优化氯胺酮的使用以减少慢性术后疼痛 (KALPAS)
2026年6月4日 更新者：NYU Langone Health
该研究利用 3 臂安慰剂对照 RCT 来研究氯胺酮在减轻慢性乳房切除术后疼痛方面的有效性。
随机分配到第一组的参与者将在诱导后接受 0.35 mg/kg 的剂量，然后在手术期间（最多 6 小时）接受 0.25 mg/kg/hr 的输注，并在术后持续 2 小时。
第二组的参与者将在麻醉后监护室接受单次剂量为 0.6 mg/kg 的氯胺酮，最后一组将作为对照组并接受生理盐水（无氯胺酮）。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究氯胺酮降低 PMPS 的有效性。
在一项 3 组平行组研究中，大约 750 名因肿瘤原因接受乳房切除术或预防性乳房切除术的成年女性将被随机分配到三组之一。
第一组的参与者将在麻醉诱导后开始接受持续的氯胺酮输注（诱导后剂量为 0.35 毫克/公斤，然后在手术期间输注 0.25 毫克/公斤/小时（最长输注 6 小时）加上术后生理盐水剂量，并在术后继续 0.25 mg/kg/hr 氯胺酮输注 2 小时）。
第二组的参与者将在诱导后接受一剂生理盐水，然后在手术期间输注生理盐水，加上在 PACU 中单剂量 0.6 mg/kg 的氯胺酮，并在手术后输注 2 小时的生理盐水。
最后一组将作为对照组，接受术中剂量的生理盐水，然后输注生理盐水加术后生理盐水剂量，并在术后输注 2 小时的生理盐水。
参与者将在手术后 1 天、7 天以及 1、3、6 和 12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
765
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital - Harvard University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University at St. Louis Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 接受以下肿瘤适应症的择期乳房手术：单侧或双侧乳房切除术、预防性乳房切除术、+/- 淋巴结清扫术、+/- 立即或延迟重建。
- 无远处转移
排除标准：
- 认知障碍史或精神状态改变 (AMS) 的临床体征可能会影响对研究程序的依从性和/或参与者的安全。 AMS 的临床症状可能包括但不限于：意识模糊、健忘症、定向障碍、警觉性水平波动等。
- 过去滥用或滥用氯胺酮或苯环利定
- 精神分裂症或精神病史
- 创伤后应激障碍史
- 已知对氯胺酮敏感或过敏
- 肝或肾功能不全
- 未控制的高血压、胸痛、心律失常、中风、头部外伤、颅内肿块或出血、青光眼、卟啉症、未控制的甲状腺疾病或其他氯胺酮禁忌症的病史
- 使用拉莫三嗪、阿芬太尼、毒扁豆碱或 4-氨基吡啶
- 目前怀孕
- 体重指数 (BMI) 大于 35
- 非英语或非西班牙语人士
- 目前正在参加另一项疼痛介入试验
- 不愿遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 患者是美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 4、5 或 6
- 患者已经开始或接受了激素治疗以将性别转变为男性。
- 计划进行任何双侧（或更大）皮瓣重建的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组连续氯胺酮输注组
连续输注氯胺酮（诱导后 0.35 mg/kg，随后 0.25 mg/kg/hr 直至手术后 2 小时）加上麻醉后监护室中的生理盐水 IV 剂量
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连续输注氯胺酮（诱导后 0.35 mg/kg，随后 0.25 mg/kg/hr 直至手术后 2 小时）加上麻醉后监护室中的生理盐水 IV 剂量
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有源比较器：手臂 2 氯胺酮 + 生理盐水组
术中生理盐水剂量和输注，然后在麻醉后监护室单剂量静脉注射氯胺酮 (0.60 mg/kg) 加上手术后 2 小时的生理盐水给药
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术中生理盐水剂量和输注，然后在麻醉后监护室单剂量静脉注射氯胺酮 (0.60 mg/kg) 加上手术后 2 小时的生理盐水给药
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安慰剂比较：第 3 组安慰剂组
安慰剂、术中生理盐水剂量和输注，然后在麻醉后监护室静脉注射生理盐水，加上手术后 2 小时的生理盐水给药
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安慰剂、术中生理盐水剂量和输注，然后在麻醉后监护室静脉注射生理盐水，加上手术后 2 小时的生理盐水给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BPI 疼痛严重程度分量表评分
大体时间：3个月
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Brief Pain Inventory 简表 (BPI) 疼痛严重程度子量表评估过去 24 小时内最严重、最轻微、平均和当前的疼痛。 每个项目的分数范围从 0 到 10。 将使用四个项目的平均值。 BPI 量表对疼痛的定义如下：最严重的疼痛评分：1 - 4 = 轻度疼痛。 最严重的疼痛评分：5 - 6 = 中度疼痛。 最严重的疼痛评分：7 - 10 = 剧烈疼痛。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BPI 疼痛严重程度和疼痛干扰量表评分
大体时间：基线、手术后第 1 天和第 7 天以及第 1、3*、6 和 12 个月
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BPI 评估疼痛的严重程度和干扰。
干扰子量表测量疼痛对一般活动（例如步行和工作）的干扰程度。
此外，它还会询问对情绪、生活享受、人际关系和睡眠的干扰。
BPI 量表对疼痛的定义如下：最严重的疼痛评分：1 - 4 = 轻度疼痛。
最严重的疼痛评分：5 - 6 = 中度疼痛。
最严重的疼痛评分：7 - 10 = 剧烈疼痛。
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基线、手术后第 1 天和第 7 天以及第 1、3*、6 和 12 个月
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PMS 的发病率：BPI 平均疼痛评分
大体时间：基线、术后 3、6 和 12 个月
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BPI 疼痛严重程度子量表评估过去 24 小时内最严重、最轻微、平均和当前的疼痛。 我们将使用参与者的平均疼痛项目来评估 PMPS 的发生率。 大于 3 分（0-10 分）将被视为有临床意义的慢性疼痛。 |
基线、术后 3、6 和 12 个月
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手术部位（胸壁、腋窝和/或手臂）疼痛：BCPQ 评分
大体时间：术后7天和1、3、6、12个月
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乳腺癌疼痛问卷 (BCPQ) 评估乳房手术后疼痛的部位、频率和严重程度以及感觉障碍。
BCPQ 询问患者疼痛的严重程度（1-10 分）和频率（5 分[持续]、4 分[每天]、3 分[偶尔]、2 分[每周]、1 分[每月]和 0 分[从不]），分为四种手术相关的身体部位（乳房、腋窝、胸壁、手臂）。
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术后7天和1、3、6、12个月
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PROMIS 抑郁和焦虑简式分数
大体时间：基线、术后 7 天以及 1、3、6 和 12 个月
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焦虑和抑郁症状在接受乳腺癌手术的患者中普遍存在，并且是 PMPS 的危险因素。
PROMIS 评估旨在测量焦虑和抑郁症状。
每次评估都会根据参与者报告的答案生成原始分数，然后将原始分数转换为 0-100 范围内的 t 分数；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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基线、术后 7 天以及 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Wang, MD, PhD、NYU Langone Health
- 首席研究员：Lisa Doan, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-00715
- UH3CA261067 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可以将请求定向到 PI。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 Jing.Wang2@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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