BCG未経験の中等リスク非筋浸潤性膀胱（NMIBC）患者におけるVerity-BCGの安全性と有効性の評価 (EVER)
BCG未治療患者における中間および高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の管理におけるVERITY-BCGの有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、対照第III相非劣性研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、NMIBC BCGの2年無再発生存率（RFS）に関して、VERITY-BCGが現在の標準治療であるOncoTICEに対して劣っていないことを実証することを目的とした、無作為化実薬対照二重盲検臨床試験である。再発リスクが高い（50％以上と定義される）未治療の患者。
・再発は、膀胱鏡生検またはTURBTによって確認されるNMIBC腫瘍のいずれかの再発として定義される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taniya Mann, PhD, MBA
- 電話番号：800-977-9778
- メール：medinfo@veritypharma.com
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Site 05
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
- 募集
- Site 04
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Site 01
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Site 02
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Site 08
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- まだ募集していません
- Site 10
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コンタクト：
- Principal Investigator
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 2004 年の世界保健機関 (WHO)/国際泌尿器病理学会 (ISUP) 分類で定義される低悪性度または高悪性度の NMIBC、および 1973 年の分類でグレード 2 または 3 で、登録後 60 日以内に診断されたもの。
病理学的に確認され、完全に切除されたTaまたはT1期の尿路上皮細胞癌で、関連する上皮内癌（CIS）の有無に関わらず、登録後60日以内に診断された。
- T1 疾患患者は、T1N0M0 期疾患を確認するために、登録後 90 日以内に転移性疾患の証拠がないことを示す画像検査（MRI または CT スキャンに基づく）を取得する必要があります。
- T1 期の患者の場合は、標準治療/CUA ガイドラインに従って TURBT を繰り返し実行する必要があります。
- EORTC 膀胱がんリスク計算ツールに基づく 2 年再発確率が 50% 以上であることから、患者は中程度または高再発リスクの疾患を患っている可能性があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
以下に定義されている臓器および骨髄の適切な機能:
- 白血球数 ≥3,000/mcL
- 好中球絶対数 ≥1,500/mcL
- 血小板 ≥100,000/mcL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 制度上の正常上限値 (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 施設内 ULN
- クレアチニン ≤ 施設内 ULN または糸球体濾過率 (GFR) ≥50 mL/min/1.73 m2 (30 mL/min/1.73 以上の低い腎機能値での BCG の安全な使用を裏付けるデータが存在する場合を除く) 平方メートル
- 妊娠につながる可能性のある性交を行った妊娠の可能性のある女性：妊娠検査が陰性であり、治験治療の最終投与後120日間に避妊薬を使用する意欲がある（地域の規制に従って）。 注: 避妊法の使用は、1 日目まで少なくとも 4 週間禁欲しており、治験薬治療の最後の投与から 120 日後も陰茎と膣の性交を禁欲し続ける被験者には適用されません。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
注: 妊娠の可能性のない女性とは次のように定義されます。
- 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）を受けている。
- 別の医学的原因がなく、少なくとも12か月月経が停止しており、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査で妊娠の可能性がないことが確認されている（確認レベルについては臨床検査基準範囲を参照）。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、禁欲するか、効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。
男性患者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも120日間は精子の提供を控えることに同意する必要がある。
除外基準:
- -治療開始から12か月以内に行われた、放射線画像検査または生検によって記録された、上部尿路または前立腺尿道を含む尿路上皮癌の存在。 画像検査または生検が窓の外で行われる場合、再スキャン/生検は医師の裁量に任されます。 これは T4 疾患と考えられます。
- CIS のみの病気。
- 純粋な扁平上皮癌または腺癌。
- 微小乳頭成分の存在。
以下を除く、その他の膀胱以外の悪性腫瘍の既往歴：
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
- 上皮内子宮頸がん。
- 適切な治療を受け、現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、または患者が 5 年間無病であるその他のがん。
- 積極的な監視プログラムによって追跡されている限局性前立腺がん患者も対象となります。
- 小児期の結核ワクチン接種を除く、膀胱内BCGまたは皮内BCGの投与歴がある。
- ランダム化時のステロイドの慢性投与（プレドニゾン＞10mg）。
- -研究中に現在または計画されている併用生物学的療法、放射線療法、ホルモン療法、化学療法、手術、またはその他のがん療法。
- 膀胱がんに対する化学放射線療法（三峰性療法または「TMT」）を受けたことがある。
- 現在治療中、または研究期間中に全身または膀胱内化学療法剤による治療を受ける予定がある。
- 他の治験薬の受け入れ。
- この障害が先天的なものであるか、病気、薬物、その他の治療によって引き起こされるものであるかどうかに関係なく、免疫応答の障害が存在すること。
- 既知の HIV 陽性血清学。
- 尿路感染症の存在;尿培養が陰性になり、抗生物質による治療が中止されるまで、治療は控えるべきです。
- 膀胱への外傷。 肉眼的血尿の場合は、血尿の治療が成功するか回復するまで、治療を中止または延期する必要があります。
- BCGワクチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 制御不能な併発疾患。
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 妊娠: VERITY-BCG は催奇形性または流産促進作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親の VERITY-BCG による治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が VERITY-BCG で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリティBCG
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンコティス
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月後の無再発生存期間（RFS）
時間枠：24ヶ月
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生存関数のカプラン・マイヤー推定量を使用して推定した、最初の膀胱内注入後 24 か月後の累積無再発生存期間 (RFS)。 再発は、膀胱鏡生検またはTURBTによって確認されるNMIBC腫瘍のいずれかの再発として定義されます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：36ヶ月
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生存関数のカプラン・マイヤー推定量を使用して推定した、最初の膀胱内注入後 36 か月後の累積無再発生存期間 (RFS)。
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36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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生存関数のカプラン・マイヤー推定量を使用して推定した、24 か月時点の無増悪生存期間 (PFS)。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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生存関数のカプラン・マイヤー推定量を使用して推定した、36 か月時点の無増悪生存期間 (PFS)。
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36ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：36ヶ月
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生存関数のカプラン・マイヤー推定量を使用して推定した、36 か月時点の全生存期間 (OS)。
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36ヶ月
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機能や症状の状態の変化
時間枠：36ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがん患者に対する生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) によって 36 か月にわたって測定された機能および症状の状態の変化。 EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成され、健康関連の生活の質とすべての種類のがんにおける症状の有無を測定します。 QLQ-C30 には、9 つの複数項目スケールが含まれています。
高スコア = より多くの症状またはより深刻な問題 *高スコア = 全体的な健康状態または生活の質が向上します。 |
36ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：36ヶ月
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欧州がん研究治療機構（EORTC）の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の生活の質質問票（EORTC-QLQ-NMIBC24）および膀胱症状効用尺度（BUSS）を用いて測定した、36か月間における生活の質の変化。 EORTC QLQ-NMIBC24は、中リスクから高リスクのNMIBC患者の健康関連生活の質を測定する24項目の自記式質問票です。 各項目は、患者が1から4の範囲で評価し、それらの症状や問題をどの程度経験したかを示します。 1 = 全くない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 高得点は、より多くの問題を意味しますが、性機能と性的満足に関する項目については、高得点は機能が良好であると解釈されます。 BUSSは、中リスクから高リスクのNMIBC患者の日常的な健康関連生活の質を測定する10項目の自記式質問票です。 |
36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 治療中に発生した AE および SAE の発生率
時間枠：36ヶ月
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CTCAE v5.0に従って定義された治療中に発生したAEおよびSAEの発生率。
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36ヶ月
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安全性: 中止された被験者の数
時間枠：36
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AE により治験薬を中止した被験者の数
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36
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安全性: 併用薬
時間枠：36ヶ月
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長期にわたる併用薬の使用。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Girish S Kulkarni, MD、Princess Margaret Cancer Centre, 700 University Ave, 6-824 Toronto, ON, M5G 1X6, Canada
- 主任研究者：Alexandre R Zlotta, MD, PhD, FRCSC、Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Toronto, ON, M5G 1X5
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRT-BCG-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
スポンサーは、匿名化された研究データを商業パートナーと共有する場合があります。
すべての関係者は、適用される機密保持規則を遵守します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。