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Optimización del uso de ketamina para reducir el dolor posquirúrgico crónico (KALPAS)

7 de agosto de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El estudio utiliza un ECA controlado con placebo de 3 brazos para estudiar la eficacia de la ketamina en la reducción del dolor crónico posterior a la mastectomía. Los participantes asignados al azar al primer grupo recibirán una dosis de 0,35 mg/kg después de la inducción, seguida de una infusión de 0,25 mg/kg/h durante la cirugía (hasta un máximo de 6 horas) y continuada durante 2 horas después de la operación. Los participantes en el segundo brazo recibirán una dosis única de 0,6 mg/kg de ketamina en la unidad de cuidados postanestésicos, y el grupo final servirá como grupo de control y recibirá solución salina (sin ketamina).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia de la ketamina en la reducción del PMPS. En un estudio de grupos paralelos de 3 brazos, aproximadamente 750 mujeres adultas que se someten a una mastectomía o una mastectomía profiláctica por motivos oncológicos se asignarán al azar a uno de los tres brazos. Los participantes del primer grupo recibirán una infusión continua de ketamina a partir de la inducción anestésica (dosis de 0,35 mg/kg después de la inducción, seguida de una infusión de 0,25 mg/kg/h durante la cirugía (con una infusión máxima de 6 horas) más una dosis de solución salina posoperatoria, y continuación de la infusión de ketamina de 0,25 mg/kg/h durante 2 horas después de la operación). Los participantes del segundo grupo recibirán una dosis de solución salina después de la inducción, seguida de una infusión de solución salina durante la cirugía más una dosis única de 0,6 mg/kg de ketamina en la PACU y 2 horas de infusión de solución salina después de la cirugía. El grupo final servirá como grupo de control y recibirá una dosis intraoperatoria de solución salina, seguida de una infusión de solución salina más una dosis de solución salina posoperatoria y 2 horas de infusión de solución salina después de la cirugía. Los participantes serán seguidos a los días 1 y 7 y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Lily Gutnik, MD, MPH
          • Número de teléfono: 205-934-3562
          • Correo electrónico: lgutnik@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Lily Gutnik, MD, MPH
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas
        • Contacto:
          • Jill Mhyre, MD
          • Número de teléfono: 501-686-6119
          • Correo electrónico: JMMhyre@uams.edu
        • Investigador principal:
          • Jill Mhyre, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asokumar Buvanendran, MD
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital - Harvard University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin Schreiber, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Hooten, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University at St. Louis Medical Center
        • Contacto:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
          • Número de teléfono: 314-273-2240
          • Correo electrónico: sharout@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shamantha Reddy, MD, FASA
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Joshua Mincer, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-735-8059
          • Correo electrónico: mincerj@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Joshua Mincer, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital, Kimmel Pavilion)
        • Investigador principal:
          • Jing Wang, MD, PhD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret Taback, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Contacto:
          • Grace Lim, MD, MS
          • Número de teléfono: 412-641-2179
          • Correo electrónico: limkg2@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Grace Lim, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gloria Cheng, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Juan Cata, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Michele Curratolo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 206-543-7817
          • Correo electrónico: curatolo@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Michele Curratolo, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años de edad o más
  • Someterse a cirugía mamaria electiva por indicación oncológica de la siguiente manera: mastectomía unilateral o bilateral, mastectomía profiláctica, +/- linfadenectomía, +/- reconstrucción inmediata o diferida.
  • Sin metástasis a distancia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de deterioro cognitivo o signos clínicos de estado mental alterado (AMS) que pueden interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio y/o la seguridad de los participantes. Los signos clínicos de AMS pueden incluir, entre otros: confusión, amnesia, desorientación, niveles fluctuantes de alerta, etc.
  • Uso indebido o abuso de ketamina o fenciclidina en el pasado
  • Esquizofrenia o antecedentes de psicosis
  • Antecedentes de trastorno de estrés postraumático
  • Sensibilidad conocida o alergia a la ketamina
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Antecedentes de hipertensión no controlada, dolor torácico, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, masa o hemorragia intracraneal, glaucoma, porfiria, enfermedad tiroidea no controlada u otra contraindicación para la ketamina
  • Uso de lamotrigina, alfentanilo, fisostigmina o 4-aminopiridina
  • actualmente embarazada
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 35
  • Hablantes que no hablan inglés o español
  • Actualmente participando en otro ensayo de intervención del dolor.
  • No estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • El paciente tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 4, 5 o 6
  • El paciente ha comenzado o se ha sometido a terapia hormonal para la transición de género a hombre.
  • Paciente programado para cualquier reconstrucción con colgajo bilateral (o mayor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 Grupo de infusión continua de ketamina
Infusión continua de ketamina (0,35 mg/kg después de la inducción, seguida de 0,25 mg/kg/h hasta 2 horas después de la cirugía) más una dosis de solución salina IV en la unidad de cuidados postanestésicos
Droga: Infusión continua de ketamina
Infusión continua de ketamina (0,35 mg/kg después de la inducción, seguida de 0,25 mg/kg/h hasta 2 horas después de la cirugía) más una dosis de solución salina IV en la unidad de cuidados postanestésicos
Comparador activo: Brazo 2 Ketamina + Grupo Salino
Dosis de solución salina e infusión intraoperatoria, luego una dosis única de ketamina IV (0,60 mg/kg) en la unidad de cuidados postanestésicos más 2 horas de administración de solución salina después de la cirugía
Droga: Ketamina + Solución Salina
Dosis de solución salina e infusión intraoperatoria, luego una dosis única de ketamina IV (0,60 mg/kg) en la unidad de cuidados postanestésicos más 2 horas de administración de solución salina después de la cirugía
Comparador de placebos: Brazo 3 Grupo placebo
Placebo, dosis de solución salina e infusión intraoperatoria, luego dosis de solución salina IV en la unidad de cuidados postanestésicos más 2 horas de administración de solución salina después de la cirugía
Otro: Placebo
Placebo, dosis de solución salina e infusión intraoperatoria, luego dosis de solución salina IV en la unidad de cuidados postanestésicos más 2 horas de administración de solución salina después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la subescala de gravedad del dolor del BPI
Periodo de tiempo: 3 meses

La subescala de severidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) evalúa el dolor en su peor, menor, promedio y actual dolor en las últimas 24 horas.

La puntuación va de 0 a 10 para cada ítem. Se utilizará el promedio de los cuatro ítems. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve. Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = Dolor moderado. Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = Dolor intenso.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de las subescalas de intensidad del dolor e interferencia del dolor del BPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 7 días y 1, 3*, 6 y 12 meses después de la cirugía
BPI evalúa la severidad del dolor y la interferencia. La subescala de interferencia mide cuánto ha interferido el dolor con actividades generales como caminar y trabajar. Además, indaga sobre la interferencia en el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones y el sueño. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve. Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = Dolor moderado. Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = Dolor intenso.
Línea de base, 1 y 7 días y 1, 3*, 6 y 12 meses después de la cirugía
Incidencia del síndrome premenstrual: puntaje de dolor promedio de BPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía

La subescala de gravedad del dolor del BPI evalúa el dolor en su peor, menor, promedio y actual dolor en las últimas 24 horas.

Usaremos el ítem de dolor promedio del participante para evaluar la incidencia de PMPS. Una puntuación superior a 3 (escala 0-10) se considerará dolor crónico clínicamente significativo.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Dolor en el sitio quirúrgico (pared torácica, axila y/o brazo): Puntaje BCPQ
Periodo de tiempo: 7 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
El Cuestionario de dolor por cáncer de mama (BCPQ) evalúa la ubicación, la frecuencia y la gravedad del dolor, así como las alteraciones sensoriales después de la cirugía de mama. El BCPQ consulta a los pacientes sobre la gravedad del dolor (puntajes 1-10) y la frecuencia (puntajes 5 [constantemente], 4 [diariamente], 3 [ocasionalmente], 2 [semanalmente], 1 [mensual] y 0 [nunca]) en cuatro áreas del cuerpo relacionadas quirúrgicamente (mama, axila, pared torácica, brazo).
7 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Puntuaciones breves de depresión y ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Los síntomas de ansiedad y depresión son frecuentes en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama y son factores de riesgo para PMPS. Las evaluaciones PROMIS están diseñadas para medir los síntomas de ansiedad y depresión. Cada evaluación generará un puntaje bruto basado en las respuestas informadas por los participantes, donde el puntaje bruto luego se convierte en un puntaje t que varía de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, 7 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-00715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse al PI. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a Jing.Wang2@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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