Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione dell'uso della ketamina per ridurre il dolore postoperatorio cronico (KALPAS)

7 agosto 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo studio utilizza un RCT controllato con placebo a 3 bracci per studiare l'efficacia della ketamina nel ridurre il dolore cronico post-mastectomia. I partecipanti randomizzati al primo braccio riceveranno una dose di 0,35 mg/kg dopo l'induzione, seguita da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico (fino a un massimo di 6 ore) e continuata per 2 ore dopo l'intervento. I partecipanti al secondo braccio riceveranno una singola dose di 0,6 mg/kg di ketamina nell'unità di cura post-anestesia e il gruppo finale fungerà da gruppo di controllo e riceverà soluzione salina (senza ketamina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia della ketamina nel ridurre la PMPS. In uno studio a 3 bracci a gruppi paralleli, circa 750 donne adulte sottoposte a mastectomia o mastectomia profilattica per motivi oncologici saranno randomizzate a uno dei tre bracci. I partecipanti al primo braccio riceveranno un'infusione continua di ketamina a partire dall'induzione dell'anestetico (dose di 0,35 mg/kg dopo l'induzione, seguita da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico (con un'infusione massima di 6 ore) più una dose di soluzione salina postoperatoria, e continuazione dell'infusione di ketamina 0,25 mg/kg/ora per 2 ore dopo l'intervento). I partecipanti al secondo braccio riceveranno una dose di soluzione salina dopo l'induzione, seguita da un'infusione di soluzione salina durante l'intervento più una singola dose di 0,6 mg/kg di ketamina nel PACU e 2 ore di infusione di soluzione salina dopo l'intervento. L'ultimo gruppo fungerà da gruppo di controllo e riceverà una dose intraoperatoria di soluzione salina, seguita da infusione di soluzione salina più una dose di soluzione salina postoperatoria e 2 ore di infusione di soluzione salina dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno seguiti a 1 e 7 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lily Gutnik, MD, MPH
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Mhyre, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asokumar Buvanendran, MD
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin Schreiber, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Hooten, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University at St. Louis Medical Center
        • Contatto:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
          • Numero di telefono: 314-273-2240
          • Email: sharout@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shamantha Reddy, MD, FASA
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Mincer, MD, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
        • Investigatore principale:
          • Jing Wang, MD, PhD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret Taback, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Contatto:
          • Grace Lim, MD, MS
          • Numero di telefono: 412-641-2179
          • Email: limkg2@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Grace Lim, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gloria Cheng, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Juan Cata, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Michele Curratolo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 206-543-7817
          • Email: curatolo@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Michele Curratolo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposte a chirurgia mammaria elettiva per indicazione oncologica come segue: mastectomia unilaterale o bilaterale, mastectomia profilattica, +/- dissezione linfonodale, +/- ricostruzione immediata o ritardata.
  • Nessuna metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Storia di deterioramento cognitivo o segni clinici di stato mentale alterato (AMS) che possono interferire con l'aderenza alle procedure dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti. I segni clinici di AMS possono includere ma non sono limitati a: confusione, amnesia, disorientamento, livelli di vigilanza fluttuanti, ecc.
  • Pregresso uso improprio o abuso di ketamina o fenciclidina
  • Schizofrenia o storia di psicosi
  • Storia del disturbo da stress post-traumatico
  • Sensibilità o allergia nota alla ketamina
  • Insufficienza epatica o renale
  • Storia di ipertensione incontrollata, dolore toracico, aritmia cardiaca, ictus, trauma cranico, massa intracranica o emorragia, glaucoma, porfiria, malattia tiroidea incontrollata o altra controindicazione alla ketamina
  • Uso di lamotrigina, alfentanil, fisostigmina o 4-aminopiridina
  • Attualmente incinta
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35
  • Parlante non inglese o non spagnolo
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione interventistica sul dolore
  • Riluttanza a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Il paziente è stato fisico 4, 5 o 6 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il paziente ha iniziato o si è sottoposto a terapia ormonale per la transizione di genere al maschio.
  • Paziente programmato per qualsiasi ricostruzione del lembo bilaterale (o maggiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 Gruppo di infusione continua di ketamina
Infusione continua di ketamina (0,35 mg/kg dopo l'induzione, seguita da 0,25 mg/kg/h fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico) più dose di soluzione salina IV nell'unità di cura post-anestesia
Droga: Infusione continua di ketamina
Infusione continua di ketamina (0,35 mg/kg dopo l'induzione, seguita da 0,25 mg/kg/h fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico) più dose di soluzione salina IV nell'unità di cura post-anestesia
Comparatore attivo: Braccio 2 Gruppo ketamina + soluzione salina
Dose salina e infusione intraoperatoria, quindi ketamina IV a dose singola (0,60 mg/kg) nell'unità di cura post-anestesia più 2 ore di somministrazione di soluzione salina dopo l'intervento chirurgico
Droga: Ketamina + soluzione salina
Dose salina e infusione intraoperatoria, quindi ketamina IV a dose singola (0,60 mg/kg) nell'unità di cura post-anestesia più 2 ore di somministrazione di soluzione salina dopo l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Braccio 3 gruppo Placebo
Placebo, dose di soluzione salina e infusione intraoperatoria, quindi dose di soluzione salina IV nell'unità di cura post-anestesia più 2 ore di somministrazione di soluzione salina dopo l'intervento chirurgico
Altro: Placebo
Placebo, dose di soluzione salina e infusione intraoperatoria, quindi dose di soluzione salina IV nell'unità di cura post-anestesia più 2 ore di somministrazione di soluzione salina dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala di gravità del dolore BPI
Lasso di tempo: 3 mesi

La sottoscala della gravità del dolore della forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI) valuta il dolore peggiore, minimo, medio e attuale nelle ultime 24 ore.

Il punteggio va da 0 a 10 per ogni item. Verrà utilizzata la media dei quattro elementi. La scala BPI definisce il dolore come segue: Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle sottoscale della gravità del dolore BPI e dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 e 7 giorni e 1, 3*, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
BPI valuta la gravità del dolore e l'interferenza. La sottoscala dell'interferenza misura la quantità di dolore che ha interferito con attività generali come camminare e lavorare. Inoltre, indaga sulle interferenze nell'umore, sul godimento della vita, sulle relazioni e sul sonno. La scala BPI definisce il dolore come segue: Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
Basale, 1 e 7 giorni e 1, 3*, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza della sindrome premestruale: punteggio medio del dolore BPI
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

La sottoscala della gravità del dolore BPI valuta il dolore al suo livello peggiore, minimo, medio e attuale nelle ultime 24 ore.

Useremo l'elemento del dolore medio del partecipante per valutare l'incidenza di PMPS. Un punteggio maggiore di 3 (scala 0-10) sarà considerato dolore cronico clinicamente significativo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore nel sito chirurgico (parete toracica, ascella e/o braccio): punteggio BCPQ
Lasso di tempo: 7 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) valuta la posizione, la frequenza e la gravità del dolore, nonché i disturbi sensoriali dopo l'intervento chirurgico al seno. Il BCPQ interroga i pazienti sulla gravità del dolore (punteggi da 1 a 10) e sulla frequenza (punteggi 5 [costantemente], 4 [giornaliero], 3 [occasionalmente], 2 [settimanale], 1 [mensile] e 0 [mai]) in quattro aree del corpo chirurgicamente correlate (seno, ascelle, parete toracica, braccio).
7 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
PROMIS Depressione e ansia Punteggi in forma breve
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Ansia e sintomi depressivi sono prevalenti nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario e sono fattori di rischio per la PMPS. Le valutazioni PROMIS sono progettate per misurare i sintomi di ansia e depressione. Ogni valutazione genererà un punteggio grezzo basato sulle risposte riportate dai partecipanti, in cui il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio t compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia e depressione.
Basale, 7 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate al PI. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Jing.Wang2@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio cronico

Prove cliniche su Infusione continua di ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi