Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera användningen av ketamin för att minska kronisk postkirurgisk smärta (KALPAS)

4 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Studien använder en 3-armars placebokontrollerad RCT för att studera effektiviteten av ketamin för att minska kronisk smärta efter mastektomi. Deltagare som randomiserats till den första armen kommer att få en dos på 0,35 mg/kg efter induktion, följt av en infusion på 0,25 mg/kg/timme under operationen (upp till maximalt 6 timmar) och fortsatte i 2 timmar postoperativt. Deltagarna i den andra armen kommer att få en engångsdos på 0,6 mg/kg ketamin på vårdenheten efter anestesi, och den sista gruppen kommer att fungera som kontrollgrupp och få koksaltlösning (ingen ketamin).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att studera effektiviteten av ketamin för att minska PMPS. I en 3-armad parallellgruppsstudie kommer cirka 750 vuxna kvinnor som genomgår mastektomi eller profylaktisk mastektomi av onkologiska skäl att randomiseras till en av tre armar. Deltagarna i den första armen kommer att få kontinuerlig ketamininfusion med start efter anestesiinduktion (0,35 mg/kg dos efter induktion, följt av en 0,25 mg/kg/timme infusion under operationen (med en maximal infusion på 6 timmar) plus en postoperativ dos koksaltlösning, och fortsättning av 0,25 mg/kg/timme ketamininfusion under 2 timmar postoperativt). Deltagarna i den andra armen kommer att få en dos saltlösning efter induktion, följt av en saltlösningsinfusion under operationen plus en engångsdos på 0,6 mg/kg ketamin i PACU och 2 timmars saltlösningsinfusion efter operationen. Den sista gruppen kommer att fungera som kontrollgrupp och få en intraoperativ dos saltlösning, följt av saltlösningsinfusion plus en postoperativ koksaltlösningsdos och 2 timmars saltlösningsinfusion efter operationen. Deltagarna kommer att följas 1 och 7 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

765

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University at St. Louis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre
  • Genomgår elektiv bröstoperation för onkologisk indikation enligt följande: unilateral eller bilateral mastektomi, profylaktisk mastektomi, +/- lymfkörteldissektion, +/- omedelbar eller fördröjd rekonstruktion.
  • Inga fjärrmetastaser

Exklusions kriterier:

  • Historik med kognitiv funktionsnedsättning eller kliniska tecken på förändrad mental status (AMS) som kan störa efterlevnaden av studieprocedurer och/eller deltagarnas säkerhet. Kliniska tecken på AMS kan inkludera men är inte begränsade till: förvirring, minnesförlust, desorientering, fluktuerande vakenhetsnivåer, etc.
  • Tidigare missbruk eller missbruk av ketamin eller fencyklidin
  • Schizofreni eller psykoshistoria
  • Historik om posttraumatiskt stressyndrom
  • Känd känslighet eller allergi mot ketamin
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Anamnes med okontrollerad hypertoni, bröstsmärtor, hjärtarytmi, stroke, huvudtrauma, intrakraniell massa eller blödning, glaukom, porfyri, okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller annan kontraindikation mot ketamin
  • Användning av lamotrigin, alfentanil, fysostigmin eller 4-aminopyridin
  • För närvarande gravid
  • Body mass index (BMI) större än 35
  • Icke-engelska eller icke-spanska talare
  • Deltar för närvarande i en annan smärtinterventionsstudie
  • Ovillig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Patienten har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 4, 5 eller 6
  • Patienten har påbörjat eller genomgått hormonbehandling för könsövergång till man.
  • Patient schemalagd för någon bilateral (eller större) flikrekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Kontinuerlig ketamininfusionsgrupp
Kontinuerlig ketamininfusion (0,35 mg/kg efter induktion, följt av 0,25 mg/kg/timme till 2 timmar efter operationen) plus saltlösning IV-dos på vårdavdelningen efter anestesi
Läkemedel: Kontinuerlig ketamininfusion
Kontinuerlig ketamininfusion (0,35 mg/kg efter induktion, följt av 0,25 mg/kg/timme till 2 timmar efter operationen) plus saltlösning IV-dos på vårdavdelningen efter anestesi
Aktiv komparator: Arm 2 Ketamin + saltlösning grupp
Saltlösningsdos och infusion intraoperativt, sedan engångsdos IV ketamin (0,60 mg/kg) på post-anestesiavdelningen plus 2 timmars koksaltlösning efter operationen
Läkemedel: Ketamin + saltlösning
Saltlösningsdos och infusion intraoperativt, sedan engångsdos IV ketamin (0,60 mg/kg) på post-anestesiavdelningen plus 2 timmars koksaltlösning efter operationen
Placebo-jämförare: Arm 3 placebogrupp
Placebo, koksaltlösningsdos och infusion intraoperativt, sedan saltlösning IV-dos på post-anestesiavdelningen plus 2 timmars koksaltlösningsadministrering efter operation
Övrig: Placebo
Placebo, koksaltlösningsdos och infusion intraoperativt, sedan saltlösning IV-dos på post-anestesiavdelningen plus 2 timmars koksaltlösningsadministrering efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BPI smärta svårighetsgrad subskala poäng
Tidsram: 3 månader

Subskalan Brief Pain Inventory short form (BPI) smärtallvarlighet bedömer smärta som värst, minst, genomsnittlig och aktuell under de senaste 24 timmarna.

Poängen varierar från 0 till 10 för varje objekt. Genomsnittet av de fyra objekten kommer att användas. BPI-skalan definierar smärta enligt följande: Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BPI smärta svårighetsgrad och smärtinterferens subskalor poäng
Tidsram: Baslinje, 1 och 7 dagar och 1, 3*, 6 och 12 månader efter operationen
BPI bedömer smärtans svårighetsgrad och störningar. Interferenssubskalan mäter hur mycket smärta som har stört allmänna aktiviteter som att gå och arbeta. Dessutom frågar den om störningar i humör, livsnjutning, relationer och sömn. BPI-skalan definierar smärta enligt följande: Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta.
Baslinje, 1 och 7 dagar och 1, 3*, 6 och 12 månader efter operationen
Förekomst av PMS: BPI genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen

BPI-smärtans svårighetsgrad utvärderar smärta som värst, minst, genomsnittlig och aktuell under de senaste 24 timmarna.

Vi kommer att använda deltagarens genomsnittliga smärtpost för att bedöma förekomsten av PMPS. En poäng högre än 3 (skala 0-10) kommer att betraktas som kliniskt betydelsefull kronisk smärta.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Smärta på operationsstället (bröstvägg, axill och/eller arm): BCPQ Score
Tidsram: 7 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) bedömer smärtplats, frekvens och svårighetsgrad samt känselstörningar efter bröstoperationer. BCPQ frågar patienter om smärtans svårighetsgrad (betyg 1-10) och frekvens (betyg 5 [konstant], 4 [dagligen], 3 [iblanda], 2 [veckovis], 1 [månatlig] och 0 [aldrig]) av fyra kirurgiskt relaterade kroppsområden (bröst, axill, bröstvägg, arm).
7 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
PROMIS Depression och ångest korta poäng
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Ångest och depressiva symtom är vanliga hos patienter som opereras för bröstcancer och är riskfaktorer för PMPS. PROMIS-bedömningarna är utformade för att mäta symtom på ångest och depression. Varje bedömning kommer att generera ett råpoäng baserat på deltagarrapporterade svar, där råpoängen sedan omvandlas till ett t-poäng som sträcker sig från 0-100; högre poäng indikerar större symtom på ångest och depression.
Baslinje, 7 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Huvudutredare: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00715
  • UH3CA261067 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till PI. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska riktas till Jing.Wang2@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera