Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin käytön optimointi kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen (KALPAS)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tutkimuksessa hyödynnetään 3-haaraista lumekontrolloitua RCT:tä ketamiinin tehokkuuden tutkimiseksi kroonisen rinnanpoiston jälkeisen kivun vähentämisessä. Ensimmäiseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 0,35 mg/kg annoksen induktion jälkeen, jota seuraa 0,25 mg/kg/h infuusio leikkauksen aikana (enintään 6 tuntia) ja sitä jatketaan 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Toisen haaran osallistujat saavat kerta-annoksen 0,6 mg/kg ketamiinia anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, ja viimeinen ryhmä toimii kontrolliryhmänä ja saa suolaliuosta (ei ketamiinia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ketamiinin tehokkuutta PMPS:n vähentämisessä. Kolmihaaraisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa noin 750 aikuista naista, joille tehdään rinnanpoisto tai profylaktinen rinnanpoisto onkologisista syistä, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Ensimmäisen ryhmän osallistujat saavat jatkuvaa ketamiini-infuusiota, joka alkaa anestesian induktion jälkeen (0,35 mg/kg annos induktion jälkeen, jota seuraa 0,25 mg/kg/h infuusio leikkauksen aikana (enintään 6 tunnin infuusio) sekä leikkauksen jälkeinen suolaliuosannos, ja ketamiini-infuusion jatkaminen 0,25 mg/kg/h 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen). Toisen haaran osallistujat saavat annoksen suolaliuosta induktion jälkeen, jota seuraa suolaliuosinfuusio leikkauksen aikana sekä kerta-annos 0,6 mg/kg ketamiinia PACU:ssa ja 2 tunnin suolaliuosinfuusio leikkauksen jälkeen. Lopullinen ryhmä toimii kontrolliryhmänä ja saa intraoperatiivisen annoksen suolaliuosta, jota seuraa suolaliuos-infuusio sekä leikkauksen jälkeinen suolaliuosannos ja 2 tunnin suolaliuosinfuusio leikkauksen jälkeen. Osallistujia seurataan 1 ja 7 päivää sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lily Gutnik, MD, MPH
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jill Mhyre, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asokumar Buvanendran, MD
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin Schreiber, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Hooten, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University at St. Louis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
          • Puhelinnumero: 314-273-2240
          • Sähköposti: sharout@wustl.edu
        • Päätutkija:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shamantha Reddy, MD, FASA
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Mincer, MD, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
        • Päätutkija:
          • Jing Wang, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret Taback, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Lim, MD, MS
          • Puhelinnumero: 412-641-2179
          • Sähköposti: limkg2@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Grace Lim, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gloria Cheng, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Juan Cata, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Curratolo, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 206-543-7817
          • Sähköposti: curatolo@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Michele Curratolo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi nainen
  • Elektiivinen rintaleikkaus onkologisen indikaation vuoksi seuraavasti: toispuolinen tai molemminpuolinen mastektomia, profylaktinen mastektomia, +/- imusolmukkeiden dissektio, +/- välitön tai viivästynyt rekonstruktio.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kognitiivinen heikentyminen tai kliiniset oireet muuttuneesta mielentilasta (AMS), jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmien noudattamista ja/tai osallistujien turvallisuutta. AMS:n kliinisiä oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: sekavuus, muistinmenetys, desorientaatio, vaihtelevat vireystasot jne.
  • Aiempi ketamiinin tai fensyklidiinin väärinkäyttö tai väärinkäyttö
  • Skitsofrenia tai psykoosin historia
  • Posttraumaattisen stressihäiriön historia
  • Tunnettu herkkyys tai allergia ketamiinille
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin hallitsematon verenpainetauti, rintakipu, sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus, päävamma, kallonsisäinen massa tai verenvuoto, glaukooma, porfyria, hallitsematon kilpirauhassairaus tai muu ketamiinin vasta-aihe
  • Lamotrigiinin, alfentaniilin, fysostigmiinin tai 4-aminopyridiinin käyttö
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Painoindeksi (BMI) yli 35
  • Ei englannin tai espanjan puhuja
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kivun interventiotutkimukseen
  • Ei halua noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • Potilas on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 4, 5 tai 6
  • Potilas on aloittanut tai saanut hormonihoidon sukupuolen siirtymiseksi mieheksi.
  • Potilaalle on määrä tehdä molemminpuolinen (tai suurempi) läpän rekonstruktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 Jatkuva ketamiini-infuusioryhmä
Jatkuva ketamiini-infuusio (0,35 mg/kg induktion jälkeen, jota seuraa 0,25 mg/kg/h 2 tuntia leikkauksen jälkeen) plus suolaliuos IV-annos anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Lääke: Jatkuva ketamiini-infuusio
Jatkuva ketamiini-infuusio (0,35 mg/kg induktion jälkeen, jota seuraa 0,25 mg/kg/h 2 tuntia leikkauksen jälkeen) plus suolaliuos IV-annos anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Active Comparator: Käsivarsi 2 Ketamiini + suolaliuos ryhmä
Suolaliuosannos ja infuusio leikkauksen aikana, sitten kerta-annos IV ketamiinia (0,60 mg/kg) anestesian hoitoyksikössä plus 2 tuntia suolaliuosta leikkauksen jälkeen
Lääke: Ketamiini + suolaliuos
Suolaliuosannos ja infuusio leikkauksen aikana, sitten kerta-annos IV ketamiinia (0,60 mg/kg) anestesian hoitoyksikössä plus 2 tuntia suolaliuosta leikkauksen jälkeen
Placebo Comparator: Arm 3 Placebo ryhmä
Plasebo, suolaliuosannos ja infuusio leikkauksen aikana, sitten suolaliuos IV-annos anestesian hoitoyksikössä plus 2 tuntia suolaliuosta leikkauksen jälkeen
Muut: Plasebo
Plasebo, suolaliuosannos ja infuusio leikkauksen aikana, sitten suolaliuos IV-annos anestesian hoitoyksikössä plus 2 tuntia suolaliuosta leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPI kivun vaikeusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Brief Pain Inventory short form (BPI) kivun vaikeusasteikolla arvioidaan kipua pahimmillaan, vähiten, keskiarvolla ja nykyisellä viimeisen 24 tunnin aikana.

Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-10. Neljän kohteen keskiarvoa käytetään. BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti: Huonoin kipupistemäärä: 1 - 4 = lievä kipu. Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu. Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPI-kivun vaikeusasteikon ja kivun häiriöiden ala-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 7 päivää ja 1, 3*, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
BPI arvioi kivun vaikeusastetta ja häiriöitä. Häiriöiden alaasteikko mittaa, kuinka paljon kipu on häirinnyt yleisiä toimintoja, kuten kävelyä ja työskentelyä. Lisäksi se tiedustelee mielialan häiriöitä, elämästä nauttimista, ihmissuhteita ja unta. BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti: Huonoin kipupistemäärä: 1 - 4 = lievä kipu. Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu. Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
Lähtötilanne, 1 ja 7 päivää ja 1, 3*, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PMS:n esiintyvyys: BPI:n keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

BPI-kivun vakavuuden alaasteikko arvioi kipua pahimmillaan, vähiten, keskiarvolla ja nykyisellä viimeisen 24 tunnin aikana.

Käytämme osallistujan keskimääräistä kipukohdetta arvioidaksemme PMPS:n esiintyvyyttä. Yli 3 pistettä (0-10 asteikko) pidetään kliinisesti merkityksellisenä kroonisena kivuna.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu leikkauskohdassa (rintaseinä, kainalo ja/tai käsivarsi): BCPQ Score
Aikaikkuna: 7 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) arvioi kivun sijaintia, esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä aistihäiriöitä rintaleikkauksen jälkeen. BCPQ kysyy potilailta kivun vaikeusastetta (pisteet 1-10) ja esiintymistiheyttä (pisteet 5 [jatkuvasti], 4 [päivittäin], 3 [satunnaisesti], 2 [viikoittain], 1 [kuukausittain] ja 0 [ei koskaan]) neljästä. kirurgisesti liittyvät kehon alueet (rinta, kainalo, rintakehä, käsivarsi).
7 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Depression and Axiety Short Form -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuus ja masennusoireet ovat yleisiä potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, ja ne ovat PMPS:n riskitekijöitä. PROMIS-arvioinnit on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. Jokainen arviointi luo raakapisteen osallistujien raportoimien vastausten perusteella, jossa raakapisteet muunnetaan sitten t-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Lähtötilanne, 7 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-00715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Jing.Wang2@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Jatkuva ketamiini-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa