Otimizando o uso de cetamina para reduzir a dor crônica pós-cirúrgica (KALPAS)
4 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O estudo utiliza um RCT controlado por placebo de 3 braços para estudar a eficácia da cetamina na redução da dor crônica pós-mastectomia.
Os participantes randomizados para o primeiro grupo receberão uma dose de 0,35 mg/kg após a indução, seguida por uma infusão de 0,25 mg/kg/h durante a cirurgia (até um máximo de 6 horas) e continuada por 2 horas no pós-operatório.
Os participantes do segundo braço receberão uma dose única de 0,6 mg/kg de cetamina na unidade de recuperação pós-anestésica, e o grupo final servirá como grupo controle e receberá solução salina (sem cetamina).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia da cetamina na redução da PMPS.
Em um estudo de grupo paralelo de 3 grupos, aproximadamente 750 mulheres adultas submetidas a mastectomia ou mastectomia profilática por razões oncológicas serão randomizadas para um dos três grupos.
Os participantes do primeiro braço receberão infusão contínua de cetamina começando após a indução anestésica (dose de 0,35 mg/kg após a indução, seguida por uma infusão de 0,25 mg/kg/h durante a cirurgia (com infusão máxima de 6 horas) mais uma dose de solução salina pós-operatória, e continuação da infusão de cetamina 0,25 mg/kg/h por 2 horas no pós-operatório).
Os participantes do segundo braço receberão uma dose de solução salina após a indução, seguida de uma infusão de solução salina durante a cirurgia mais uma dose única de 0,6 mg/kg de cetamina na SRPA e 2 horas de infusão de solução salina após a cirurgia.
O grupo final servirá como grupo controle e receberá uma dose intraoperatória de solução salina, seguida de infusão de solução salina mais uma dose pós-operatória de solução salina e 2 horas de infusão salina após a cirurgia.
Os participantes serão acompanhados em 1 e 7 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
765
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital - Harvard University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University at St. Louis Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos ou mais
- Submetidas a cirurgia eletiva de mama por indicação oncológica como segue: mastectomia unilateral ou bilateral, mastectomia profilática, +/- dissecção linfonodal, +/- reconstrução imediata ou tardia.
- Sem metástases distantes
Critério de exclusão:
- Histórico de comprometimento cognitivo ou sinais clínicos de estado mental alterado (AMS) que podem interferir na adesão aos procedimentos do estudo e/ou na segurança do participante. Os sinais clínicos de AMS podem incluir, mas não estão limitados a: confusão, amnésia, desorientação, níveis flutuantes de alerta, etc.
- Uso indevido ou abuso anterior de cetamina ou fenciclidina
- Esquizofrenia ou história de psicose
- Histórico de transtorno de estresse pós-traumático
- Sensibilidade conhecida ou alergia à cetamina
- Insuficiência hepática ou renal
- História de hipertensão não controlada, dor torácica, arritmia cardíaca, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, massa ou hemorragia intracraniana, glaucoma, porfiria, doença tireoidiana não controlada ou outra contraindicação à cetamina
- Uso de lamotrigina, alfentanil, fisostigmina ou 4-aminopiridina
- Atualmente grávida
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 35
- Falante não inglês ou não espanhol
- Atualmente participando de outro ensaio intervencionista de dor
- Não está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Paciente é American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico 4, 5 ou 6
- O paciente iniciou ou foi submetido a terapia hormonal para transição de gênero para homem.
- Paciente agendado para qualquer reconstrução de retalho bilateral (ou maior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 Grupo de infusão contínua de cetamina
Infusão contínua de cetamina (0,35 mg/kg após a indução, seguida de 0,25 mg/kg/h até 2 horas após a cirurgia) mais soro fisiológico IV na sala de recuperação pós-anestésica
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Infusão contínua de cetamina (0,35 mg/kg após a indução, seguida de 0,25 mg/kg/h até 2 horas após a cirurgia) mais soro fisiológico IV na sala de recuperação pós-anestésica
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Comparador Ativo: Braço 2 Grupo cetamina + solução salina
Dose de solução salina e infusão no intraoperatório, seguida de dose única de cetamina IV (0,60 mg/kg) na sala de recuperação pós-anestésica mais 2 horas de administração de solução salina após a cirurgia
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Dose de solução salina e infusão no intraoperatório, seguida de dose única de cetamina IV (0,60 mg/kg) na sala de recuperação pós-anestésica mais 2 horas de administração de solução salina após a cirurgia
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Comparador de Placebo: Grupo placebo do braço 3
Placebo, dose de soro fisiológico e infusão no intraoperatório, depois dose de soro fisiológico IV na unidade de recuperação pós-anestésica mais 2 horas de administração de soro fisiológico após a cirurgia
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Placebo, dose de soro fisiológico e infusão no intraoperatório, depois dose de soro fisiológico IV na unidade de recuperação pós-anestésica mais 2 horas de administração de soro fisiológico após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da subescala de gravidade da dor BPI
Prazo: 3 meses
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A subescala de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor (BPI) avalia a dor no seu pior, mínimo, médio e atual nas últimas 24 horas. A pontuação varia de 0 a 10 para cada item. Será utilizada a média dos quatro itens. A escala BPI define a dor da seguinte forma: Pior pontuação de dor: 1 - 4 = Dor leve. Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada. Pior pontuação de dor: 7 - 10 = dor intensa. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação das subescalas de gravidade da dor e interferência da dor do BPI
Prazo: Linha de base, 1 e 7 dias e 1, 3*, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O BPI avalia a gravidade e a interferência da dor.
A subescala de interferência mede o quanto a dor interferiu nas atividades gerais, como caminhar e trabalhar.
Além disso, indaga sobre a interferência no humor, prazer da vida, relacionamentos e sono.
A escala BPI define a dor da seguinte forma: Pior pontuação de dor: 1 - 4 = Dor leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = dor intensa.
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Linha de base, 1 e 7 dias e 1, 3*, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Incidência de TPM: pontuação média de dor BPI
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A subescala de gravidade da dor do BPI avalia a dor pior, mínima, média e atual nas últimas 24 horas. Usaremos o item de dor média do participante para avaliar a incidência de PMPS. Uma pontuação maior que 3 (escala de 0 a 10) será considerada dor crônica clinicamente significativa. |
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Dor no local da cirurgia (parede torácica, axila e/ou braço): BCPQ Score
Prazo: 7 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O questionário de dor do câncer de mama (BCPQ) avalia a localização, a frequência e a intensidade da dor, bem como o distúrbio sensorial após a cirurgia de mama.
O BCPQ questiona os pacientes sobre a intensidade da dor (pontuações de 1 a 10) e frequência (pontuações 5 [constantemente], 4 [diariamente], 3 [ocasionalmente], 2 [semanalmente], 1 [mensalmente] e 0 [nunca]) em quatro áreas do corpo cirurgicamente relacionadas (mama, axila, parede torácica, braço).
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7 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Pontuações curtas de depressão e ansiedade do PROMIS
Prazo: Linha de base, 7 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Ansiedade e sintomas depressivos são prevalentes em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama e são fatores de risco para SDPM.
As avaliações PROMIS são projetadas para medir os sintomas de ansiedade e depressão.
Cada avaliação gerará uma pontuação bruta com base nas respostas relatadas pelo participante, onde a pontuação bruta é então convertida em uma pontuação t variando de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade e depressão.
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Linha de base, 7 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cetamina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 21-00715
- UH3CA261067 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas ao PI.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para Jing.Wang2@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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