만성 수술 후 통증을 줄이기 위한 케타민 사용 최적화 (KALPAS)
2026년 6월 4일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 만성 유방절제술 후 통증 감소에 있어 케타민의 효과를 연구하기 위해 3군 위약 대조 RCT를 활용합니다.
첫 번째 팔에 무작위로 배정된 참가자는 유도 후 0.35mg/kg 용량을 받은 후 수술 중(최대 6시간) 0.25mg/kg/hr 주입을 받고 수술 후 2시간 동안 계속 주입합니다.
두 번째 팔의 참가자는 마취 후 치료실에서 케타민 0.6mg/kg의 단일 용량을 투여받게 되며, 마지막 그룹은 대조군 역할을 하고 식염수(케타민 없음)를 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PMPS를 감소시키는 케타민의 효과를 연구하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
3군 병렬 그룹 연구에서 종양학적 이유로 유방절제술 또는 예방적 유방절제술을 받는 약 750명의 성인 여성이 3군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
첫 번째 부문의 참가자는 마취 유도(유도 후 0.35mg/kg 투여 후 수술 중 0.25mg/kg/hr 주입(최대 주입 시간은 6시간) + 수술 후 식염수 투여 후 시작하여 지속적인 케타민 주입을 받게 됩니다. 및 수술 후 2시간 동안 0.25 mg/kg/hr 케타민 주입 지속).
두 번째 팔의 참가자는 유도 후 식염수를 투여받은 후 수술 중 식염수 주입과 PACU에서 케타민 0.6mg/kg의 단일 용량, 수술 후 2시간 식염수 주입을 받게 됩니다.
마지막 그룹은 대조군으로 수술 중 식염수 주입, 수술 후 식염수 주입, 수술 후 2시간 식염수 주입을 받는다.
참가자는 수술 후 1일, 7일 및 1, 3, 6, 12개월에 따라갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
765
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital - Harvard University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University at St. Louis Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 다음과 같은 종양학적 적응증을 위해 선택적 유방 수술을 받는 경우: 편측 또는 양측 유방 절제술, 예방적 유방 절제술, +/- 림프절 절제술, +/- 즉시 또는 지연 재건.
- 원격 전이 없음
제외 기준:
- 연구 절차 준수 및/또는 참가자 안전을 방해할 수 있는 인지 장애 또는 정신 상태 변경(AMS)의 임상 징후의 병력. AMS의 임상 징후에는 혼돈, 기억상실, 방향 감각 상실, 각성 수준 변동 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 과거 케타민 또는 펜시클리딘 오용 또는 남용
- 정신 분열증 또는 정신병 병력
- 외상 후 스트레스 장애의 역사
- 케타민에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 간 또는 신장 기능 부전
- 조절되지 않는 고혈압, 흉통, 심장 부정맥, 뇌졸중, 두부 외상, 두개내 종괴 또는 출혈, 녹내장, 포르피린증, 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 케타민에 대한 기타 금기의 병력
- 라모트리진, 알펜타닐, 피소스티그민 또는 4-아미노피리딘 사용
- 현재 임신
- 35보다 큰 체질량 지수(BMI)
- 비영어권 또는 비스페인어 구사자
- 현재 다른 통증 중재 실험에 참여 중
- 모든 연구 절차를 따르기를 꺼리고 연구 기간 동안 이용 가능
- 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 4, 5 또는 6입니다.
- 환자가 남성으로의 성 전환을 위해 호르몬 요법을 시작했거나 시행했습니다.
- 양측(또는 그 이상) 플랩 재건술이 예정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 연속 케타민 주입군
지속적인 케타민 주입(유도 후 0.35mg/kg, 수술 후 2시간까지 0.25mg/kg/시간) 및 마취 후 치료실에서 식염수 IV 용량
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지속적인 케타민 주입(유도 후 0.35mg/kg, 수술 후 2시간까지 0.25mg/kg/시간) 및 마취 후 치료실에서 식염수 IV 용량
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활성 비교기: Arm 2 케타민 + 식염수 그룹
수술 중 식염수 투여 및 주입, 마취 후 치료실에서 단일 용량 IV 케타민(0.60mg/kg) 및 수술 후 2시간 식염수 투여
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수술 중 식염수 투여 및 주입, 마취 후 치료실에서 단일 용량 IV 케타민(0.60mg/kg) 및 수술 후 2시간 식염수 투여
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위약 비교기: 3군 위약군
수술 중 위약, 식염수 투여 및 주입, 마취 후 치료실에서 식염수 IV 투여 + 수술 후 식염수 투여 2시간
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수술 중 위약, 식염수 투여 및 주입, 마취 후 치료실에서 식염수 IV 투여 + 수술 후 식염수 투여 2시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI 통증 중증도 하위 척도 점수
기간: 3 개월
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPI) 통증 심각도 하위 척도는 지난 24시간 동안의 통증을 최악, 최소, 평균 및 현재 수준으로 평가합니다. 점수 범위는 각 항목에 대해 0에서 10까지입니다. 4개 항목의 평균이 사용됩니다. BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다. 최악의 통증 점수: 1 - 4 = 가벼운 통증. 최악의 통증 점수: 5 - 6 = 중등도 통증. 최악의 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI 통증 심각도 및 통증 간섭 하위 척도 점수
기간: 기준선, 수술 후 1일 및 7일 및 1, 3*, 6 및 12개월
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BPI는 통증 심각도와 간섭을 평가합니다.
간섭 하위 척도는 통증이 걷기 및 작업과 같은 일반적인 활동을 방해하는 정도를 측정합니다.
또한 기분, 삶의 즐거움, 관계 및 수면의 간섭에 대해 묻습니다.
BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다. 최악의 통증 점수: 1 - 4 = 가벼운 통증.
최악의 통증 점수: 5 - 6 = 중등도 통증.
최악의 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증.
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기준선, 수술 후 1일 및 7일 및 1, 3*, 6 및 12개월
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PMS 발생률: BPI 평균 통증 점수
기간: 베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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BPI 통증 중증도 하위 척도는 지난 24시간 동안의 통증 중 최악, 최소, 평균 및 현재의 통증을 평가합니다. 참가자의 평균 통증 항목을 사용하여 PMPS 발생률을 평가합니다. 3보다 큰 점수(0-10 척도)는 임상적으로 의미 있는 만성 통증으로 간주됩니다. |
베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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수술 부위(흉벽, 겨드랑이 및/또는 팔)의 통증: BCPQ 점수
기간: 수술 후 7일 및 1, 3, 6, 12개월
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유방암 통증 설문지(BCPQ)는 유방 수술 후 통증 위치, 빈도, 심각도 및 감각 장애를 평가합니다.
BCPQ는 환자에게 통증 중증도(점수 1-10) 및 빈도(점수 5[항상], 4[매일], 3[때때로], 2[주별], 1[매월] 및 0[전혀 없음])에 대해 질문합니다. 외과적으로 관련된 신체 부위(유방, 겨드랑이, 흉벽, 팔).
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수술 후 7일 및 1, 3, 6, 12개월
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PROMIS 우울증 및 불안 약식 점수
기간: 기준선, 수술 후 7일 및 1, 3, 6, 12개월
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불안과 우울 증상은 유방암 수술을 받는 환자에게 널리 퍼져 있으며 PMPS의 위험 요인입니다.
PROMIS 평가는 불안 및 우울증 증상을 측정하도록 설계되었습니다.
각 평가는 참가자가 보고한 답변을 기반으로 원시 점수를 생성하며, 여기서 원시 점수는 0-100 범위의 t-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 불안과 우울증의 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 7일 및 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-00715
- UH3CA261067 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 Jing.Wang2@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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