Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het gebruik van ketamine om chronische postoperatieve pijn te verminderen (KALPAS)

4 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De studie maakt gebruik van een 3-armige placebogecontroleerde RCT om de effectiviteit van ketamine te bestuderen bij het verminderen van chronische pijn na borstamputatie. Deelnemers gerandomiseerd naar de eerste arm krijgen een dosis van 0,35 mg/kg na inductie, gevolgd door een infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de operatie (tot een maximum van 6 uur) en voortgezet gedurende 2 uur postoperatief. Deelnemers aan de tweede arm krijgen een enkele dosis van 0,6 mg/kg ketamine in de post-anesthesie zorgeenheid, en de laatste groep zal dienen als controlegroep en zoutoplossing krijgen (geen ketamine).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit van ketamine bij het verminderen van PMPS te bestuderen. In een 3-armige studie met parallelle groepen zullen ongeveer 750 volwassen vrouwen die borstamputatie of profylactische borstamputatie ondergaan om oncologische redenen, worden gerandomiseerd naar een van de drie armen. Deelnemers aan de eerste arm krijgen een continu ketamine-infuus, beginnend na anesthesie-inductie (dosis van 0,35 mg/kg na inductie, gevolgd door een infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de operatie (met een maximale infusie van 6 uur) plus een postoperatieve dosis zoutoplossing, en voortzetting van 0,25 mg/kg/uur ketamine-infusie gedurende 2 uur postoperatief). Deelnemers aan de tweede arm krijgen na de inductie een dosis zoutoplossing, gevolgd door een zoutoplossing-infuus tijdens de operatie plus een enkele dosis van 0,6 mg/kg ketamine in de PACU, en 2 uur zoutoplossing-infuus na de operatie. De laatste groep zal dienen als controlegroep en krijgt een intraoperatieve dosis zoutoplossing, gevolgd door een zoutoplossinginfusie plus een postoperatieve zoutoplossingdosis en 2 uur zoutoplossinginfusie na de operatie. Deelnemers worden gevolgd op 1 en 7 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

765

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University at St. Louis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • Electieve borstchirurgie ondergaan voor oncologische indicatie als volgt: unilaterale of bilaterale mastectomie, profylactische mastectomie, +/- lymfeklierdissectie, +/- onmiddellijke of uitgestelde reconstructie.
  • Geen metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen of klinische tekenen van veranderde mentale status (AMS) die de naleving van de onderzoeksprocedures en/of de veiligheid van de deelnemers kunnen verstoren. Klinische tekenen van AMS kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: verwardheid, geheugenverlies, desoriëntatie, fluctuerende niveaus van alertheid, enz.
  • Misbruik of misbruik van ketamine of fencyclidine in het verleden
  • Schizofrenie of voorgeschiedenis van psychose
  • Geschiedenis van posttraumatische stressstoornis
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor ketamine
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, pijn op de borst, hartritmestoornissen, beroerte, hoofdtrauma, intracraniale massa of bloeding, glaucoom, porfyrie, ongecontroleerde schildklierziekte of andere contra-indicatie voor ketamine
  • Gebruik van lamotrigine, alfentanil, fysostigmine of 4-aminopyridine
  • Momenteel zwanger
  • Body mass index (BMI) hoger dan 35
  • Niet-Engelse of niet-Spaanse spreker
  • Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek naar pijninterventies
  • Niet bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Patiënt is American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 4, 5 of 6
  • Patiënt is begonnen met of heeft hormoontherapie ondergaan voor geslachtsovergang naar man.
  • Patiënt gepland voor een bilaterale (of grotere) flapreconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 Continue ketamine-infusiegroep
Continu ketamine-infuus (0,35 mg/kg na inductie, gevolgd door 0,25 mg/kg/uur tot 2 uur na de operatie) plus zoutoplossing IV-dosis in post-anesthesie zorgeenheid
Geneesmiddel: Continu ketamine-infuus
Continu ketamine-infuus (0,35 mg/kg na inductie, gevolgd door 0,25 mg/kg/uur tot 2 uur na de operatie) plus zoutoplossing IV-dosis in post-anesthesie zorgeenheid
Actieve vergelijker: Arm 2 Ketamine + Saline-groep
Dosering zoutoplossing en intraoperatieve infusie, daarna eenmalige dosis IV ketamine (0,60 mg/kg) in post-anesthesie zorgafdeling plus 2 uur toediening van zoutoplossing na de operatie
Geneesmiddel: Ketamine + Zoutoplossing
Dosering zoutoplossing en intraoperatieve infusie, daarna eenmalige dosis IV ketamine (0,60 mg/kg) in post-anesthesie zorgafdeling plus 2 uur toediening van zoutoplossing na de operatie
Placebo-vergelijker: Arm 3 Placebo-groep
Placebo, dosis zoutoplossing en intraoperatief infuus, daarna IV-dosis zoutoplossing op de zorgafdeling na anesthesie plus 2 uur toediening van zoutoplossing na de operatie
Ander: Placebo
Placebo, dosis zoutoplossing en intraoperatief infuus, daarna IV-dosis zoutoplossing op de zorgafdeling na anesthesie plus 2 uur toediening van zoutoplossing na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BPI-subschaalscore voor pijnernst
Tijdsspanne: 3 maanden

De subschaal voor de ernst van pijn in de korte vorm (BPI) van de Brief Pain Inventory beoordeelt de pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en actueel in de afgelopen 24 uur.

De score varieert van 0 tot 10 voor elk item. Het gemiddelde van de vier items wordt gebruikt. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: Slechtste pijnscore: 1 - 4 = milde pijn. Slechtste pijnscore: 5 - 6 = matige pijn. Slechtste pijnscore: 7 - 10 = ernstige pijn.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BPI-score voor pijnernst en pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 7 dagen en 1, 3*, 6 en 12 maanden na de operatie
BPI beoordeelt pijnernst en interferentie. De subschaal interferentie meet hoeveel pijn algemene activiteiten zoals lopen en werken heeft belemmerd. Bovendien vraagt ​​​​het naar interferentie in stemming, levensvreugde, relaties en slaap. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: Slechtste pijnscore: 1 - 4 = milde pijn. Slechtste pijnscore: 5 - 6 = matige pijn. Slechtste pijnscore: 7 - 10 = ernstige pijn.
Baseline, 1 en 7 dagen en 1, 3*, 6 en 12 maanden na de operatie
Incidentie van PMS: BPI gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie

De BPI-subschaal voor pijnernst beoordeelt de pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en actueel in de afgelopen 24 uur.

We zullen het gemiddelde pijnitem van de deelnemer gebruiken om de incidentie van PMPS te beoordelen. Een score hoger dan 3 (0-10 schaal) wordt beschouwd als klinisch betekenisvolle chronische pijn.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Pijn op de plaats van de operatie (borstwand, oksel en/of arm): BCPQ-score
Tijdsspanne: 7 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
De Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) beoordeelt pijnlocatie, frequentie en ernst, evenals sensorische stoornissen na een borstoperatie. De BCPQ vraagt ​​patiënten naar de ernst van de pijn (scores 1-10) en frequentie (scores 5 [constant], 4 [dagelijks], 3 [af en toe], 2 [wekelijks], 1 [maandelijks] en 0 [nooit]) in vier chirurgisch gerelateerde lichaamsdelen (borst, oksel, borstwand, arm).
7 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
PROMIS Depressie en angst Short Form Scores
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Angst en depressieve symptomen komen veel voor bij patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker en zijn risicofactoren voor PMPS. De PROMIS assessments zijn ontworpen om symptomen van angst en depressie te meten. Elke beoordeling genereert een ruwe score op basis van door deelnemers gerapporteerde antwoorden, waarbij de ruwe score vervolgens wordt omgezet in een t-score van 0-100; hogere scores duiden op meer symptomen van angst en depressie.
Baseline, 7 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00715
  • UH3CA261067 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan Jing.Wang2@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren