants seront suivis à 1 et 7 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

765

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University at St. Louis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 ans ou plus
  • Subir une chirurgie mammaire élective pour indication oncologique comme suit : mastectomie unilatérale ou bilatérale, mastectomie prophylactique, +/- curage ganglionnaire, +/- reconstruction immédiate ou différée.
  • Pas de métastases à distance

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cognitifs ou de signes cliniques d'altération de l'état mental (AMS) pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude et/ou la sécurité des participants. Les signes cliniques du MAM peuvent inclure, mais sans s'y limiter : confusion, amnésie, désorientation, niveaux de vigilance fluctuants, etc.
  • Mauvais usage ou abus antérieur de kétamine ou de phencyclidine
  • Schizophrénie ou antécédents de psychose
  • Antécédents de trouble de stress post-traumatique
  • Sensibilité ou allergie connue à la kétamine
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée, de douleurs thoraciques, d'arythmie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, de masse ou d'hémorragie intracrânienne, de glaucome, de porphyrie, de maladie thyroïdienne non contrôlée ou d'une autre contre-indication à la kétamine
  • Utilisation de lamotrigine, d'alfentanil, de physostigmine ou de 4-aminopyridine
  • Actuellement enceinte
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
  • Locuteur non anglophone ou non hispanophone
  • Participe actuellement à un autre essai interventionnel sur la douleur
  • Refus de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant la durée de l'étude
  • Le patient est de statut physique 4, 5 ou 6 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Le patient a commencé ou a subi une hormonothérapie pour la transition de genre en homme.
  • Patient devant subir une reconstruction par lambeau bilatéral (ou supérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 Groupe de perfusion continue de kétamine
Perfusion continue de kétamine (0,35 mg/kg après l'induction, suivie de 0,25 mg/kg/h jusqu'à 2 heures après la chirurgie) plus dose de solution saline IV dans l'unité de soins post-anesthésie
Médicament: Perfusion continue de kétamine
Perfusion continue de kétamine (0,35 mg/kg après l'induction, suivie de 0,25 mg/kg/h jusqu'à 2 heures après la chirurgie) plus dose de solution saline IV dans l'unité de soins post-anesthésie
Comparateur actif: Bras 2 groupe kétamine + solution saline
Dose saline et perfusion peropératoire, puis dose unique de kétamine IV (0,60 mg/kg) en unité de soins post-anesthésiques plus 2 heures d'administration de solution saline après la chirurgie
Médicament: Kétamine + solution saline
Dose saline et perfusion peropératoire, puis dose unique de kétamine IV (0,60 mg/kg) en unité de soins post-anesthésiques plus 2 heures d'administration de solution saline après la chirurgie
Comparateur placebo: Bras 3 Groupe placebo
Placebo, dose de solution saline et perfusion peropératoire, puis dose de solution saline IV dans l'unité de soins post-anesthésie plus 2 heures d'administration de solution saline après la chirurgie
Autre: Placebo
Placebo, dose de solution saline et perfusion peropératoire, puis dose de solution saline IV dans l'unité de soins post-anesthésie plus 2 heures d'administration de solution saline après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle de sévérité de la douleur BPI
Délai: 3 mois

La sous-échelle d'intensité de la douleur du formulaire court du Brief Pain Inventory (BPI) évalue la douleur à son niveau le plus élevé, le moins élevé, moyen et actuel au cours des dernières 24 heures.

Le score varie de 0 à 10 pour chaque item. La moyenne des quatre items sera utilisée. L'échelle BPI définit la douleur comme suit : Score de pire douleur : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Score de pire douleur : 7 - 10 = douleur intense.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des sous-échelles d'intensité de la douleur et d'interférence de la douleur BPI
Délai: Au départ, 1 et 7 jours et 1, 3*, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le BPI évalue la sévérité de la douleur et les interférences. La sous-échelle d'interférence mesure à quel point la douleur a interféré avec les activités générales telles que la marche et le travail. De plus, il s'enquiert des interférences dans l'humeur, la jouissance de la vie, les relations et le sommeil. L'échelle BPI définit la douleur comme suit : Score de pire douleur : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Score de pire douleur : 7 - 10 = douleur intense.
Au départ, 1 et 7 jours et 1, 3*, 6 et 12 mois après la chirurgie
Incidence du syndrome prémenstruel : score de douleur moyen du BPI
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

La sous-échelle de sévérité de la douleur BPI évalue la douleur à son pire, minimum, moyenne et actuelle au cours des dernières 24 heures.

Nous utiliserons l'élément de douleur moyenne du participant pour évaluer l'incidence du PMPS. Un score supérieur à 3 (échelle de 0 à 10) sera considéré comme une douleur chronique cliniquement significative.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Douleur au site opératoire (paroi thoracique, aisselle et/ou bras) : score BCPQ
Délai: 7 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le questionnaire sur la douleur liée au cancer du sein (BCPQ) évalue la localisation, la fréquence et la gravité de la douleur ainsi que les troubles sensoriels après une chirurgie mammaire. Dans quatre zones du corps liées à la chirurgie (sein, aisselle, paroi thoracique, bras).
7 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Scores abrégés sur la dépression et l'anxiété PROMIS
Délai: Au départ, 7 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
L'anxiété et les symptômes dépressifs sont fréquents chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein et sont des facteurs de risque de PMPS. Les évaluations PROMIS sont conçues pour mesurer les symptômes d'anxiété et de dépression. Chaque évaluation générera un score brut basé sur les réponses rapportées par les participants, où le score brut est ensuite converti en un score t allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants d'anxiété et de dépression.
Au départ, 7 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00715
  • UH3CA261067 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées au PI. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Jing.Wang2@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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