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Optimierung der Verwendung von Ketamin zur Reduzierung chronischer postoperativer Schmerzen (KALPAS)

7. August 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Studie verwendet eine 3-armige placebokontrollierte RCT, um die Wirksamkeit von Ketamin bei der Verringerung chronischer Schmerzen nach Mastektomie zu untersuchen. Die in den ersten Arm randomisierten Teilnehmer erhalten nach der Induktion eine Dosis von 0,35 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h während der Operation (bis zu maximal 6 Stunden) und fortgesetzt für 2 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer des zweiten Arms erhalten eine Einzeldosis von 0,6 mg/kg Ketamin in der Postanästhesiestation, und die letzte Gruppe dient als Kontrollgruppe und erhält Kochsalzlösung (kein Ketamin).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ketamin bei der Reduzierung von PMPS. In einer dreiarmigen Parallelgruppenstudie werden etwa 750 erwachsene Frauen, die sich aus onkologischen Gründen einer Mastektomie oder prophylaktischen Mastektomie unterziehen, randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Teilnehmer im ersten Arm erhalten eine kontinuierliche Ketamininfusion beginnend nach der Narkoseeinleitung (Dosis von 0,35 mg/kg nach der Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h während der Operation (mit einer maximalen Infusion von 6 Stunden) plus einer postoperativen Kochsalzdosis. und Fortsetzung der Ketamininfusion von 0,25 mg/kg/h für 2 Stunden postoperativ). Teilnehmer des zweiten Arms erhalten nach der Einleitung eine Dosis Kochsalzlösung, gefolgt von einer Kochsalzlösungsinfusion während der Operation sowie einer Einzeldosis von 0,6 mg/kg Ketamin in der Aufwachstation und einer zweistündigen Kochsalzlösungsinfusion nach der Operation. Die letzte Gruppe dient als Kontrollgruppe und erhält eine intraoperative Dosis Kochsalzlösung, gefolgt von einer Kochsalzlösungsinfusion plus einer postoperativen Kochsalzlösungsdosis und 2 Stunden Kochsalzlösungsinfusion nach der Operation. Die Teilnehmer werden 1 und 7 Tage sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lily Gutnik, MD, MPH
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Mhyre, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asokumar Buvanendran, MD
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin Schreiber, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Hooten, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University at St. Louis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shamantha Reddy, MD, FASA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Mincer, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
        • Hauptermittler:
          • Jing Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret Taback, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Lim, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gloria Cheng, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Juan Cata, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Michele Curratolo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 206-543-7817
          • E-Mail: curatolo@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Michele Curratolo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Durchführung einer elektiven Brustoperation aus onkologischer Indikation wie folgt: unilaterale oder bilaterale Mastektomie, prophylaktische Mastektomie, +/- Lymphknotendissektion, +/- sofortige oder verzögerte Rekonstruktion.
  • Keine Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen oder klinischen Anzeichen eines veränderten mentalen Status (AMS), die die Einhaltung der Studienverfahren und / oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können. Klinische Anzeichen von AMS können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Verwirrtheit, Amnesie, Orientierungslosigkeit, schwankende Wachsamkeit usw.
  • Missbrauch oder Missbrauch von Ketamin oder Phencyclidin in der Vergangenheit
  • Schizophrenie oder Geschichte der Psychose
  • Geschichte der posttraumatischen Belastungsstörung
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Ketamin
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Kopftrauma, intrakranieller Masse oder Blutung, Glaukom, Porphyrie, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder anderen Kontraindikationen für Ketamin
  • Verwendung von Lamotrigin, Alfentanil, Physostigmin oder 4-Aminopyridin
  • Aktuell schwanger
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35
  • Nicht-englischer oder nicht-spanischer Sprecher
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen schmerzinterventionellen Studie
  • Nicht bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Der Patient hat den körperlichen Status 4, 5 oder 6 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Der Patient hat eine Hormontherapie zur Geschlechtsumwandlung zum Mann begonnen oder sich dieser unterzogen.
  • Patient, der für eine bilaterale (oder größere) Lappenrekonstruktion vorgesehen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 Gruppe mit kontinuierlicher Ketamininfusion
Kontinuierliche Ketamininfusion (0,35 mg/kg nach Einleitung, gefolgt von 0,25 mg/kg/h bis 2 Stunden nach der Operation) plus Kochsalzlösung i.v.-Dosis auf der Postanästhesiestation
Arzneimittel: Kontinuierliche Ketamininfusion
Kontinuierliche Ketamininfusion (0,35 mg/kg nach Einleitung, gefolgt von 0,25 mg/kg/h bis 2 Stunden nach der Operation) plus Kochsalzlösung i.v.-Dosis auf der Postanästhesiestation
Aktiver Komparator: Arm 2 Ketamin + Saline-Gruppe
Kochsalzdosis und -infusion intraoperativ, dann Einzeldosis IV Ketamin (0,60 mg/kg) in der Postanästhesiestation plus 2 Stunden Kochsalzgabe nach der Operation
Arzneimittel: Ketamin + Kochsalzlösung
Kochsalzdosis und -infusion intraoperativ, dann Einzeldosis IV Ketamin (0,60 mg/kg) in der Postanästhesiestation plus 2 Stunden Kochsalzgabe nach der Operation
Placebo-Komparator: Arm 3 Placebo-Gruppe
Placebo, Kochsalzdosis und Infusion intraoperativ, dann Kochsalzlösung IV-Dosis in der Postanästhesiestation plus 2 Stunden Kochsalzgabe nach der Operation
Sonstiges: Placebo
Placebo, Kochsalzdosis und Infusion intraoperativ, dann Kochsalzlösung IV-Dosis in der Postanästhesiestation plus 2 Stunden Kochsalzgabe nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPI-Schmerzschwere-Subskalenwert
Zeitfenster: 3 Monate

Die Schmerzstärke-Unterskala des Brief Pain Inventory Short Form (BPI) bewertet den Schmerz in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Form in den letzten 24 Stunden.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 für jedes Element. Der Durchschnitt der vier Elemente wird verwendet. Die BPI-Skala definiert Schmerz wie folgt: Worst Pain Score: 1 - 4 = Leichter Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPI-Score für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz-Subskalen
Zeitfenster: Baseline, 1 und 7 Tage und 1, 3*, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der BPI bewertet die Schmerzstärke und -beeinflussung. Die Interferenz-Subskala misst, wie stark der Schmerz allgemeine Aktivitäten wie Gehen und Arbeiten beeinträchtigt hat. Außerdem fragt es nach Störungen in Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen und Schlaf. Die BPI-Skala definiert Schmerz wie folgt: Worst Pain Score: 1 - 4 = Leichter Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
Baseline, 1 und 7 Tage und 1, 3*, 6 und 12 Monate nach der Operation
Häufigkeit von PMS: Durchschnittlicher BPI-Schmerzwert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Die BPI-Schmerzstärke-Subskala bewertet die Schmerzen in den letzten 24 Stunden am schlimmsten, am wenigsten, im Durchschnitt und aktuell.

Wir werden das durchschnittliche Schmerzelement des Teilnehmers verwenden, um das Auftreten von PMPS zu beurteilen. Ein Wert von mehr als 3 (Skala von 0–10) wird als klinisch relevanter chronischer Schmerz angesehen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Schmerzen an der Operationsstelle (Brustwand, Achsel und/oder Arm): BCPQ-Score
Zeitfenster: 7 Tage und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) erfasst Schmerzlokalisation, -häufigkeit und -stärke sowie Sensibilitätsstörungen nach einer Brustoperation. Der BCPQ fragt Patienten nach Schmerzstärke (Werte 1-10) und Häufigkeit (Werte 5 [ständig], 4 [täglich], 3 [gelegentlich], 2 [wöchentlich], 1 [monatlich] und 0 [nie]) in vier Fällen ab chirurgisch bedingte Körperbereiche (Brust, Achselhöhle, Brustwand, Arm).
7 Tage und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
PROMIS Kurzform-Scores für Depression und Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Angstzustände und depressive Symptome sind bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, weit verbreitet und stellen Risikofaktoren für PMPS dar. Die PROMIS-Bewertungen dienen der Messung von Angst- und Depressionssymptomen. Bei jeder Bewertung wird ein Rohwert basierend auf den von den Teilnehmern gemeldeten Antworten generiert, wobei der Rohwert dann in einen T-Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome von Angstzuständen und Depressionen hin.
Ausgangswert, 7 Tage und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an den PI gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an Jing.Wang2@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer postoperativer Schmerz

Klinische Studien zur Kontinuierliche Ketamininfusion

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